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ATQ cerâmica sobre cerâmica para osteoartrite pós-traumática do quadril após fratura do acetábulo (APT)

21 de outubro de 2019 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Estudo Retrospectivo Sobre Artroplastia Total do Quadril Não Cimentada Com Superfícies de Mancal Cerâmica sobre Cerâmica para Osteoartrite Pós-Traumática do Quadril Após Fratura do Acetábulo: Resultados em Longo Prazo (ATP)

Será selecionada uma população retrospectiva consecutiva de pacientes tratados com artroplastia total de quadril não cimentada com superfícies de apoio cerâmica sobre cerâmica devido à osteoartrite pós-traumática devido a fraturas acetabulares. O objetivo deste estudo retrospectivo é avaliar os resultados clínicos e radiográficos a longo prazo deste implante em uma coorte específica. O objetivo secundário do estudo é fornecer a taxa de complicações e a taxa de falha da coorte. Uma análise descritiva das falhas também será fornecida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artroplastia total do quadril (ATQ) é o tratamento recomendado para restaurar a funcionalidade e controlar a dor na osteoartrite pós-traumática do quadril devido a fraturas do acetábulo. No entanto, a ATQ na osteoartrite pós-traumática após fraturas acetabulares é um procedimento complexo e carregado de falhas ocasionais. Resultados modestos a longo prazo foram relatados, geralmente inferiores aos das ATQs convencionais realizadas devido a osteonecrose ou osteoartrite primária: os resultados clínicos em 10 anos geralmente são bons, mas não excelentes (escore médio de Harris Hip: 88), a taxa de revisão em 10 anos está entre 15 % e 26%. Em estudo de revisão sobre as complicações das ATQ pós-traumáticas, foram relatados 30% de ossificações, 4,4% de luxações, 5,6% de infecções e 2,1% de lesões neurovasculares: todos os percentuais foram maiores do que nas ATQ convencionais primárias.

As questões mais críticas estão relacionadas à pouca idade dos pacientes, às alterações anatômicas que acometem os tecidos periarticulares, à presença de ferragens e à maior exposição a complicações sépticas. Todos esses fatores podem impedir o cirurgião de obter um bom posicionamento da cúpula e um resultado satisfatório. Porém uma técnica cirúrgica correta, associada a um planejamento pré-operatório meticuloso e ao uso de implantes de baixo desgaste pode melhorar o resultado clínico e as taxas de sobrevida a longo prazo.

No entanto, a literatura sobre estudos de médio a longo prazo sobre ATQ pós-traumáticas é escassa (atualmente 5 com seguimento médio de pelo menos 5 anos). Além disso, esses estudos geralmente incluem implantes desatualizados, posicionados com técnicas cirúrgicas invasivas e com remoção de todo o hardware anterior. Portanto, um estudo de longo prazo (seguimento mínimo de 10 anos) envolvendo implantes mais recentes, com acoplamentos articulares modernos demonstrando baixo desgaste (como cerâmica sobre cerâmica), e realizado com técnica minimamente invasiva e tomografia computadorizada pré-operatória planejamento guiado, seria desejável.

O objetivo deste estudo é descrever as taxas de sobrevivência e o resultado clínico e radiológico a longo prazo (seguimento mínimo de 10 anos) de ATQs não cimentadas, com acoplamentos cerâmica-cerâmica, realizadas com técnica minimamente invasiva e guiada por TC planejamento pré-operatório, na osteoartrite pós-traumática por fraturas acetabulares

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

68

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40136
        • IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

população consecutiva retrospectiva tratada com artroplastia total de quadril não cimentada com superfícies de apoio cerâmica sobre cerâmica para osteoartrite pós-traumática do quadril devido a fratura acetabular. Um seguimento mínimo de 10 anos foi obrigatório.

Descrição

Critério de inclusão:

  • osteoartrite de quadril sintomática e pós-traumática devido a fratura acetabular
  • população consecutiva com seguimento mínimo de 10 anos
  • artroplastia total de quadril não cimentada com superfícies de apoio cerâmica sobre cerâmica
  • planejamento pré-operatório usando TC
  • avaliação clínica e radiográfica completa

Critério de exclusão:

  • outro tipo de osteoartrite do quadril
  • outro tipo de implantes
  • planejamento pré-operatório inadequado (por exemplo: sem TC)
  • avaliação incompleta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de sobrevivência dos implantes de quadril
Prazo: 10 anos-18 anos
Curva de Kaplan Meier com intervalos de confiança de 95%
10 anos-18 anos
Resultados Clínicos dos Implantes de Quadril
Prazo: 10 anos-18 anos
Pontuação HHS (Harris Hip Score). Escala total: 0-100. Melhor desempenho: 100
10 anos-18 anos
Resultados Clínicos dos Implantes de Quadril
Prazo: 10 anos -18 anos
Escore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index). Escala total: 0-96. Melhor desempenho: 96
10 anos -18 anos
Porcentagem de pacientes com osseointegração adequada da escavação radiográfica
Prazo: 10 anos-18 anos
Porcentagem de pacientes com boa osseointegração definida pelos critérios descritos por Moore et al. Técnica de medição: avaliação visual qualitativa de 5 parâmetros binários (sim/não): trabéculas radiais, blindagem de estresse, contraforte superolateral, contraforte inferomedial, ausência de linhas radiolúcidas. Osseointegração adequada: pelo menos 3 parâmetros estão presentes. Escala total: 0%-100%. Melhor desempenho (todo paciente tem osseointegração adequada em 10 anos): 100
10 anos-18 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Francesco Traina, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

19 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

20 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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