Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MDR-JuggerKnot Mini Soft Anchor Maxillofacial TMJ:ssä

tiistai 11. tammikuuta 2022 päivittänyt: Zimmer Biomet

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jossa kerätään turvallisuus-, suorituskyky- ja kliinisiä hyötyjä koskevia tietoja JuggerKnot Mini -pehmeästä ankkurista käytettäväksi temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) leuan kasvojen hoidossa

Tämän retrospektiivisen peräkkäisen sarjan PMCF-tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja, jotka vahvistavat JuggerKnot Mini Soft Anchorin (implantti ja instrumentointi) turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliiniset hyödyt, kun sitä käytetään pehmytkudoksen ja luuhun kiinnittämiseen temporomandibulaarisen nivelleikkauksen (TMJ) hoidossa. Turvallisuus, suorituskyky ja kliiniset hyödyt arvioidaan seuraavina ajankohtina: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuoden seuranta. JuggerKnot Mini on ollut markkinoilla marraskuusta 2011 lähtien.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa tutkimustuotteiden turvallisuus. Tämä arvioidaan kirjaamalla korjausten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tiheys. Tapahtumien suhde joko implanttiin tai instrumentointiin tulee määritellä.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida suorituskykyä ja kliinisiä hyötyjä analysoimalla tallennettuja potilaiden raportoimia kliinisiä tuloksia (PROM).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäinen sarja koehenkilöitä, joille on istutettu yksi tai useampi JuggerKnot Mini Soft Anchs -ankkurit temporomandibulaaristen nivelten (TMJ) hoidossa hyväksyttyjen indikaatioiden mukaisesti 93 nivelelle. Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit heijastavat IFU:n käyttöaiheita ja vasta-aiheita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Implantoitu yhdellä tai useammalla JuggerKnot Mini Soft Anchorilla joko 2-0 tai 3-0 ompeleella
  • Pehmytkudosten, nivelsiteiden ja jänteiden korjauksen, uudelleenasennon tai uudelleen kiinnittämisen alaleukaan vaaditaan TMJ-nivellevyn kirurgista stabilointia varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallinen infektio.
  • Potilaan sairaudet, mukaan lukien verenkierron rajoitukset ja riittämätön määrä tai laatu luusta tai pehmytkudoksesta.
  • Potilaat, joilla on mielenterveys- tai neurologisia sairauksia, jotka eivät halua tai kykene noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita tai potilaat, jotka eivät muuten halua tai kykene noudattamaan sitä.
  • Vieraskappaleherkkyys, jos epäillään materiaaliherkkyyttä.
  • Labelin ulkopuolinen käyttö.
  • Sepsis.
  • Potilas on vanki.
  • Potilas on tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
JuggerKnot Mini pehmeät ankkurit
Potilaille, joille on implantoitu JuggerKnot Mini Soft Anchor ja joille on tehty pehmytkudosten, nivelsiteiden ja jänteiden korjaus, uudelleenasento tai kiinnitys alaleukaan, tarvitaan TMJ-nivellevyn kirurginen stabilointi.
Laite: JuggerKnot Mini pehmeä ankkuri
Potilaalle, jolle on implantoitu yksi tai useampi JuggerKnot Mini Soft Anchor (pehmeä ankkuri), joille on tehty pehmytkudosten, nivelsiteiden ja jänteiden korjaus, uudelleenasento tai kiinnitys alaleukaan, vaaditaan TMJ-nivellevyn kirurginen stabilointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen turvallisuus arvioitu tarkistusten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja tiheyden perusteella
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuoteen
Turvallisuuden arviointi kirjaamalla ja analysoimalla tarkistusten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tiheys.
Vähintään 1 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen suorituskyky ja kliiniset hyödyt arvioitu kipuarvioinnin perusteella. ja Temporomandibular Joint Function of Pain Assessment Survey Case Report Form.
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuoteen
Pain Assessment -menetelmää käytetään arvioimaan potilaan kipua 0-10, 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ollenkaan ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Vähintään 1 vuoteen
Laitteen suorituskyky ja kliiniset hyödyt arvioitu TMJ:n toiminnan kivunarviointitutkimuksen tapausraporttilomakkeella
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuoteen
Pain Assessment Survey -tutkimuksen TMJ-toiminto-osio arvioidaan sen mukaan, kokeeko potilas temporomandibulaarisen nivelen napsautusta tai poksahtelua. Nivelen napsautus- tai poksahdusääni arvioidaan Kyllä, nivelen naksahdus suua avattaessa ja suljettaessa, tai Ei, nivel ei naksahda, kun suu avataan ja suljetaan joko vasemmalla tai oikealla puolella.
Vähintään 1 vuoteen
Laitteen suorituskyky ja kliiniset hyödyt päänsärkykipuarviointitutkimuksen tapausraporttilomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuoteen
Pain Assessment Survey -tutkimuksen päänsärky-osio arvioidaan Kyllä, potilaalla on päänsärkyä tai Ei, potilaalla ei ole päänsärkyä. Jos he tarkistavat kyllä, kyselyssä kysytään, millä puolella päänsärkyä esiintyy ja missä paikassa. Sijaintivaihtoehdot ovat: Etu, Taka, Ajallinen tai Pään yläosa.
Vähintään 1 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kacy Arnold, Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDRG2017-89MS-64SM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TMJ-levyhäiriö

Kliiniset tutkimukset JuggerKnot Mini pehmeä ankkuri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa