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MDR-JuggerKnot Mini Âncora Macia na ATM Maxilofacial

11 de janeiro de 2022 atualizado por: Zimmer Biomet

Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para coletar dados de segurança, desempenho e benefícios clínicos do JuggerKnot Mini Soft Anchor para uso no tratamento maxilofacial da articulação temporomandibular (ATM)

O objetivo deste estudo PMCF retrospectivo de série consecutiva é coletar dados que confirmem a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos do JuggerKnot Mini Soft Anchor (implante e instrumentação) quando usado para fixação de tecido mole ao osso no tratamento da cirurgia da articulação temporomandibular (ATM). A segurança, o desempenho e os benefícios clínicos serão avaliados nos seguintes momentos: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses e 1 ano de acompanhamento. O JuggerKnot Mini está no mercado desde novembro de 2011.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é confirmar a segurança dos produtos do estudo. Isso será avaliado registrando a incidência e frequência de revisões, complicações e eventos adversos. A relação dos eventos com o implante ou a instrumentação deve ser especificada.

O objetivo secundário é a avaliação do desempenho e dos benefícios clínicos por meio da análise de medidas de resultados clínicos relatados pelo paciente (PROMs).

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Séries consecutivas de indivíduos implantados com uma ou mais âncoras macias JuggerKnot Mini no tratamento da doença da articulação temporomandibular (ATM) de acordo com as indicações aprovadas para 93 articulações no total. Os critérios de inclusão/exclusão refletem as indicações e contraindicações do IFU.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Implantado com uma ou mais JuggerKnot Mini Soft Anchor(s) com sutura 2-0 ou 3-0
  • Deve ter sofrido reparo, reposicionamento ou reinserção de tecidos moles, ligamentos e tendões na mandíbula é necessária para a estabilização cirúrgica do disco articular da ATM

Critério de exclusão:

  • Infecção local.
  • Condições do paciente, incluindo limitações de suprimento de sangue e quantidade ou qualidade insuficiente de ossos ou tecidos moles.
  • Pacientes com problemas mentais ou neurológicos que não desejam ou são incapazes de seguir as instruções de cuidados pós-operatórios ou pacientes que não desejam ou são incapazes de fazê-lo.
  • Sensibilidade a corpos estranhos quando há suspeita de sensibilidade a materiais.
  • Uso não descrito.
  • Sepse.
  • O paciente é um prisioneiro.
  • O paciente é um conhecido viciado em álcool ou drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mini âncoras macias JuggerKnot
Os pacientes que foram implantados com o JuggerKnot Mini Soft Anchor que passaram por reparo, reposicionamento ou recolocação de tecidos moles, ligamentos e tendões na mandíbula precisam de estabilização cirúrgica do disco articular da ATM
Dispositivo: JuggerKnot mini âncora macia
O paciente que foi implantado com uma ou mais âncoras macias JuggerKnot Mini que passaram por reparo, reposicionamento ou recolocação de tecidos moles, ligamentos e tendões na mandíbula precisa de estabilização cirúrgica do disco articular da ATM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do dispositivo avaliada por meio da incidência e frequência de revisões, complicações e eventos adversos
Prazo: Fora a um mínimo de 1 ano
Avaliação da segurança registrando e analisando a incidência e frequência de revisões, complicações e eventos adversos.
Fora a um mínimo de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do dispositivo e benefícios clínicos avaliados por uma avaliação da dor. e Função da Articulação Temporomandibular do Formulário de Relato de Caso da Pesquisa de Avaliação da Dor.
Prazo: Fora a um mínimo de 1 ano
A avaliação da dor é usada para avaliar a dor de um paciente de 0 a 10, 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável.
Fora a um mínimo de 1 ano
Desempenho do dispositivo e benefícios clínicos avaliados por um formulário de relatório de caso de pesquisa de avaliação da função da ATM
Prazo: Fora a um mínimo de 1 ano
A parte da função TMJ da Pesquisa de avaliação da dor é avaliada se o paciente apresentar estalos ou estalos na articulação temporomandibular. O ruído de estalo ou estalo da articulação é avaliado como Sim, o estalido da articulação ao abrir e fechar a boca, ou Não, a articulação não estala ao abrir e fechar a boca, seja do lado esquerdo ou do lado direito.
Fora a um mínimo de 1 ano
Desempenho do dispositivo e benefícios clínicos avaliados por um formulário de relatório de caso de pesquisa de avaliação de dor de cabeça
Prazo: Fora a um mínimo de 1 ano
A parte da Dor de Cabeça da Pesquisa de Avaliação da Dor é avaliada como, Sim, o paciente tem dores de cabeça ou Não, o paciente não tem dores de cabeça. Se marcar sim, a pesquisa pergunta em que lado da dor de cabeça ocorre e em que local. As opções de localização são: Frontal, Posterior, Temporal ou Topo da cabeça.
Fora a um mínimo de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kacy Arnold, Zimmer Biomet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDRG2017-89MS-64SM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbio do disco da ATM

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