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MDR-JuggerKnot Mini Soft Anchor bei maxillofazialem Kiefergelenk

11. Januar 2022 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Klinische Folgestudie nach Markteinführung zur Erhebung von Daten zu Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen des JuggerKnot Mini Soft Anchor zur Verwendung bei der maxillofazialen Behandlung des Kiefergelenks (TMG)

Das Ziel dieser retrospektiven, fortlaufenden PMCF-Studie ist es, Daten zu sammeln, die die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen des JuggerKnot Mini Soft Anchor (Implantat und Instrumentierung) bestätigen, wenn er zur Weichgewebe-an-Knochen-Fixierung bei der Behandlung von Kiefergelenksoperationen (TMJ) verwendet wird. Sicherheit, Leistung und klinischer Nutzen werden zu folgenden Zeitpunkten bewertet: präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr Follow-up. JuggerKnot Mini ist seit November 2011 auf dem Markt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bestätigung der Sicherheit der Studienprodukte. Dies wird bewertet, indem die Inzidenz und Häufigkeit von Revisionen, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen erfasst werden. Die Beziehung der Ereignisse zu Implantat oder Instrumentierung sollte angegeben werden.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Leistung und des klinischen Nutzens durch Analyse der aufgezeichneten patientenberichteten klinischen Ergebnismessungen (PROMs).

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende Serie von Probanden, bei denen ein oder mehrere JuggerKnot Mini Soft Anchors zur Behandlung von Erkrankungen des Kiefergelenks (TMJ) gemäß den zugelassenen Indikationen für insgesamt 93 Gelenke implantiert wurden. Einschluss-/Ausschlusskriterien spiegeln die Indikationen und Kontraindikationen in der IFU wider.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einem oder mehreren JuggerKnot Mini Soft Anchor(s) mit entweder einer 2-0- oder 3-0-Naht implantiert
  • Zur chirurgischen Stabilisierung der TMJ-Gelenkscheibe muss eine Reparatur, Neupositionierung oder Wiederbefestigung von Weichteilen, Bändern und Sehnen am Unterkiefer durchgeführt worden sein

Ausschlusskriterien:

  • Lokale Infektion.
  • Patientenzustände, einschließlich Einschränkungen der Blutversorgung und unzureichender Menge oder Qualität von Knochen oder Weichgewebe.
  • Patienten mit psychischen oder neurologischen Erkrankungen, die nicht willens oder in der Lage sind, die postoperativen Pflegeanweisungen zu befolgen, oder Patienten, die anderweitig dazu nicht willens oder in der Lage sind.
  • Fremdkörperempfindlichkeit bei Verdacht auf Materialempfindlichkeit.
  • Off-Label-Use.
  • Sepsis.
  • Der Patient ist ein Gefangener.
  • Der Patient ist ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
JuggerKnot Mini Soft Anker
Bei Patienten, denen der JuggerKnot Mini Soft Anchor implantiert wurde und die sich einer Reparatur, Neupositionierung oder Wiederbefestigung von Weichteilen, Bändern und Sehnen am Unterkiefer unterzogen haben, ist eine chirurgische Stabilisierung der TMJ-Gelenkscheibe erforderlich
Gerät: JuggerKnot Mini Soft Anker
Patienten, denen ein oder mehrere JuggerKnot Mini Soft Anchor(s) implantiert wurden und bei denen Weichteile, Bänder und Sehnen am Unterkiefer repariert, neu positioniert oder wieder befestigt wurden, benötigen eine chirurgische Stabilisierung der TMJ-Gelenkscheibe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätesicherheit bewertet anhand der Inzidenz und Häufigkeit von Revisionen, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Aus bis zu einem Minimum von 1 Jahr
Bewertung der Sicherheit durch Erfassung und Analyse der Inzidenz und Häufigkeit von Revisionen, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen.
Aus bis zu einem Minimum von 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteleistung und klinischer Nutzen, bewertet durch eine Schmerzbewertung. und Kiefergelenksfunktion des Fallberichtsformulars zur Schmerzbeurteilungserhebung.
Zeitfenster: Aus bis zu einem Minimum von 1 Jahr
Die Schmerzbewertung wird verwendet, um die Schmerzen eines Patienten von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen darstellt.
Aus bis zu einem Minimum von 1 Jahr
Leistung des Geräts und klinischer Nutzen, bewertet durch ein Fallberichtsformular zur Bewertung von Kiefergelenkfunktionsschmerzen
Zeitfenster: Aus bis zu einem Minimum von 1 Jahr
Der Kiefergelenksfunktionsteil der Schmerzbeurteilungsumfrage wird danach bewertet, ob der Patient ein Klicken oder Knacken des Kiefergelenks verspürt. Das Gelenkklick- oder Knallgeräusch wird als Ja, das Gelenkklick beim Öffnen und Schließen des Mundes, oder Nein, das Gelenk klickt nicht beim Öffnen und Schließen des Mundes auf der linken oder rechten Seite, bewertet.
Aus bis zu einem Minimum von 1 Jahr
Geräteleistung und klinischer Nutzen, bewertet durch ein Fallberichtsformular zur Bewertung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Aus bis zu einem Minimum von 1 Jahr
Der Kopfschmerzteil der Schmerzbeurteilungsumfrage wird wie folgt bewertet: Ja, der Patient hat Kopfschmerzen, oder Nein, der Patient hat keine Kopfschmerzen. Wenn sie Ja ankreuzen, fragt die Umfrage, auf welcher Seite der Kopfschmerz auftritt und an welcher Stelle. Die Positionsoptionen sind: Vorne, Hinten, Schläfen oder Oberkopf.
Aus bis zu einem Minimum von 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Kacy Arnold, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDRG2017-89MS-64SM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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