- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04034043
Keramikk-på-keramisk THA for posttraumatisk hofteartrose etter acetabulær fraktur (APT)
Retrospektiv studie om sementløs total hofteprotese med keramikk-på-keramiske lageroverflater for posttraumatisk hofteartrose etter acetabulær fraktur: Langsiktige resultater (ATP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total hofteprotese (THA) er den anbefalte behandlingen for å gjenopprette funksjonalitet og kontrollere smerte ved posttraumatisk hofteartrose på grunn av acetabulære frakturer. Imidlertid er THA ved posttraumatisk slitasjegikt etter acetabulære frakturer en kompleks prosedyre og den er belastet med sporadiske feil. Det er rapportert beskjedne langtidsutfall, generelt lavere enn konvensjonelle THA utført på grunn av osteonekrose eller primær slitasjegikt: 10-års kliniske resultater er vanligvis gode, men ikke utmerket (gjennomsnittlig Harris Hip-score: 88), 10-års revisjonsfrekvens er mellom 15 % og 26 %. I en oversiktsstudie om komplikasjoner av posttraumatiske THA ble 30 % av ossifikasjoner, 4,4 % av dislokasjoner, 5,6 % av infeksjoner og 2,1 % av nevrovaskulære lesjoner rapportert: alle prosentene var høyere enn i primære konvensjonelle THA.
De mest kritiske problemene er knyttet til den unge alderen til pasientene, til de anatomiske endringene som påvirker det periartikulære vevet, til tilstedeværelsen av maskinvare og til den større eksponeringen for septiske komplikasjoner. Alle disse faktorene kan hindre kirurgen i å oppnå en god koppplassering og et tilfredsstillende resultat. Imidlertid kan en korrekt kirurgisk teknikk, assosiert med grundig preoperativ planlegging og bruk av implantater med lite slitasje, forbedre det kliniske resultatet og den langsiktige overlevelsesraten.
Litteraturen om mellom- til langtidsstudier om posttraumatiske THA er imidlertid knappe (for tiden 5 med en gjennomsnittlig oppfølging på minst 5 år). Videre inkluderer disse studiene ofte utdaterte implantater, plassert med invasive kirurgiske teknikker og med fjerning av all tidligere maskinvare. Derfor, en langtidsstudie (minimum 10 års oppfølging) som involverer nyere implantater, med moderne leddkoblinger som viser lav slitasje (som keramikk-på-keramikk), og utført med minimalt invasiv teknikk og preoperativ CT- veiledet planlegging, ville være ønskelig.
Målet med denne studien er å beskrive overlevelsesraten og det langsiktige kliniske og radiologiske resultatet (minimum 10 års oppfølging) av sementløse THA, med keramikk-på-keramiske koblinger, utført med minimalt invasiv teknikk og CT-veiledet preoperativ planlegging, ved posttraumatisk artrose på grunn av acetabulære frakturer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomatisk, posttraumatisk hofteartrose på grunn av acetabulær fraktur
- påfølgende populasjon med en minimumsoppfølging på 10 år
- sementfri total hofteprotese med keramikk-på-keramiske bæreflater
- preoperativ planlegging ved bruk av CT
- fullstendig klinisk og radiografisk vurdering
Ekskluderingskriterier:
- annen type hofteartrose
- andre typer implantater
- utilstrekkelig preoperativ planlegging (f.eks: ingen CT)
- ufullstendig vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrater for hofteimplantater
Tidsramme: 10 år-18 år
|
Kaplan Meier-kurve med 95 % konfidensintervall
|
10 år-18 år
|
|
Kliniske resultater av hofteimplantater
Tidsramme: 10 år-18 år
|
HHS score (Harris Hip Score).
Total skala: 0-100.
Beste ytelse: 100
|
10 år-18 år
|
|
Kliniske resultater av hofteimplantater
Tidsramme: 10 år -18 år
|
WOMAC-score (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Total skala: 0-96.
Beste ytelse: 96
|
10 år -18 år
|
|
Prosentandel av pasienter med tilstrekkelig radiografisk kopp-osseointegrasjon
Tidsramme: 10 år-18 år
|
Andel pasienter med god osseointegrasjon definert av kriteriene beskrevet av Moore et al.
Måleteknikk: kvalitativ visuell vurdering av 5 binære parametere (ja/nei): radielle trabeculae, spenningsskjerming, superolateral støtte, inferomedial støtte, fravær av radiolucente linjer.
Tilstrekkelig osseointegrasjon: minst 3 parametere er tilstede.
Total skala: 0%-100%.
Beste ytelse (hver pasient har tilstrekkelig osseointegrasjon ved 10 år): 100
|
10 år-18 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Francesco Traina, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bellabarba C, Berger RA, Bentley CD, Quigley LR, Jacobs JJ, Rosenberg AG, Sheinkop MB, Galante JO. Cementless acetabular reconstruction after acetabular fracture. J Bone Joint Surg Am. 2001 Jun;83(6):868-76. doi: 10.2106/00004623-200106000-00008.
- Makridis KG, Obakponovwe O, Bobak P, Giannoudis PV. Total hip arthroplasty after acetabular fracture: incidence of complications, reoperation rates and functional outcomes: evidence today. J Arthroplasty. 2014 Oct;29(10):1983-90. doi: 10.1016/j.arth.2014.06.001. Epub 2014 Jun 12.
- Weber M, Berry DJ, Harmsen WS. Total hip arthroplasty after operative treatment of an acetabular fracture. J Bone Joint Surg Am. 1998 Sep;80(9):1295-305. doi: 10.2106/00004623-199809000-00008.
- Berry DJ. Total hip arthroplasty following acetabular fracture. Orthopedics. 1999 Sep;22(9):837-9. doi: 10.3928/0147-7447-19990901-14. No abstract available.
- Ranawat A, Zelken J, Helfet D, Buly R. Total hip arthroplasty for posttraumatic arthritis after acetabular fracture. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):759-67. doi: 10.1016/j.arth.2008.04.004. Epub 2008 Jun 4.
- Lai O, Yang J, Shen B, Zhou Z, Kang P, Pei F. Midterm results of uncemented acetabular reconstruction for posttraumatic arthritis secondary to acetabular fracture. J Arthroplasty. 2011 Oct;26(7):1008-13. doi: 10.1016/j.arth.2011.02.026. Epub 2011 Apr 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 383/2019/OSS/IOR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .