- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04034043
ТЭТС керамика на керамике при посттравматическом остеоартрозе тазобедренного сустава после перелома вертлужной впадины (APT)
Ретроспективное исследование тотального бесцементного эндопротезирования тазобедренного сустава с опорными поверхностями керамика-керамика при посттравматическом остеоартрозе тазобедренного сустава после перелома вертлужной впадины: отдаленные результаты (ATP)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) является рекомендуемым методом лечения для восстановления функциональности и контроля боли при посттравматическом остеоартрозе тазобедренного сустава из-за переломов вертлужной впадины. Тем не менее, ТЭЛА при посттравматическом остеоартрите после переломов вертлужной впадины является сложной процедурой, которая иногда приводит к неудачам. Сообщалось о скромных долгосрочных результатах, как правило, ниже, чем при традиционной ТЭТС, выполненной из-за остеонекроза или первичного остеоартрита: 10-летние клинические результаты обычно хорошие, но не превосходные (средний балл Harris Hip: 88), 10-летняя частота ревизий составляет от 15 % и 26%. В обзорном исследовании осложнений посттравматических ТЭБС сообщалось о 30% оссификаций, 4,4% вывихов, 5,6% инфекций и 2,1% нейроваскулярных поражений: все проценты были выше, чем при первичных традиционных ТЭБС.
Наиболее острые вопросы связаны с молодым возрастом больных, анатомическими изменениями, затрагивающими периартикулярные ткани, наличием металлоконструкций и большей подверженностью гнойно-септическим осложнениям. Все эти факторы могут помешать хирургу добиться хорошего позиционирования чашки и удовлетворительного результата. Однако правильная хирургическая техника в сочетании с тщательным предоперационным планированием и использованием износостойких имплантатов может улучшить клинический результат и показатели долгосрочной выживаемости.
Тем не менее, литература о среднесрочных и долгосрочных исследованиях посттравматических ТЭНС немногочисленна (в настоящее время 5 со средним периодом наблюдения не менее 5 лет). Кроме того, эти исследования часто включают устаревшие имплантаты, установленные с помощью инвазивных хирургических методов и с удалением всех предыдущих аппаратных средств. Таким образом, долгосрочное исследование (минимум 10-летнее наблюдение) с использованием более новых имплантатов, с современными суставными соединениями, демонстрирующими низкий износ (например, керамика на керамике), и выполненное с использованием минимально инвазивной техники и предоперационной КТ. желательно управляемое планирование.
Целью данного исследования является описание показателей выживаемости и отдаленных клинических и рентгенологических результатов (минимум 10-летнее наблюдение) бесцементной эндопротезирования эндопротеза с соединением керамика-керамика, выполненных с использованием минимально инвазивной техники и под контролем КТ. предоперационное планирование, при посттравматическом остеоартрозе вследствие переломов вертлужной впадины
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- симптоматический посттравматический остеоартроз тазобедренного сустава вследствие перелома вертлужной впадины
- последовательная популяция с минимальным последующим наблюдением 10 лет
- тотальное бесцементное эндопротезирование тазобедренного сустава с опорными поверхностями керамика-керамика
- предоперационное планирование с помощью КТ
- полная клиническая и рентгенологическая оценка
Критерий исключения:
- другой тип остеоартрита тазобедренного сустава
- другие типы имплантатов
- неадекватное предоперационное планирование (например, отсутствие КТ)
- неполная оценка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели приживаемости тазобедренных имплантатов
Временное ограничение: 10 лет-18 лет
|
Кривая Каплана-Мейера с 95% доверительными интервалами
|
10 лет-18 лет
|
Клинические результаты имплантации тазобедренного сустава
Временное ограничение: 10 лет-18 лет
|
Оценка HHS (Harris Hip Score).
Общий масштаб: 0-100.
Лучшее выступление: 100
|
10 лет-18 лет
|
Клинические результаты имплантации тазобедренного сустава
Временное ограничение: 10 лет -18 лет
|
Шкала WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера).
Общий масштаб: 0-96.
Лучшее выступление: 96
|
10 лет -18 лет
|
Процент пациентов с адекватной остеоинтеграцией рентгенографической чашки
Временное ограничение: 10 лет-18 лет
|
Процент пациентов с хорошей остеоинтеграцией, определенной по критериям, описанным Moore et al.
Техника измерения: качественная визуальная оценка 5 бинарных параметров (да/нет): радиальные трабекулы, стресс-экранирование, верхнелатеральный контрфорс, нижне-медиальный контрфорс, отсутствие рентгенопрозрачных линий.
Адекватная остеоинтеграция: присутствуют как минимум 3 параметра.
Общий масштаб: 0%-100%.
Наилучшие показатели (каждый пациент имеет адекватную остеоинтеграцию через 10 лет): 100
|
10 лет-18 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Francesco Traina, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bellabarba C, Berger RA, Bentley CD, Quigley LR, Jacobs JJ, Rosenberg AG, Sheinkop MB, Galante JO. Cementless acetabular reconstruction after acetabular fracture. J Bone Joint Surg Am. 2001 Jun;83(6):868-76. doi: 10.2106/00004623-200106000-00008.
- Makridis KG, Obakponovwe O, Bobak P, Giannoudis PV. Total hip arthroplasty after acetabular fracture: incidence of complications, reoperation rates and functional outcomes: evidence today. J Arthroplasty. 2014 Oct;29(10):1983-90. doi: 10.1016/j.arth.2014.06.001. Epub 2014 Jun 12.
- Weber M, Berry DJ, Harmsen WS. Total hip arthroplasty after operative treatment of an acetabular fracture. J Bone Joint Surg Am. 1998 Sep;80(9):1295-305. doi: 10.2106/00004623-199809000-00008.
- Berry DJ. Total hip arthroplasty following acetabular fracture. Orthopedics. 1999 Sep;22(9):837-9. doi: 10.3928/0147-7447-19990901-14. No abstract available.
- Ranawat A, Zelken J, Helfet D, Buly R. Total hip arthroplasty for posttraumatic arthritis after acetabular fracture. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):759-67. doi: 10.1016/j.arth.2008.04.004. Epub 2008 Jun 4.
- Lai O, Yang J, Shen B, Zhou Z, Kang P, Pei F. Midterm results of uncemented acetabular reconstruction for posttraumatic arthritis secondary to acetabular fracture. J Arthroplasty. 2011 Oct;26(7):1008-13. doi: 10.1016/j.arth.2011.02.026. Epub 2011 Apr 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 383/2019/OSS/IOR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Посттравматический остеоартроз
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина
Клинические исследования тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава керамика на керамике
-
CorinНеизвестныйОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Аваскулярный некроз | CDHСоединенные Штаты, Соединенное Королевство