Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MDR-JuggerKnot Mini Soft Anker i Maxillofacial TMJ

11. januar 2022 opdateret af: Zimmer Biomet

Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at indsamle data om sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele for JuggerKnot Mini Soft Anchor til brug i maxillofacial behandling af temporomandibulært led (TMJ)

Formålet med dette retrospektive fortløbende PMCF-studie er at indsamle data, der bekræfter sikkerheden, ydeevnen og de kliniske fordele ved JuggerKnot Mini Soft Anchor (implantat og instrumentering), når det bruges til fiksering af blødt væv til knogle i behandlingen af ​​kirurger i temporomandibulær led (TMJ). Sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele vil blive evalueret på følgende tidspunkter: før operation, 6 uger, 3 måneder og 1 års opfølgning. JuggerKnot Mini har været på markedet siden november 2011.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at bekræfte sikkerheden af ​​undersøgelsesprodukterne. Dette vil blive vurderet ved at registrere forekomsten og hyppigheden af ​​revisioner, komplikationer og uønskede hændelser. Hændelsernes relation til enten implantat eller instrumentering bør specificeres.

Det sekundære mål er vurderingen af ​​ydeevne og kliniske fordele ved at analysere registrerede patientrapporterede kliniske udfaldsmål (PROM'er).

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive serier af forsøgspersoner implanteret med et eller flere JuggerKnot Mini Soft Anchors til behandling af kædeledssygdom (TMJ) i henhold til de godkendte indikationer for 93 samlede led. Inklusions-/eksklusionskriterier afspejler indikationerne og kontraindikationerne i brugsanvisningen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Implanteret med et eller flere JuggerKnot Mini Soft Anchor(s) med enten en 2-0 eller 3-0 sutur
  • Skal have gennemgået reparation, repositionering eller genbinding af blødt væv, ledbånd og sener til underkæben er påkrævet for kirurgisk stabilisering af TMJ artikulær diskus

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal infektion.
  • Patienttilstande, herunder blodforsyningsbegrænsninger og utilstrækkelig mængde eller kvalitet fra knogler eller blødt væv.
  • Patienter med mentale eller neurologiske tilstande, som er uvillige eller ude af stand til at følge postoperative plejeinstruktioner, eller patienter, der på anden måde er uvillige eller ude af stand til at gøre det.
  • Fremmedlegemefølsomhed, hvor der er mistanke om materialefølsomhed.
  • Off-label brug.
  • Sepsis.
  • Patienten er en fange.
  • Patienten er en kendt alkohol- eller stofmisbruger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
JuggerKnot Mini Soft Anchors
Patienter, der er blevet implanteret med JuggerKnot Mini Soft Anchor, som har gennemgået reparation, genpositionering eller genbinding af blødt væv, ledbånd og sener til underkæben, er påkrævet for kirurgisk stabilisering af TMJ artikulær diskus
Enhed: JuggerKnot Mini Soft Anchor
Patienter, der er blevet implanteret med et eller flere JuggerKnot Mini Soft Anchor(s), som har gennemgået reparation, repositionering eller genhæftning af blødt væv, ligament og sener til mandiblen, er påkrævet for kirurgisk stabilisering af TMJ artikulær diskus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssikkerhed vurderet ud fra forekomsten og hyppigheden af ​​revisioner, komplikationer og uønskede hændelser
Tidsramme: Ud til minimum 1 år
Vurdering af sikkerhed ved at registrere og analysere forekomsten og hyppigheden af ​​revisioner, komplikationer og uønskede hændelser.
Ud til minimum 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens ydeevne og kliniske fordele vurderet ved en smertevurdering. og temporomandibulær ledfunktion af smertevurderingsundersøgelsen Case Report Form.
Tidsramme: Ud til minimum 1 år
Smertevurdering bruges til at evaluere patientens smerte fra 0 til 10, 0 repræsenterer ingen smerte overhovedet og 10 repræsenterer den værre smerte man kan forestille sig.
Ud til minimum 1 år
Enhedens ydeevne og kliniske fordele vurderet af en TMJ Function Pain Assessment Survey Case Report Form
Tidsramme: Ud til minimum 1 år
TMJ-funktionsdelen af ​​smertevurderingsundersøgelsen vurderes af, om patienten oplever temporomandibulært klik eller knaldende støj. Led-klik- eller knald-støjen vurderes som et Ja led-klik, når munden åbnes og lukkes, eller nej, leddet klikker ikke, når munden åbnes og lukkes på hverken venstre eller højre side.
Ud til minimum 1 år
Enhedens ydeevne og kliniske fordele vurderet af en hovedpine Smertevurderingsundersøgelse Case Report Form
Tidsramme: Ud til minimum 1 år
Hovedpinedelen af ​​smertevurderingsundersøgelsen vurderes som, ja, patienten har hovedpine, eller nej, patienten har ikke hovedpine. Hvis de tjekker ja spørger undersøgelsen på hvilken side af hovedpinen opstår og på hvilket sted. Placeringsmuligheder er: Front, Posterior, Temporal eller Top of the head.
Ud til minimum 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Kacy Arnold, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDRG2017-89MS-64SM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TMJ Disc Disorder

Kliniske forsøg med JuggerKnot Mini Soft Anchor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner