Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Keramisk-på-keramisk THA för posttraumatisk höftledsartros efter acetabulär fraktur (APT)

21 oktober 2019 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Retrospektiv studie om cementlös total höftprotesplastik med keramik-på-keramiska lagerytor för posttraumatisk höftledsartros efter acetabulär fraktur: Långtidsresultat (ATP)

En retrospektiv på varandra följande population av patienter som behandlats med cementfri total höftprotesplastik med keramik-på-keramiska bärytor på grund av posttraumatisk artros på grund av acetabulära frakturer kommer att väljas. Syftet med denna retrospektiva studie är att utvärdera de långsiktiga kliniska och radiografiska resultaten av detta implantat i en sådan specifik kohort. Det sekundära syftet med studien är att ge komplikationsfrekvensen och felfrekvensen för kohorten. En beskrivande analys av felen kommer också att tillhandahållas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total höftprotes (THA) är den rekommenderade behandlingen för att återställa funktionalitet och kontrollera smärta vid posttraumatisk höftledsartros på grund av acetabulära frakturer. Emellertid är THA vid posttraumatisk artros efter acetabulära frakturer en komplex procedur och den är belastad med enstaka misslyckanden. Moderata långsiktiga resultat har rapporterats, generellt lägre än konventionella THA som utförs på grund av osteonekros eller primär artros: 10-års kliniska resultat är vanligtvis bra men inte utmärkta (genomsnittlig Harris Hip-poäng: 88), 10-års revisionsfrekvens är mellan 15 % och 26 %. I en översiktsstudie om komplikationer av posttraumatiska THA rapporterades 30 % av förbeningar, 4,4 % av luxationer, 5,6 % av infektioner och 2,1 % av neurovaskulära lesioner: alla procentandelar var högre än i primära konventionella THA.

De mest kritiska frågorna är relaterade till patienternas unga ålder, till de anatomiska förändringarna som påverkar de periartikulära vävnaderna, till förekomsten av hårdvara och till den större exponeringen för septiska komplikationer. Alla dessa faktorer kan hindra kirurgen att uppnå en bra koppposition och ett tillfredsställande resultat. En korrekt kirurgisk teknik, förknippad med noggrann preoperativ planering och användning av implantat med låg slitage, kan dock förbättra det kliniska resultatet och den långsiktiga överlevnaden.

Litteraturen om medellång till långtidsstudier om posttraumatiska THA är dock knapphändig (för närvarande 5 med en genomsnittlig uppföljning på minst 5 år). Dessutom inkluderar dessa studier ofta föråldrade implantat, placerade med invasiva kirurgiska tekniker och med borttagning av all tidigare hårdvara. Därför en långtidsstudie (minst 10 års uppföljning) som involverar nyare implantat, med moderna ledkopplingar som visar lågt slitage (som keramik-på-keramik), och utförd med minimalt invasiv teknik och preoperativ CT- guidad planering, vore önskvärt.

Syftet med denna studie är att beskriva överlevnadsgraden och det långsiktiga kliniska och radiologiska resultatet (minst 10 års uppföljning) av cementfria THA, med keramik-på-keramiska kopplingar, utförda med minimalt invasiv teknik och CT-styrd preoperativ planering, vid posttraumatisk artros på grund av acetabulära frakturer

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

68

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

retrospektiv, konsekutiv population som behandlats med en cementfri total höftprotesplastik med keramik-på-keramiska bärytor för posttraumatisk höftledsartros på grund av acetabulär fraktur. En minsta uppföljning på 10 år var obligatorisk.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • symtomatisk, posttraumatisk höftledsartros på grund av acetabulär fraktur
  • på varandra följande population med en minsta uppföljning på 10 år
  • cementfri total höftprotesplastik med keramik-på-keramiska bärytor
  • preoperativ planering med CT
  • fullständig klinisk och radiografisk bedömning

Exklusions kriterier:

  • annan typ av höftledsartros
  • annan typ av implantat
  • otillräcklig preoperativ planering (t.ex. ingen CT)
  • ofullständig bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadstal för höftimplantaten
Tidsram: 10 år-18 år
Kaplan Meier-kurva med 95 % konfidensintervall
10 år-18 år
Kliniska resultat av höftimplantaten
Tidsram: 10 år-18 år
HHS poäng (Harris Hip Score). Total skala: 0-100. Bästa prestation: 100
10 år-18 år
Kliniska resultat av höftimplantaten
Tidsram: 10 år -18 år
WOMAC-poäng (Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index). Total skala: 0-96. Bästa prestation: 96
10 år -18 år
Andel patienter med adekvat röntgenkopp Osseointegration
Tidsram: 10 år-18 år
Andel patienter med en god osseointegration definierad av kriterierna som beskrivs av Moore et al. Mätteknik: kvalitativ visuell bedömning av 5 binära parametrar (ja/nej): radiella trabeculae, spänningsavskärmning, superolateral stöttning, inferomedial stöttning, frånvaro av radiolucenta linjer. Adekvat osseointegration: minst 3 parametrar är närvarande. Total skala: 0%-100%. Bästa prestanda (varje patient har adekvat osseointegration vid 10 år): 100
10 år-18 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Utredare

  • Studiestol: Francesco Traina, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juli 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

20 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

26 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 383/2019/OSS/IOR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk artros

Kliniska prövningar på keramik-på-keramik total höftprotes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera