Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Keramikk-på-keramisk THA for posttraumatisk hofteartrose etter acetabulær fraktur (APT)

21. oktober 2019 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Retrospektiv studie om sementløs total hofteprotese med keramikk-på-keramiske lageroverflater for posttraumatisk hofteartrose etter acetabulær fraktur: Langsiktige resultater (ATP)

En retrospektiv påfølgende populasjon av pasienter behandlet med sementløs total hofteprotese med keramikk-på-keramiske bæreflater på grunn av posttraumatisk artrose på grunn av acetabulære frakturer vil bli valgt. Målet med denne retrospektive studien er å evaluere de langsiktige kliniske og radiografiske resultatene av dette implantatet i en slik spesifikk kohort. Det sekundære målet med undersøkelsen er å gi komplikasjonsraten og feilraten for kohorten. En beskrivende analyse av feilene vil også bli gitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total hofteprotese (THA) er den anbefalte behandlingen for å gjenopprette funksjonalitet og kontrollere smerte ved posttraumatisk hofteartrose på grunn av acetabulære frakturer. Imidlertid er THA ved posttraumatisk slitasjegikt etter acetabulære frakturer en kompleks prosedyre og den er belastet med sporadiske feil. Det er rapportert beskjedne langtidsutfall, generelt lavere enn konvensjonelle THA utført på grunn av osteonekrose eller primær slitasjegikt: 10-års kliniske resultater er vanligvis gode, men ikke utmerket (gjennomsnittlig Harris Hip-score: 88), 10-års revisjonsfrekvens er mellom 15 % og 26 %. I en oversiktsstudie om komplikasjoner av posttraumatiske THA ble 30 % av ossifikasjoner, 4,4 % av dislokasjoner, 5,6 % av infeksjoner og 2,1 % av nevrovaskulære lesjoner rapportert: alle prosentene var høyere enn i primære konvensjonelle THA.

De mest kritiske problemene er knyttet til den unge alderen til pasientene, til de anatomiske endringene som påvirker det periartikulære vevet, til tilstedeværelsen av maskinvare og til den større eksponeringen for septiske komplikasjoner. Alle disse faktorene kan hindre kirurgen i å oppnå en god koppplassering og et tilfredsstillende resultat. Imidlertid kan en korrekt kirurgisk teknikk, assosiert med grundig preoperativ planlegging og bruk av implantater med lite slitasje, forbedre det kliniske resultatet og den langsiktige overlevelsesraten.

Litteraturen om mellom- til langtidsstudier om posttraumatiske THA er imidlertid knappe (for tiden 5 med en gjennomsnittlig oppfølging på minst 5 år). Videre inkluderer disse studiene ofte utdaterte implantater, plassert med invasive kirurgiske teknikker og med fjerning av all tidligere maskinvare. Derfor, en langtidsstudie (minimum 10 års oppfølging) som involverer nyere implantater, med moderne leddkoblinger som viser lav slitasje (som keramikk-på-keramikk), og utført med minimalt invasiv teknikk og preoperativ CT- veiledet planlegging, ville være ønskelig.

Målet med denne studien er å beskrive overlevelsesraten og det langsiktige kliniske og radiologiske resultatet (minimum 10 års oppfølging) av sementløse THA, med keramikk-på-keramiske koblinger, utført med minimalt invasiv teknikk og CT-veiledet preoperativ planlegging, ved posttraumatisk artrose på grunn av acetabulære frakturer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

68

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

retrospektiv, påfølgende populasjon behandlet med en sementløs total hofteprotese med keramikk-på-keramiske bæreflater for posttraumatisk hofteartrose på grunn av acetabulær fraktur. En minimumsoppfølging på 10 år var obligatorisk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • symptomatisk, posttraumatisk hofteartrose på grunn av acetabulær fraktur
  • påfølgende populasjon med en minimumsoppfølging på 10 år
  • sementfri total hofteprotese med keramikk-på-keramiske bæreflater
  • preoperativ planlegging ved bruk av CT
  • fullstendig klinisk og radiografisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • annen type hofteartrose
  • andre typer implantater
  • utilstrekkelig preoperativ planlegging (f.eks: ingen CT)
  • ufullstendig vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrater for hofteimplantater
Tidsramme: 10 år-18 år
Kaplan Meier-kurve med 95 % konfidensintervall
10 år-18 år
Kliniske resultater av hofteimplantater
Tidsramme: 10 år-18 år
HHS score (Harris Hip Score). Total skala: 0-100. Beste ytelse: 100
10 år-18 år
Kliniske resultater av hofteimplantater
Tidsramme: 10 år -18 år
WOMAC-score (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index). Total skala: 0-96. Beste ytelse: 96
10 år -18 år
Prosentandel av pasienter med tilstrekkelig radiografisk kopp-osseointegrasjon
Tidsramme: 10 år-18 år
Andel pasienter med god osseointegrasjon definert av kriteriene beskrevet av Moore et al. Måleteknikk: kvalitativ visuell vurdering av 5 binære parametere (ja/nei): radielle trabeculae, spenningsskjerming, superolateral støtte, inferomedial støtte, fravær av radiolucente linjer. Tilstrekkelig osseointegrasjon: minst 3 parametere er tilstede. Total skala: 0%-100%. Beste ytelse (hver pasient har tilstrekkelig osseointegrasjon ved 10 år): 100
10 år-18 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Francesco Traina, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere