MDR-JuggerKnot 顎顔面顎顔面関節のミニ ソフト アンカー
2022年1月11日 更新者：Zimmer Biomet
顎関節（TMJ）の顎顔面治療に使用する JuggerKnot Mini Soft Anchor の安全性、性能、および臨床的利点のデータを収集するための市販後の臨床フォローアップ研究
このレトロスペクティブな連続シリーズ PMCF 研究の目的は、顎関節 (TMJ) 手術の治療において軟組織と骨の固定に使用した場合の JuggerKnot Mini Soft Anchor (インプラントおよび器具) の安全性、性能、および臨床的利点を確認するデータを収集することです。
安全性、パフォーマンス、および臨床的利点は、次の時点で評価されます：術前、6週間、3か月、および1年のフォローアップ。
JuggerKnot Mini は 2011 年 11 月から発売されています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、研究製品の安全性を確認することです。 これは、修正、合併症、および有害事象の発生率と頻度を記録することによって評価されます。 イベントとインプラントまたは器具のいずれかへの関係を指定する必要があります。
第 2 の目的は、記録された患者報告の臨床転帰指標 (PROM) を分析することにより、パフォーマンスと臨床的利点を評価することです。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
総計 93 関節の承認された適応症に従って、顎関節症 (TMJ) 疾患の治療において 1 つまたは複数の JuggerKnot ミニ ソフト アンカーを移植された被験者の連続シリーズ。
包含/除外基準は、IFU の適応症と禁忌を反映しています。
説明
包含基準:
- 2-0 または 3-0 縫合糸で 1 つまたは複数の JuggerKnot Mini Soft Anchor を移植
- 下顎骨への軟部組織、靭帯、腱の修復、再配置、または再付着が行われている必要があります TMJ関節円板の外科的安定化のために必要です
除外基準:
- 局所感染。
- 血液供給の制限、骨または軟部組織からの量または質の不足を含む患者の状態。
- 術後ケアの指示に従うことを望まない、または従うことができない精神的または神経学的な状態の患者、または従うことを望まない、または従うことができない患者。
- 物質過敏症が疑われる異物過敏症。
- 適応外使用。
- 敗血症。
- 患者は囚人です。
- 患者は既知のアルコールまたは薬物乱用者です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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JuggerKnot ミニ ソフト アンカー
JuggerKnot Mini Soft Anchor を移植された患者で、下顎骨への軟部組織、靭帯、腱の修復、再配置、または再付着が必要な場合は、TMJ 関節円板の外科的安定化が必要です。
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1 つまたは複数の JuggerKnot ミニ ソフト アンカーを埋め込まれた患者で、下顎骨への軟組織、靭帯、腱の修復、再配置、または再付着が行われた場合、TMJ 関節円板の外科的安定化が必要になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正、合併症、および有害事象の発生率と頻度を通じて評価されるデバイスの安全性
時間枠：最短1年
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修正、合併症、および有害事象の発生率と頻度を記録および分析することによる安全性の評価。
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最短1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛評価によって評価されたデバイスの性能と臨床的利点。および疼痛評価調査症例報告書の顎関節機能。
時間枠：最短1年
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痛みの評価は、患者の痛みを 0 から 10 で評価するために使用されます。0 はまったく痛みがないことを表し、10 は想像できるよりひどい痛みを表します。
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最短1年
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TMJ 機能によるデバイスの性能と臨床的利点の評価 疼痛評価調査 症例報告書
時間枠：最短1年
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疼痛評価調査のTMJ機能部分は、患者が顎関節のクリック音またはポップノイズを経験しているかどうかによって評価されます。
関節のクリック音またはポッピング音は、口を開閉するときに関節がクリックするか、左右どちらかの口を開閉するときに関節がクリックしないかで評価されます。
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最短1年
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頭痛の痛みの評価調査症例報告書によって評価されるデバイスの性能と臨床的利点
時間枠：最短1年
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疼痛評価調査の頭痛の部分は、はい、患者に頭痛がある、またはいいえ、患者には頭痛がないと評価されます。
「はい」にチェックを入れると、調査は頭痛のどちらの側とどの場所で発生するかを尋ねます。
場所のオプションは次のとおりです。前部、後部、側頭部または頭頂部。
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最短1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kacy Arnold、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月25日
最初の投稿 (実際)
2019年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月11日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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