MDR-JuggerKnot Mini Soft Anchor i Maxillofacial TMJ
11 januari 2022 uppdaterad av: Zimmer Biomet
Klinisk uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion för att samla in data om säkerhet, prestanda och kliniska fördelar från JuggerKnot Mini Soft Anchor för användning vid maxillofacial behandling av temporomandibular joint (TMJ)
Syftet med denna retrospektiva på varandra följande PMCF-studie är att samla in data som bekräftar säkerhet, prestanda och kliniska fördelar med JuggerKnot Mini Soft Anchor (implantat och instrumentering) när det används för fixering av mjuk vävnad till ben vid behandling av käkledskirurgi (TMJ).
Säkerhet, prestanda och kliniska fördelar kommer att utvärderas vid följande tidpunkter: före operation, 6 veckor, 3 månader och 1 års uppföljning.
JuggerKnot Mini har funnits på marknaden sedan november 2011.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att bekräfta säkerheten hos studieprodukterna. Detta kommer att bedömas genom att registrera incidensen och frekvensen av revisioner, komplikationer och biverkningar. Händelsernas samband med antingen implantat eller instrumentering bör specificeras.
Det sekundära målet är bedömningen av prestanda och kliniska fördelar genom att analysera registrerade patientrapporterade kliniska resultatmått (PROMs).
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Konsekutiva serier av patienter implanterade med en eller flera JuggerKnot Mini Soft Anchors vid behandling av käkledssjukdom (TMJ) enligt godkända indikationer för totalt 93 leder.
Inklusions-/uteslutningskriterier återspeglar indikationerna och kontraindikationerna i bruksanvisningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Implanterad med en eller flera JuggerKnot Mini Soft Anchor(s) med antingen en 2-0 eller 3-0 sutur
- Måste ha genomgått reparation, ompositionering eller återfästning av mjuka vävnader, ligament och senor till underkäken krävs för kirurgisk stabilisering av TMJ artikulär disk
Exklusions kriterier:
- Lokal infektion.
- Patienttillstånd inklusive begränsningar av blodtillförseln och otillräcklig kvantitet eller kvalitet från ben eller mjukvävnad.
- Patienter med psykiska eller neurologiska tillstånd som är ovilliga eller oförmögna att följa postoperativa vårdanvisningar eller patienter som på annat sätt är ovilliga eller oförmögna att göra det.
- Främmande kroppskänslighet där materialkänslighet misstänks.
- Off-label användning.
- Sepsis.
- Patienten är en fånge.
- Patienten är en känd alkohol- eller drogmissbrukare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
JuggerKnot Mini Soft Anchors
Patienter som har implanterats med JuggerKnot Mini Soft Anchor och som har genomgått reparation, ompositionering eller återfästning av mjuka vävnader, ligament och senor till underkäken krävs för kirurgisk stabilisering av TMJ artikulär disk.
|
Patienter som har implanterats med ett eller flera JuggerKnot Mini Soft Anchor(s) som har genomgått reparation, ompositionering eller återfästning av mjukvävnader, ligament och senor till underkäken krävs för kirurgisk stabilisering av TMJ artikulär disk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetssäkerhet bedömd genom förekomsten och frekvensen av revisioner, komplikationer och negativa händelser
Tidsram: Ut till minst 1 år
|
Bedömning av säkerhet genom att registrera och analysera förekomsten och frekvensen av revisioner, komplikationer och biverkningar.
|
Ut till minst 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens prestanda och kliniska fördelar bedöms genom en smärtbedömning. och temporomandibulär ledfunktion i formuläret för fallrapport för smärtbedömningsundersökning.
Tidsram: Ut till minst 1 år
|
Smärtbedömning används för att utvärdera patientens smärta från 0 till 10, 0 representerar ingen smärta alls och 10 representerar den värre smärta man kan tänka sig.
|
Ut till minst 1 år
|
|
Enhetens prestanda och kliniska fördelar bedöms av en TMJ-funktionssmärtbedömningsundersökning Fallrapportformulär
Tidsram: Ut till minst 1 år
|
TMJ-funktionsdelen av smärtbedömningsundersökningen bedöms av om patienten upplever ett klickande eller knallande ljud i temporomandibulär led.
Ljudet för knäppning eller knäppning utvärderas som ett Ja ledklicket vid öppning och stängning av munnen, eller Nej, leden klickar inte vid öppning och stängning av munnen på vare sig vänster eller höger sida.
|
Ut till minst 1 år
|
|
Enhetens prestanda och kliniska fördelar bedöms av en huvudvärk Smärtbedömningsundersökning Fallrapportformulär
Tidsram: Ut till minst 1 år
|
Huvudvärkdelen av smärtbedömningsundersökningen utvärderas som ja, patienten har huvudvärk eller nej, patienten har inte huvudvärk.
Om de markerar ja frågar undersökningen på vilken sida av huvudvärken uppstår och på vilken plats.
Platsalternativ är: Fram, Bakre, Temporal eller Top of the head.
|
Ut till minst 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kacy Arnold, Zimmer Biomet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2019
Första postat (Faktisk)
26 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDRG2017-89MS-64SM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .