Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miękka kotwica MDR-JuggerKnot Mini w stawie skroniowo-żuchwowym

11 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa, działania i korzyści klinicznych miękkiej kotwicy JuggerKnot Mini do stosowania w leczeniu szczękowo-twarzowym stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ)

Celem tej retrospektywnej serii kolejnych badań PMCF jest zebranie danych potwierdzających bezpieczeństwo, działanie i korzyści kliniczne miękkiej kotwicy JuggerKnot Mini Soft Anchor (implant i oprzyrządowanie) stosowanej do mocowania tkanki miękkiej do kości w leczeniu operacji stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ). Bezpieczeństwo, wydajność i korzyści kliniczne zostaną ocenione w następujących punktach czasowych: przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok obserwacji. JuggerKnot Mini istnieje na rynku od listopada 2011 roku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa badanych produktów. Zostanie to ocenione poprzez odnotowanie częstości występowania i częstości rewizji, powikłań i zdarzeń niepożądanych. Należy określić związek zdarzeń z implantem lub oprzyrządowaniem.

Celem drugorzędnym jest ocena wydajności i korzyści klinicznych poprzez analizę zarejestrowanych miar wyników klinicznych zgłaszanych przez pacjentów (PROM).

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Seria kolejnych pacjentów, którym wszczepiono jedną lub więcej miękkich kotwic JuggerKnot Mini w leczeniu choroby stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami dla łącznie 93 stawów. Kryteria włączenia/wyłączenia odzwierciedlają wskazania i przeciwwskazania w IFU.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszczepiono jedną lub więcej kotwic JuggerKnot Mini Soft Anchor ze szwem 2-0 lub 3-0
  • Musi przejść naprawę, repozycję lub ponowne przyczepienie tkanek miękkich, więzadeł i ścięgien do żuchwy jest wymagane do chirurgicznej stabilizacji krążka stawowego skroniowo-żuchwowego

Kryteria wyłączenia:

  • Lokalna infekcja.
  • Stan pacjenta, w tym ograniczenia dopływu krwi oraz niewystarczająca ilość lub jakość tkanki kostnej lub miękkiej.
  • Pacjenci ze schorzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, którzy nie chcą lub nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi opieki pooperacyjnej lub pacjenci, którzy z innych powodów nie chcą lub nie są w stanie tego zrobić.
  • Wrażliwość na ciało obce, gdy podejrzewa się wrażliwość na materiał.
  • Stosowanie poza wskazaniami.
  • Posocznica.
  • Pacjent jest więźniem.
  • Pacjent jest znanym narkomanem lub alkoholikiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Miękkie kotwice JuggerKnot Mini
Pacjenci, którym wszczepiono kotwicę JuggerKnot Mini Soft Anchor, którzy przeszli naprawę, zmianę położenia lub ponowne przymocowanie tkanek miękkich, więzadeł i ścięgien do żuchwy, wymagają chirurgicznej stabilizacji krążka stawowego skroniowo-żuchwowego
Urządzenie: Miękka kotwica JuggerKnot Mini
Pacjent, któremu wszczepiono jedną lub więcej kotwic JuggerKnot Mini Soft Anchor, który przeszedł naprawę, zmianę położenia lub ponowne przymocowanie tkanek miękkich, więzadeł i ścięgien do żuchwy, wymaga chirurgicznej stabilizacji krążka stawowego skroniowo-żuchwowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo urządzenia oceniane na podstawie występowania i częstotliwości poprawek, komplikacji i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do minimum 1 rok
Ocena bezpieczeństwa poprzez rejestrację i analizę częstości występowania i częstotliwości rewizji, powikłań i zdarzeń niepożądanych.
Do minimum 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność urządzenia i korzyści kliniczne oceniane na podstawie oceny bólu. i funkcji stawu skroniowo-żuchwowego w formularzu sprawozdania z badania oceny bólu.
Ramy czasowe: Do minimum 1 rok
Ocena bólu służy do oceny bólu pacjenta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Do minimum 1 rok
Wydajność urządzenia i korzyści kliniczne oceniane za pomocą ankiety dotyczącej oceny bólu funkcji stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Do minimum 1 rok
Część funkcji TMJ Ankiety oceny bólu jest oceniana na podstawie tego, czy pacjent doświadcza kliknięć lub trzasków w stawie skroniowo-żuchwowym. Klikanie lub trzaskanie stawu jest oceniane jako Tak, kliknięcie stawu podczas otwierania i zamykania ust lub Nie, staw nie klika podczas otwierania i zamykania ust po lewej lub prawej stronie.
Do minimum 1 rok
Wydajność urządzenia i korzyści kliniczne oceniane na podstawie ankiety oceny bólu głowy w formularzu raportu przypadku
Ramy czasowe: Do minimum 1 rok
Część dotycząca bólu głowy w ankiecie oceny bólu jest oceniana jako Tak, pacjent ma bóle głowy, lub Nie, pacjent nie ma bólów głowy. Jeśli zaznaczą tak, ankieta zapyta, po której stronie występuje ból głowy iw którym miejscu. Opcje lokalizacji to: Przód, Tył, Czas lub Czubek głowy.
Do minimum 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kacy Arnold, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDRG2017-89MS-64SM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie dysku TMJ

Badania kliniczne na Miękka kotwica JuggerKnot Mini

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj