Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MDR-JuggerKnot Mini měkká kotva v maxilofaciální TMJ

11. ledna 2022 aktualizováno: Zimmer Biomet

Klinická následná studie po uvedení na trh ke sběru údajů o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech měkké kotvy JuggerKnot Mini pro použití při maxilofaciální léčbě temporomandibulárního kloubu (TMJ)

Cílem této retrospektivní po sobě jdoucí série PMCF studie je shromáždit data potvrzující bezpečnost, výkon a klinické přínosy JuggerKnot Mini Soft Anchor (implantát a instrumentace) při použití pro fixaci měkkých tkání ke kosti při léčbě operací temporomandibulárního kloubu (TMJ). Bezpečnost, výkon a klinické přínosy budou hodnoceny v následujících časových bodech: před operací, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok sledování. JuggerKnot Mini je na trhu od listopadu 2011.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je potvrdit bezpečnost produktů studie. To bude hodnoceno zaznamenáváním incidence a frekvence revizí, komplikací a nežádoucích příhod. Měl by být specifikován vztah událostí k implantátu nebo instrumentaci.

Sekundárním cílem je posouzení výkonnosti a klinických přínosů pomocí analýzy zaznamenaných měření klinických výsledků hlášených pacientem (PROM).

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí série subjektů implantovaných s jednou nebo více měkkými kotvami JuggerKnot Mini při léčbě onemocnění temporomandibulárního kloubu (TMJ) podle schválených indikací pro 93 celkových kloubů. Kritéria pro zařazení/vyloučení odrážejí indikace a kontraindikace v IFU.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Implantováno jednou nebo více měkkou kotvou JuggerKnot Mini Soft Anchor se stehem 2-0 nebo 3-0
  • Pro chirurgickou stabilizaci kloubního disku TMK je nutná oprava, repozice nebo opětovné připojení měkkých tkání, vazů a šlach k dolní čelisti.

Kritéria vyloučení:

  • Místní infekce.
  • Stavy pacienta včetně omezení krevního zásobení a nedostatečného množství nebo kvality kostí nebo měkkých tkání.
  • Pacienti s duševním nebo neurologickým onemocněním, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat pokyny k pooperační péči, nebo pacienti, kteří to jinak nechtějí nebo nejsou schopni.
  • Citlivost na cizí tělesa tam, kde je podezření na citlivost na materiál.
  • Použití mimo značku.
  • Sepse.
  • Pacient je vězeň.
  • Pacient je známým uživatelem alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
JuggerKnot Mini měkké kotvy
U pacientů, kterým byla implantována měkká kotva JuggerKnot Mini Soft Anchor, kteří podstoupili opravu, přemístění nebo opětovné připojení měkkých tkání, vazů a šlach k dolní čelisti, je nutná chirurgická stabilizace kloubního disku TMJ.
Přístroj: JuggerKnot Mini Soft Anchor
Pacient, kterému byla implantována jedna nebo více měkkých kotev JuggerKnot Mini Soft Anchor, kteří podstoupili opravu, přemístění nebo opětovné připojení měkkých tkání, vazů a šlach k dolní čelisti, musí chirurgicky stabilizovat kloubní ploténku TMJ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zařízení hodnocena na základě výskytu a frekvence revizí, komplikací a nežádoucích událostí
Časové okno: Minimálně na 1 rok
Posouzení bezpečnosti zaznamenáváním a analýzou výskytu a frekvence revizí, komplikací a nežádoucích příhod.
Minimálně na 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon zařízení a klinické přínosy hodnocené hodnocením bolesti. a Temporomandibulární funkce kloubu dotazníku o hodnocení bolesti Formulář zprávy o případu.
Časové okno: Minimálně na 1 rok
Pain Assessment se používá k hodnocení bolesti pacienta od 0 do 10, 0 představuje vůbec žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
Minimálně na 1 rok
Výkon zařízení a klinické přínosy posouzeny formulářem případové zprávy o hodnocení funkce TMJ
Časové okno: Minimálně na 1 rok
Část funkce TMJ v Průzkumu hodnocení bolesti je hodnocena podle toho, zda pacient pociťuje cvakání nebo praskání temporomandibulárního kloubu. Zvuk cvakání nebo praskání kloubu je vyhodnocen jako Ano, cvaknutí kloubu při otevírání a zavírání úst, nebo Ne, že kloub neklapne při otevírání a zavírání úst na levé nebo pravé straně.
Minimálně na 1 rok
Výkon zařízení a klinické přínosy posouzeny formulářem případové zprávy o hodnocení bolesti hlavy
Časové okno: Minimálně na 1 rok
Část bolesti hlavy v Průzkumu hodnocení bolesti je vyhodnocena jako Ano, pacient má bolesti hlavy, nebo Ne, pacient nemá bolesti hlavy. Pokud zaškrtnou ano, průzkum se zeptá, na které straně se bolest hlavy vyskytuje a na jakém místě. Možnosti umístění jsou: Přední, Zadní, Temporální nebo Horní část hlavy.
Minimálně na 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kacy Arnold, Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDRG2017-89MS-64SM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha disku TMJ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit