MDR-JuggerKnot Mini Soft Anchor in Maxillofacial TMJ
2022년 1월 11일 업데이트: Zimmer Biomet
측두하악관절(TMJ)의 악안면 치료에 사용하기 위한 JuggerKnot Mini Soft Anchor의 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터 수집을 위한 시판 후 임상 후속 연구
이 후향적 연속 PMCF 연구의 목적은 측두하악 관절(TMJ) 수술 치료에서 뼈에 연조직을 고정하는 데 사용되는 JuggerKnot Mini Soft Anchor(임플란트 및 기구)의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 데이터를 수집하는 것입니다.
안전성, 성능 및 임상적 이점은 다음 시점에서 평가됩니다: 수술 전, 6주, 3개월 및 1년 추적.
JuggerKnot Mini는 2011년 11월부터 출시되었습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적은 연구 제품의 안전성을 확인하는 것입니다. 이것은 수정, 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록하여 평가합니다. 임플란트 또는 기구에 대한 이벤트의 관계를 지정해야 합니다.
두 번째 목표는 기록된 환자 보고 임상 결과 측정(PROM)을 분석하여 성능 및 임상 이점을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
총 93개의 관절에 대해 승인된 적응증에 따라 측두하악 관절(TMJ) 질환 치료에 하나 이상의 JuggerKnot Mini Soft Anchor를 연속적으로 이식한 일련의 피험자.
포함/제외 기준은 IFU의 적응증 및 금기 사항을 반영합니다.
설명
포함 기준:
- 2-0 또는 3-0 봉합사가 있는 하나 이상의 JuggerKnot Mini Soft Anchor를 이식합니다.
- TMJ 관절 디스크의 외과 적 안정화를 위해 하악에 연조직, 인대 및 힘줄의 수리, 재배치 또는 재 부착이 필요합니다.
제외 기준:
- 지역 감염.
- 혈액 공급 제한 및 불충분한 뼈 또는 연조직의 양 또는 질을 포함한 환자 상태.
- 수술 후 관리 지침을 따를 의향이 없거나 따를 수 없는 정신 또는 신경 질환이 있는 환자 또는 달리 의향이 없거나 따를 수 없는 환자.
- 물질 민감성이 의심되는 이물질 민감성.
- 오프 라벨 사용.
- 부패.
- 환자는 죄수입니다.
- 환자는 알려진 알코올 또는 약물 남용자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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JuggerKnot 미니 소프트 앵커
JuggerKnot Mini Soft Anchor를 이식한 환자 중 하악에 연조직, 인대 및 힘줄을 수리, 재배치 또는 재부착한 환자는 TMJ 관절 디스크의 외과적 안정화가 필요합니다.
|
하나 이상의 JuggerKnot Mini Soft Anchor를 이식하고 하악에 연조직, 인대 및 힘줄을 복구, 재배치 또는 재부착한 환자는 TMJ 관절 디스크의 외과적 안정화가 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개정, 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 통해 평가된 장치 안전성
기간: 최소 1년 이상
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재치환, 합병증, 이상반응의 발생률과 빈도를 기록하고 분석하여 안전성을 평가합니다.
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최소 1년 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 평가로 평가한 장치 성능 및 임상적 이점. 및 통증 평가 조사 사례 보고서 양식의 측두하악 관절 기능.
기간: 최소 1년 이상
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통증 평가는 환자의 통증을 0에서 10까지 평가하는 데 사용되며, 0은 전혀 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 더 심한 통증을 나타냅니다.
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최소 1년 이상
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TMJ 기능 통증 평가 조사 사례 보고서로 평가한 장치 성능 및 임상적 이점
기간: 최소 1년 이상
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통증 평가 조사의 TMJ 기능 부분은 환자가 측두하악 관절 클릭 또는 터지는 소리를 경험하는지 여부에 따라 평가됩니다.
조인트 클릭 또는 팝핑 소음은 예, 입을 열고 닫을 때 조인트 클릭, 또는 아니오 입을 열고 닫을 때 왼쪽 또는 오른쪽에서 조인트가 클릭하지 않는 것으로 평가됩니다.
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최소 1년 이상
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두통 통증 평가 조사 사례 보고서 양식으로 평가한 장치 성능 및 임상적 이점
기간: 최소 1년 이상
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통증 평가 설문 조사의 두통 부분은 예, 환자에게 두통이 있거나 아니오 환자에게 두통이 없는 것으로 평가됩니다.
예를 선택하면 설문 조사는 두통의 어느 쪽과 어느 위치에서 발생하는지 묻습니다.
위치 옵션은 전면, 후면, 측두엽 또는 정수리입니다.
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최소 1년 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kacy Arnold, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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