Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MDR-JuggerKnot Mini Soft Anchor в челюстно-лицевой области ВНЧС

11 января 2022 г. обновлено: Zimmer Biomet

Послепродажное клиническое исследование для сбора данных о безопасности, эффективности и клинических преимуществах мягкого мини-анкера JuggerKnot для использования в челюстно-лицевой терапии височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС)

Цель этого ретроспективного последовательного исследования PMCF состоит в том, чтобы собрать данные, подтверждающие безопасность, эффективность и клинические преимущества мягкого мини-анкера JuggerKnot (имплантат и инструментарий) при использовании для фиксации мягких тканей к костям при хирургическом лечении височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС). Безопасность, эффективность и клинические преимущества будут оцениваться в следующие моменты времени: предоперационная подготовка, 6 недель, 3 месяца и 1 год наблюдения. JuggerKnot Mini представлен на рынке с ноября 2011 года.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью является подтверждение безопасности исследуемых продуктов. Это будет оцениваться путем регистрации случаев и частоты ревизий, осложнений и нежелательных явлений. Должна быть указана связь событий с имплантатом или инструментами.

Второстепенной целью является оценка эффективности и клинических преимуществ путем анализа зарегистрированных показателей клинических исходов, сообщаемых пациентами (PROM).

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательная серия испытуемых, которым имплантировали один или несколько мягких анкеров JuggerKnot Mini для лечения заболевания височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) в соответствии с утвержденными показаниями для 93 суставов. Критерии включения/исключения отражают показания и противопоказания в IFU.

Описание

Критерии включения:

  • Имплантирован один или несколько мягких анкеров JuggerKnot Mini с швом 2-0 или 3-0.
  • Для хирургической стабилизации суставного диска ВНЧС требуется восстановление, изменение положения или повторное прикрепление мягких тканей, связок и сухожилий к нижней челюсти.

Критерий исключения:

  • Местная инфекция.
  • Состояние пациента, включая ограничения кровоснабжения и недостаточное количество или качество костной или мягкой ткани.
  • Пациенты с психическими или неврологическими заболеваниями, которые не желают или не могут следовать инструкциям по послеоперационному уходу, или пациенты, которые не хотят или не могут этого делать по иным причинам.
  • Чувствительность к инородному телу при подозрении на чувствительность к материалу.
  • Использование не по прямому назначению.
  • Сепсис.
  • Пациент — заключенный.
  • Пациент является известным алкоголиком или наркоманом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мини-мягкие анкеры JuggerKnot
Пациентам, которым был имплантирован JuggerKnot Mini Soft Anchor, которым была проведена коррекция, изменение положения или повторное прикрепление мягких тканей, связок и сухожилий к нижней челюсти, требуется хирургическая стабилизация суставного диска ВНЧС.
Устройство: JuggerKnot Мини Мягкий Якорь
Пациентам, которым были имплантированы один или несколько мягких анкеров JuggerKnot Mini, которые подверглись ремонту, репозиции или повторному прикреплению мягких тканей, связок и сухожилий к нижней челюсти, требуется хирургическая стабилизация суставного диска ВНЧС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность устройства, оцениваемая по количеству и частоте ревизий, осложнений и нежелательных явлений
Временное ограничение: Минимум до 1 года
Оценка безопасности путем регистрации и анализа случаев и частоты ревизий, осложнений и нежелательных явлений.
Минимум до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность устройства и клинические преимущества, оцененные с помощью оценки боли. и функция височно-нижнечелюстного сустава в форме отчета о результатах обследования для оценки боли.
Временное ограничение: Минимум до 1 года
Оценка боли используется для оценки боли пациента от 0 до 10, где 0 соответствует полному отсутствию боли, а 10 — самой сильной боли, какую только можно вообразить.
Минимум до 1 года
Рабочие характеристики устройства и клинические преимущества, оцененные с помощью формы отчета о болезни функции ВНЧС
Временное ограничение: Минимум до 1 года
Часть опроса по оценке боли, связанная с функцией височно-нижнечелюстного сустава, оценивается по тому, испытывает ли пациент щелчки или хлопки в височно-нижнечелюстном суставе. Шум суставного щелчка или хлопка оценивается как Да, суставной щелчок при открывании и закрывании рта или Нет, сустав не щелкает при открывании и закрывании рта как с левой, так и с правой стороны.
Минимум до 1 года
Производительность устройства и клинические преимущества, оцененные с помощью формы отчета об исследовании головной боли и боли
Временное ограничение: Минимум до 1 года
Часть «Головная боль» опроса по оценке боли оценивается как «Да, у пациента есть головные боли» или «Нет», у пациента нет головных болей. Если они отметят «да», в опросе будет задан вопрос, на какой стороне возникает головная боль и в каком месте. Возможные варианты расположения: спереди, сзади, височно или на макушке головы.
Минимум до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kacy Arnold, Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDRG2017-89MS-64SM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевание диска ВНЧС

Клинические исследования JuggerKnot Мини Мягкий Якорь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться