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陶瓷对陶瓷THA治疗髋臼骨折后创伤后髋关节骨关节炎 (APT)

2019年10月21日 更新者:Istituto Ortopedico Rizzoli

对髋臼骨折后创伤后髋关节骨性关节炎采用陶瓷对陶瓷支承面的无骨水泥全髋关节置换术的回顾性研究:长期结果 (ATP)

将选择由于髋臼骨折导致的创伤后骨关节炎而接受无骨水泥全髋关节置换术和陶瓷对陶瓷支承表面的患者的回顾性连续人群。 这项回顾性研究的目的是评估这种植入物在此类特定人群中的长期临床和影像学结果。 该研究的次要目的是提供队列的并发症发生率和失败率。 还将提供故障的描述性分析。

研究概览

详细说明

全髋关节置换术 (THA) 是推荐的治疗方法,用于恢复髋臼骨折引起的创伤后髋关节骨关节炎的功能和控制疼痛。 然而,髋臼骨折后创伤后骨关节炎的 THA 是一项复杂的手术,并且偶尔会失败。 已报告适度的长期结果,通常低于因骨坏死或原发性骨关节炎而进行的传统全髋关节置换术:10 年临床结果通常良好但并不出色(平均 Harris 髋关节评分:88),10 年翻修率介于 15 % 和 26%。 在关于创伤后 THA 并发症的回顾性研究中,报告了 30% 的骨化、4.4% 的脱位、5.6% 的感染和 2.1% 的神经血管病变:所有百分比均高于初次常规 THA。

最关键的问题与患者的年轻、影响关节周围组织的解剖学变化、硬件的存在以及更多地暴露于败血症并发症有关。 所有这些因素都可能阻碍外科医生获得良好的臼杯定位和令人满意的结果。 然而,正确的手术技术、细致的术前计划和低磨损植入物的使用可以改善临床结果和长期存活率。

然而,关于创伤后THAs 的中长期研究的文献很少(目前有5 篇平均随访至少5 年)。 此外,这些研究通常包括过时的植入物,这些植入物采用侵入性手术技术定位并移除所有先前的硬件。 因此,一项长期研究(至少 10 年随访)涉及更新的植入物,现代关节连接器显示低磨损(如陶瓷对陶瓷),并采用微创技术和术前 CT-有指导的规划,将是可取的。

本研究的目的是描述采用微创技术和 CT 引导进行陶瓷对陶瓷耦合的非骨水泥 THA 的存活率和长期临床和放射学结果(至少 10 年随访)术前计划,用于因髋臼骨折导致的创伤后骨关节炎

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

68

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bologna、意大利、40136
        • IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

回顾性连续人群采用无骨水泥全髋关节置换术治疗因髋臼骨折导致的创伤后髋骨关节炎。 至少 10 年的随访是强制性的。

描述

纳入标准:

  • 由髋臼骨折引起的有症状的创伤后髋骨关节炎
  • 至少随访 10 年的连续人群
  • 陶瓷对陶瓷支承面的非骨水泥全髋关节置换术
  • 使用 CT 进行术前计划
  • 完整的临床和影像学评估

排除标准:

  • 其他类型的髋骨关节炎
  • 其他类型的植入物
  • 术前计划不充分(例如:没有 CT)
  • 不完整的评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
髋关节植入物的存活率
大体时间:10岁-18岁
具有 95% 置信区间的 Kaplan Meier 曲线
10岁-18岁
髋关节植入物的临床结果
大体时间:10岁-18岁
HHS 评分(哈里斯髋关节评分)。 总规模:0-100。 最佳表现:100
10岁-18岁
髋关节植入物的临床结果
大体时间:10岁-18岁
WOMAC 评分(西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数)。 总规模:0-96。 最佳表现:96
10岁-18岁
具有足够放射照相杯骨整合的患者百分比
大体时间:10岁-18岁
根据 Moore 等人描述的标准定义的具有良好骨结合的患者百分比。 测量技术:5 个二元参数(是/否)的定性视觉评估:径向小梁、应力屏蔽、上外侧支撑、下内侧支撑、无射线可透线。 足够的骨整合:至少存在 3 个参数。 总刻度:0%-100%。 最佳表现(每个患者在 10 年时都有足够的骨整合):100
10岁-18岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Francesco Traina, MD、IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月15日

初级完成 (实际的)

2019年7月19日

研究完成 (实际的)

2019年8月20日

研究注册日期

首次提交

2019年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月24日

首次发布 (实际的)

2019年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月21日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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