Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MDR-JuggerKnot Mini Soft Anchor i Maxillofacial TMJ

11. januar 2022 oppdatert av: Zimmer Biomet

Klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring for å samle data om sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler fra JuggerKnot Mini Soft Anchor for bruk i kjeve- og ansiktsbehandling av temporomandibulær ledd (TMJ)

Målet med denne retrospektive påfølgende PMCF-studien er å samle inn data som bekrefter sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler ved JuggerKnot Mini Soft Anchor (implantat og instrumentering) når det brukes til fiksering av bløtvev til bein ved behandling av kjeveleddskirurgi (TMJ). Sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler vil bli evaluert på følgende tidspunkter: før operasjon, 6 uker, 3 måneder og 1 års oppfølging. JuggerKnot Mini har vært på markedet siden november 2011.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å bekrefte sikkerheten til studieproduktene. Dette vil bli vurdert ved å registrere forekomst og frekvens av revisjoner, komplikasjoner og uønskede hendelser. Forholdet mellom hendelsene til enten implantat eller instrumentering bør spesifiseres.

Det sekundære målet er vurdering av ytelse og kliniske fordeler ved å analysere registrerte pasientrapporterte kliniske resultatmål (PROMs).

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende serier med forsøkspersoner implantert med ett eller flere JuggerKnot Mini Soft Anchors i behandling av kjeveleddssykdom (TMJ) i henhold til godkjente indikasjoner for 93 ledd totalt. Inklusjons-/eksklusjonskriterier gjenspeiler indikasjonene og kontraindikasjonene i bruksanvisningen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Implantert med ett eller flere JuggerKnot Mini Soft Anchor(s) med enten en 2-0 eller 3-0 sutur
  • Må ha gjennomgått reparasjon, reposisjonering eller gjenfesting av bløtvev, ligament og sener til underkjeven er nødvendig for kirurgisk stabilisering av TMJ leddskive

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal infeksjon.
  • Pasienttilstander inkludert blodtilførselsbegrensninger og utilstrekkelig mengde eller kvalitet fra ben eller bløtvev.
  • Pasienter med psykiske eller nevrologiske tilstander som er uvillige eller ute av stand til å følge postoperative omsorgsinstruksjoner eller pasienter som på annen måte ikke vil eller er i stand til å gjøre det.
  • Fremmedlegemefølsomhet der det er mistanke om materialfølsomhet.
  • Off-label bruk.
  • Sepsis.
  • Pasienten er en fange.
  • Pasienten er en kjent alkohol- eller narkotikamisbruker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
JuggerKnot Mini Soft Anchors
Pasienter som har blitt implantert med JuggerKnot Mini Soft Anchor som har gjennomgått reparasjon, reposisjonering eller gjenfesting av bløtvev, ligament og sener til underkjeven, er nødvendig for kirurgisk stabilisering av TMJ leddskiven
Enhet: JuggerKnot Mini Soft Anchor
Pasienter som har blitt implantert med ett eller flere JuggerKnot Mini Soft Anchor(s) som har gjennomgått reparasjon, reposisjonering eller gjenfesting av bløtvev, ligament og sener til underkjeven, er nødvendig for kirurgisk stabilisering av TMJ leddskiven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssikkerhet vurdert gjennom forekomsten og hyppigheten av revisjoner, komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: Ut til minimum 1 år
Vurdering av sikkerhet ved å registrere og analysere forekomsten og frekvensen av revisjoner, komplikasjoner og uønskede hendelser.
Ut til minimum 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsytelse og kliniske fordeler vurdert ved en smertevurdering. og temporomandibulær leddfunksjon av smertevurderingsundersøkelsen Case Report Form.
Tidsramme: Ut til minimum 1 år
Smertevurdering brukes til å evaluere pasientens smerte fra 0 til 10, 0 representerer ingen smerte i det hele tatt og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg.
Ut til minimum 1 år
Enhetsytelse og kliniske fordeler vurdert av et TMJ-funksjonssmertevurderingsskjema for saksrapport
Tidsramme: Ut til minimum 1 år
TMJ-funksjonsdelen av smertevurderingsundersøkelsen vurderes av om pasienten opplever temporomandibulært ledd klikking eller poppende støy. Joint Klikke- eller Popping-lyden vurderes som et Ja leddklikket når man åpner og lukker munnen, eller Nei, leddet klikker ikke når man åpner og lukker munnen på verken venstre eller høyre side.
Ut til minimum 1 år
Enhetsytelse og kliniske fordeler vurdert av et hodepine Smertevurderingsskjema for undersøkelsessaksrapport
Tidsramme: Ut til minimum 1 år
Hodepinedelen av smertevurderingsundersøkelsen blir evaluert som: Ja, pasienten har hodepine, eller Nei, pasienten har ikke hodepine. Hvis de krysser av for ja, spør undersøkelsen på hvilken side av hodepinen oppstår og på hvilket sted. Plasseringsalternativer er: Front, Posterior, Temporal eller Top of the head.
Ut til minimum 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studieleder: Kacy Arnold, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDRG2017-89MS-64SM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TMJ Disc Disorder

Kliniske studier på JuggerKnot Mini Soft Anchor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere