- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04034043
ATQ cerâmica sobre cerâmica para osteoartrite pós-traumática do quadril após fratura do acetábulo (APT)
Estudo Retrospectivo Sobre Artroplastia Total do Quadril Não Cimentada Com Superfícies de Mancal Cerâmica sobre Cerâmica para Osteoartrite Pós-Traumática do Quadril Após Fratura do Acetábulo: Resultados em Longo Prazo (ATP)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do quadril (ATQ) é o tratamento recomendado para restaurar a funcionalidade e controlar a dor na osteoartrite pós-traumática do quadril devido a fraturas do acetábulo. No entanto, a ATQ na osteoartrite pós-traumática após fraturas acetabulares é um procedimento complexo e carregado de falhas ocasionais. Resultados modestos a longo prazo foram relatados, geralmente inferiores aos das ATQs convencionais realizadas devido a osteonecrose ou osteoartrite primária: os resultados clínicos em 10 anos geralmente são bons, mas não excelentes (escore médio de Harris Hip: 88), a taxa de revisão em 10 anos está entre 15 % e 26%. Em estudo de revisão sobre as complicações das ATQ pós-traumáticas, foram relatados 30% de ossificações, 4,4% de luxações, 5,6% de infecções e 2,1% de lesões neurovasculares: todos os percentuais foram maiores do que nas ATQ convencionais primárias.
As questões mais críticas estão relacionadas à pouca idade dos pacientes, às alterações anatômicas que acometem os tecidos periarticulares, à presença de ferragens e à maior exposição a complicações sépticas. Todos esses fatores podem impedir o cirurgião de obter um bom posicionamento da cúpula e um resultado satisfatório. Porém uma técnica cirúrgica correta, associada a um planejamento pré-operatório meticuloso e ao uso de implantes de baixo desgaste pode melhorar o resultado clínico e as taxas de sobrevida a longo prazo.
No entanto, a literatura sobre estudos de médio a longo prazo sobre ATQ pós-traumáticas é escassa (atualmente 5 com seguimento médio de pelo menos 5 anos). Além disso, esses estudos geralmente incluem implantes desatualizados, posicionados com técnicas cirúrgicas invasivas e com remoção de todo o hardware anterior. Portanto, um estudo de longo prazo (seguimento mínimo de 10 anos) envolvendo implantes mais recentes, com acoplamentos articulares modernos demonstrando baixo desgaste (como cerâmica sobre cerâmica), e realizado com técnica minimamente invasiva e tomografia computadorizada pré-operatória planejamento guiado, seria desejável.
O objetivo deste estudo é descrever as taxas de sobrevivência e o resultado clínico e radiológico a longo prazo (seguimento mínimo de 10 anos) de ATQs não cimentadas, com acoplamentos cerâmica-cerâmica, realizadas com técnica minimamente invasiva e guiada por TC planejamento pré-operatório, na osteoartrite pós-traumática por fraturas acetabulares
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40136
- IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite de quadril sintomática e pós-traumática devido a fratura acetabular
- população consecutiva com seguimento mínimo de 10 anos
- artroplastia total de quadril não cimentada com superfícies de apoio cerâmica sobre cerâmica
- planejamento pré-operatório usando TC
- avaliação clínica e radiográfica completa
Critério de exclusão:
- outro tipo de osteoartrite do quadril
- outro tipo de implantes
- planejamento pré-operatório inadequado (por exemplo: sem TC)
- avaliação incompleta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de sobrevivência dos implantes de quadril
Prazo: 10 anos-18 anos
|
Curva de Kaplan Meier com intervalos de confiança de 95%
|
10 anos-18 anos
|
|
Resultados Clínicos dos Implantes de Quadril
Prazo: 10 anos-18 anos
|
Pontuação HHS (Harris Hip Score).
Escala total: 0-100.
Melhor desempenho: 100
|
10 anos-18 anos
|
|
Resultados Clínicos dos Implantes de Quadril
Prazo: 10 anos -18 anos
|
Escore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Escala total: 0-96.
Melhor desempenho: 96
|
10 anos -18 anos
|
|
Porcentagem de pacientes com osseointegração adequada da escavação radiográfica
Prazo: 10 anos-18 anos
|
Porcentagem de pacientes com boa osseointegração definida pelos critérios descritos por Moore et al.
Técnica de medição: avaliação visual qualitativa de 5 parâmetros binários (sim/não): trabéculas radiais, blindagem de estresse, contraforte superolateral, contraforte inferomedial, ausência de linhas radiolúcidas.
Osseointegração adequada: pelo menos 3 parâmetros estão presentes.
Escala total: 0%-100%.
Melhor desempenho (todo paciente tem osseointegração adequada em 10 anos): 100
|
10 anos-18 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francesco Traina, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bellabarba C, Berger RA, Bentley CD, Quigley LR, Jacobs JJ, Rosenberg AG, Sheinkop MB, Galante JO. Cementless acetabular reconstruction after acetabular fracture. J Bone Joint Surg Am. 2001 Jun;83(6):868-76. doi: 10.2106/00004623-200106000-00008.
- Makridis KG, Obakponovwe O, Bobak P, Giannoudis PV. Total hip arthroplasty after acetabular fracture: incidence of complications, reoperation rates and functional outcomes: evidence today. J Arthroplasty. 2014 Oct;29(10):1983-90. doi: 10.1016/j.arth.2014.06.001. Epub 2014 Jun 12.
- Weber M, Berry DJ, Harmsen WS. Total hip arthroplasty after operative treatment of an acetabular fracture. J Bone Joint Surg Am. 1998 Sep;80(9):1295-305. doi: 10.2106/00004623-199809000-00008.
- Berry DJ. Total hip arthroplasty following acetabular fracture. Orthopedics. 1999 Sep;22(9):837-9. doi: 10.3928/0147-7447-19990901-14. No abstract available.
- Ranawat A, Zelken J, Helfet D, Buly R. Total hip arthroplasty for posttraumatic arthritis after acetabular fracture. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):759-67. doi: 10.1016/j.arth.2008.04.004. Epub 2008 Jun 4.
- Lai O, Yang J, Shen B, Zhou Z, Kang P, Pei F. Midterm results of uncemented acetabular reconstruction for posttraumatic arthritis secondary to acetabular fracture. J Arthroplasty. 2011 Oct;26(7):1008-13. doi: 10.1016/j.arth.2011.02.026. Epub 2011 Apr 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 383/2019/OSS/IOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoartrite pós-traumática
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ConcluídoPlacebo-pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postReino Unido
-
Assiut UniversityAinda não está recrutando
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...RecrutamentoInfecção do canal radicular | Técnica Post e Core | Defeito dentárioChina
-
Uppsala UniversityForensic Toxicology Laboratory, SwedenConcluídoConcentrações séricas | Intoxicação | Concentrações Post MortemSuécia
-
Istanbul University - CerrahpasaAinda não está recrutando
-
Federal University of PelotasDesconhecidoDente Não Vital | Dentadura, Parcial, Removível | Resinas Compostas | Restaurações Metal Cerâmica | Técnica Post e CoreBrasil
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiConcluídoEndometrite | Limpeza vaginal | Post cesarianaNigéria
Ensaios clínicos em artroplastia total de quadril cerâmica sobre cerâmica
-
DePuy OrthopaedicsRescindidoOsteoartrite | Necrose avascular | Artrite pós-traumática | Displasia Congênita do Quadril | Doença articular não inflamatóriaEstados Unidos
-
CorinDesconhecidoOsteoartrite | Artrite reumatoide | Necrose avascular | CDHEstados Unidos, Reino Unido
-
Smith & Nephew, Inc.ConcluídoOsteoartriteEstados Unidos
-
DePuy OrthopaedicsConcluídoDoenças articularesEstados Unidos
-
Hip Innovation TechnologyRecrutamentoOsteoartrite, Quadril | Necrose Avascular do Quadril | Doença articular degenerativa | Artropatia Traumática do QuadrilEstados Unidos