Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Keramika na keramice THA pro posttraumatickou osteoartrózu kyčelního kloubu po zlomenině acetabula (APT)

21. října 2019 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Retrospektivní studie o bezcementové totální endoprotéze kyčle s keramickými nosnými plochami pro posttraumatickou osteoartrózu kyčelního kloubu po zlomenině acetabula: dlouhodobé výsledky (ATP)

Bude vybrána retrospektivní konsekutivní populace pacientů léčených necementovanou totální endoprotézou kyčelního kloubu s keramickou na keramickou nosnou plochou pro posttraumatickou osteoartrózu v důsledku zlomenin acetabula. Cílem této retrospektivní studie je zhodnotit dlouhodobé klinické a radiografické výsledky tohoto implantátu v takto specifické kohortě. Sekundárním cílem studie je zjistit míru komplikací a poruchovost kohorty. Bude poskytnuta také popisná analýza poruch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je doporučenou léčbou pro obnovení funkčnosti a kontrolu bolesti u posttraumatické koxartrózy způsobené zlomeninami acetabula. THA u posttraumatické osteoartrózy po zlomeninách acetabula je však komplexní výkon a je zatížen občasnými selháními. Byly hlášeny skromné ​​dlouhodobé výsledky, obecně nižší než konvenční THA prováděné v důsledku osteonekrózy nebo primární osteoartrózy: 10leté klinické výsledky jsou obvykle dobré, ale ne vynikající (průměrné skóre Harris Hip: 88), 10letá četnost revizí je mezi 15 % a 26 %. V přehledové studii o komplikacích posttraumatických THA bylo hlášeno 30 % osifikací, 4,4 % luxací, 5,6 % infekcí a 2,1 % neurovaskulárních lézí: všechna procenta byla vyšší než u primárních konvenčních THA.

Nejzávažnější problémy souvisí s nízkým věkem pacientů, s anatomickými změnami postihujícími periartikulární tkáně, s přítomností hardwaru a větší expozicí septickým komplikacím. Všechny tyto faktory mohou chirurgovi zabránit v dosažení dobrého umístění kalíšku a uspokojivého výsledku. Nicméně správná chirurgická technika spojená s pečlivým předoperačním plánováním a používáním implantátů s nízkým opotřebením může zlepšit klinický výsledek a dlouhodobou míru přežití.

Literatura o středně až dlouhodobých studiích o posttraumatických THA je však vzácná (v současnosti 5 s průměrným sledováním nejméně 5 let). Kromě toho tyto studie často zahrnují zastaralé implantáty umístěné pomocí invazivních chirurgických technik a s odstraněním veškerého předchozího hardwaru. Proto dlouhodobá studie (minimálně 10leté sledování) zahrnující novější implantáty s moderními kloubními spojkami prokazujícími nízké opotřebení (jako je keramika na keramice) a prováděná minimálně invazivní technikou a předoperačním CT- řízené plánování, by bylo žádoucí.

Cílem této studie je popsat míru přežití a dlouhodobý klinický a radiologický výsledek (minimálně 10leté sledování) necementovaných THA s keramikou-na-keramickou spojkou, provedených minimálně invazivní technikou a CT navigací předoperační plánování, u posttraumatické osteoartrózy v důsledku zlomenin acetabula

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

retrospektivní, konsekutivní populace léčená necementovanou totální endoprotézou kyčelního kloubu s keramickými nosnými plochami pro poúrazovou koxartrózu v důsledku zlomeniny acetabula. Povinné bylo sledování minimálně 10 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatická, poúrazová koxartróza v důsledku zlomeniny acetabula
  • po sobě jdoucí populace s minimální dobou sledování 10 let
  • necementovaná totální endoprotéza kyčle s keramickými dosedacími plochami
  • předoperační plánování pomocí CT
  • kompletní klinické a radiografické vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • jiný typ koxartrózy
  • jiný typ implantátů
  • nedostatečné předoperační plánování (např.: žádné CT)
  • neúplné hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití kyčelních implantátů
Časové okno: 10 let - 18 let
Kaplan Meierova křivka s 95% intervaly spolehlivosti
10 let - 18 let
Klinické výsledky kyčelních implantátů
Časové okno: 10 let - 18 let
HHS skóre (Harris Hip Score). Celková stupnice: 0-100. Nejlepší výkon: 100
10 let - 18 let
Klinické výsledky kyčelních implantátů
Časové okno: 10 let - 18 let
Skóre WOMAC (index osteoartrózy západního Ontaria a McMaster University). Celková stupnice: 0-96. Nejlepší výkon: 96
10 let - 18 let
Procento pacientů s adekvátní radiografickou osseointegrací kalíšku
Časové okno: 10 let - 18 let
Procento pacientů s dobrou osseointegrací definovanou kritérii popsanými Moore et al. Technika měření: kvalitativní vizuální posouzení 5 binárních parametrů (ano/ne): radiální trabekuly, stínění napětí, superolaterální opěra, inferomediální opěra, absence radiolucentních čar. Adekvátní osseointegrace: jsou přítomny alespoň 3 parametry. Celkové měřítko: 0%-100%. Nejlepší výkon (každý pacient má adekvátní osseointegraci po 10 letech): 100
10 let - 18 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Francesco Traina, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 383/2019/OSS/IOR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická osteoartróza

Klinické studie na Keramická totální endoprotéza kyčelního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit