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PTH céramique sur céramique pour arthrose post-traumatique de la hanche après fracture acétabulaire (APT)

21 octobre 2019 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

Étude rétrospective sur l'arthroplastie totale de hanche sans ciment avec des surfaces d'appui céramique sur céramique pour l'arthrose de la hanche post-traumatique après fracture acétabulaire : résultats à long terme (ATP)

Une population consécutive rétrospective de patients traités par prothèse totale de hanche sans ciment avec surfaces d'appui céramique sur céramique en raison d'une arthrose post-traumatique due à des fractures acétabulaires sera sélectionnée. Le but de cette étude rétrospective est d'évaluer les résultats cliniques et radiographiques à long terme de cet implant dans une telle cohorte spécifique. L'objectif secondaire de l'étude est de fournir le taux de complications et le taux d'échec de la cohorte. Une analyse descriptive des échecs sera également fournie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prothèse totale de hanche (PTH) est le traitement recommandé pour restaurer la fonctionnalité et contrôler la douleur dans la coxarthrose post-traumatique due aux fractures acétabulaires. Cependant, la PTH dans l'arthrose post-traumatique consécutive à des fractures acétabulaires est une procédure complexe et grevée d'échecs ponctuels. Des résultats à long terme modestes ont été rapportés, généralement inférieurs aux PTH conventionnelles réalisées en raison d'une ostéonécrose ou d'une arthrose primaire : les résultats cliniques à 10 ans sont généralement bons mais pas excellents (score Harris Hip moyen : 88), le taux de reprise à 10 ans est compris entre 15 % et 26 %. Dans l'étude de synthèse sur les complications des PTH post-traumatiques, 30 % d'ossifications, 4,4 % de luxations, 5,6 % d'infections et 2,1 % de lésions neurovasculaires ont été rapportés : tous les pourcentages étaient plus élevés que dans les PTH conventionnelles primaires.

Les problèmes les plus critiques sont liés au jeune âge des patients, aux changements anatomiques affectant les tissus périarticulaires, à la présence de matériel et à la plus grande exposition aux complications septiques. Tous ces facteurs peuvent empêcher le chirurgien d'obtenir un bon positionnement de la cupule et un résultat satisfaisant. Cependant une technique chirurgicale correcte, associée à une planification préopératoire méticuleuse et à l'utilisation d'implants à faible usure peut améliorer le résultat clinique et les taux de survie à long terme.

Cependant, la littérature concernant les études à moyen et long terme sur les PTH post-traumatiques est peu abondante (actuellement 5 avec un recul moyen d'au moins 5 ans). De plus, ces études incluent souvent des implants obsolètes, positionnés avec des techniques chirurgicales invasives et avec le retrait de tout le matériel précédent. Par conséquent, une étude à long terme (suivi minimum de 10 ans) impliquant des implants plus récents, avec des couplages articulaires modernes démontrant une faible usure (comme la céramique sur céramique), et réalisée avec une technique mini-invasive et une tomodensitométrie préopératoire planification guidée, serait souhaitable.

Le but de cette étude est de décrire les taux de survie et les résultats cliniques et radiologiques à long terme (recul minimum de 10 ans) des PTH sans ciment, avec couplages céramique-céramique, réalisées avec une technique mini-invasive et guidées par scanner. planification préopératoire, dans l'arthrose post-traumatique due aux fractures acétabulaires

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

68

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40136
        • IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

population consécutive rétrospective traitée par une prothèse totale de hanche sans ciment avec surfaces d'appui céramique sur céramique pour coxarthrose post-traumatique par fracture acétabulaire. Un suivi minimum de 10 ans était obligatoire.

La description

Critère d'intégration:

  • coxarthrose post-traumatique symptomatique due à une fracture acétabulaire
  • population consécutive avec un suivi minimum de 10 ans
  • arthroplastie totale de la hanche sans ciment avec des surfaces d'appui céramique sur céramique
  • planification pré-opératoire par tomodensitométrie
  • bilan clinique et radiographique complet

Critère d'exclusion:

  • autre type d'arthrose de la hanche
  • autre type d'implants
  • planification préopératoire inadéquate (ex. : pas de TDM)
  • évaluation incomplète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie des implants de hanche
Délai: 10 ans-18 ans
Courbe de Kaplan Meier avec intervalles de confiance à 95 %
10 ans-18 ans
Résultats cliniques des implants de hanche
Délai: 10 ans-18 ans
Score HHS (Harris Hip Score). Échelle totale : 0-100. Meilleures performances : 100
10 ans-18 ans
Résultats cliniques des implants de hanche
Délai: 10 ans -18 ans
Score WOMAC (indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster). Échelle totale : 0-96. Meilleure performance : 96
10 ans -18 ans
Pourcentage de patients avec une ostéointégration adéquate de la cupule radiographique
Délai: 10 ans-18 ans
Pourcentage de patients avec une bonne ostéointégration définie par les critères décrits par Moore et al. Technique de mesure : évaluation visuelle qualitative de 5 paramètres binaires (oui/non) : trabécules radiales, stress shielding, contrefort supérolatéral, contrefort inféromédial, absence de liserés. Ostéointégration adéquate : au moins 3 paramètres sont présents. Échelle totale : 0 % à 100 %. Meilleure performance (chaque patient a une ostéointégration adéquate à 10 ans) : 100
10 ans-18 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Francesco Traina, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

19 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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