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Mini ancre souple MDR-JuggerKnot dans l'ATM maxillo-faciale

11 janvier 2022 mis à jour par: Zimmer Biomet

Étude de suivi clinique post-commercialisation visant à recueillir des données sur l'innocuité, les performances et les avantages cliniques de l'ancrage souple JuggerKnot Mini pour une utilisation dans le traitement maxillo-facial de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM)

L'objectif de cette étude rétrospective de série consécutive PMCF est de collecter des données confirmant la sécurité, les performances et les avantages cliniques du JuggerKnot Mini Soft Anchor (implant et instrumentation) lorsqu'il est utilisé pour la fixation des tissus mous à l'os dans le traitement de la chirurgie de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM). L'innocuité, les performances et les avantages cliniques seront évalués aux moments suivants : suivi préopératoire, 6 semaines, 3 mois et 1 an. JuggerKnot Mini est sur le marché depuis novembre 2011.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de confirmer l'innocuité des produits à l'étude. Cela sera évalué en enregistrant l'incidence et la fréquence des révisions, des complications et des événements indésirables. La relation entre les événements et l'implant ou l'instrumentation doit être précisée.

L'objectif secondaire est l'évaluation des performances et des avantages cliniques en analysant les mesures des résultats cliniques (PROM) rapportées par les patients.

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Série consécutive de sujets implantés avec un ou plusieurs JuggerKnot Mini Soft Anchors dans le traitement de la maladie de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) selon les indications approuvées pour 93 articulations au total. Les critères d'inclusion/exclusion reflètent les indications et les contre-indications de la notice d'utilisation.

La description

Critère d'intégration:

  • Implanté avec un ou plusieurs JuggerKnot Mini Soft Anchor(s) avec une suture 2-0 ou 3-0
  • Doit avoir subi une réparation, un repositionnement ou un rattachement des tissus mous, des ligaments et des tendons à la mandibule est nécessaire pour la stabilisation chirurgicale du disque articulaire de l'ATM

Critère d'exclusion:

  • Infection locale.
  • Conditions du patient, y compris les limitations de l'approvisionnement en sang et la quantité ou la qualité insuffisante des os ou des tissus mous.
  • Les patients souffrant de troubles mentaux ou neurologiques qui ne veulent pas ou ne peuvent pas suivre les instructions de soins postopératoires ou les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas le faire.
  • Sensibilité aux corps étrangers lorsqu'une sensibilité matérielle est suspectée.
  • Utilisation hors AMM.
  • État septique.
  • Le patient est un prisonnier.
  • Le patient est un alcoolique ou toxicomane connu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
JuggerKnot Mini ancres souples
Les patients qui ont été implantés avec le JuggerKnot Mini Soft Anchor qui ont subi une réparation, un repositionnement ou un rattachement des tissus mous, des ligaments et des tendons à la mandibule sont nécessaires pour la stabilisation chirurgicale du disque articulaire de l'ATM
Dispositif: JuggerKnot Mini ancre souple
Les patients qui ont été implantés avec un ou plusieurs ancrages souples JuggerKnot Mini qui ont subi une réparation, un repositionnement ou un rattachement des tissus mous, des ligaments et des tendons à la mandibule sont nécessaires pour la stabilisation chirurgicale du disque articulaire de l'ATM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité du dispositif évaluée par l'incidence et la fréquence des révisions, des complications et des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 an minimum
Évaluation de la sécurité en enregistrant et en analysant l'incidence et la fréquence des révisions, des complications et des événements indésirables.
Jusqu'à 1 an minimum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de l'appareil et avantages cliniques évalués par une évaluation de la douleur. et fonction de l'articulation temporo-mandibulaire du formulaire de rapport de cas de l'enquête d'évaluation de la douleur.
Délai: Jusqu'à 1 an minimum
L'évaluation de la douleur est utilisée pour évaluer la douleur d'un patient de 0 à 10, 0 représentant aucune douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable.
Jusqu'à 1 an minimum
Performances de l'appareil et avantages cliniques évalués par une enquête d'évaluation de la douleur de la fonction ATM Formulaire de rapport de cas
Délai: Jusqu'à 1 an minimum
La partie TMJ Function de l'enquête d'évaluation de la douleur est évaluée si le patient éprouve des cliquetis ou des bruits de claquement de l'articulation temporo-mandibulaire. Le bruit de cliquetis ou de claquement d'articulation est évalué comme Oui, l'articulation clique lors de l'ouverture et de la fermeture de la bouche, ou Non, l'articulation ne clique pas lors de l'ouverture et de la fermeture de la bouche du côté gauche ou droit.
Jusqu'à 1 an minimum
Performances de l'appareil et avantages cliniques évalués par une enquête d'évaluation de la douleur des maux de tête Formulaire de rapport de cas
Délai: Jusqu'à 1 an minimum
La partie Maux de tête de l'enquête d'évaluation de la douleur est évaluée comme suit : Oui, le patient a des maux de tête, ou Non, le patient n'a pas de maux de tête. S'il coche oui, l'enquête demande de quel côté le mal de tête survient et à quel endroit. Les options d'emplacement sont : Avant, Postérieur, Temporal ou Haut de la tête.
Jusqu'à 1 an minimum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kacy Arnold, Zimmer Biomet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Première publication (Réel)

26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDRG2017-89MS-64SM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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