- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04034043
PTH céramique sur céramique pour arthrose post-traumatique de la hanche après fracture acétabulaire (APT)
Étude rétrospective sur l'arthroplastie totale de hanche sans ciment avec des surfaces d'appui céramique sur céramique pour l'arthrose de la hanche post-traumatique après fracture acétabulaire : résultats à long terme (ATP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prothèse totale de hanche (PTH) est le traitement recommandé pour restaurer la fonctionnalité et contrôler la douleur dans la coxarthrose post-traumatique due aux fractures acétabulaires. Cependant, la PTH dans l'arthrose post-traumatique consécutive à des fractures acétabulaires est une procédure complexe et grevée d'échecs ponctuels. Des résultats à long terme modestes ont été rapportés, généralement inférieurs aux PTH conventionnelles réalisées en raison d'une ostéonécrose ou d'une arthrose primaire : les résultats cliniques à 10 ans sont généralement bons mais pas excellents (score Harris Hip moyen : 88), le taux de reprise à 10 ans est compris entre 15 % et 26 %. Dans l'étude de synthèse sur les complications des PTH post-traumatiques, 30 % d'ossifications, 4,4 % de luxations, 5,6 % d'infections et 2,1 % de lésions neurovasculaires ont été rapportés : tous les pourcentages étaient plus élevés que dans les PTH conventionnelles primaires.
Les problèmes les plus critiques sont liés au jeune âge des patients, aux changements anatomiques affectant les tissus périarticulaires, à la présence de matériel et à la plus grande exposition aux complications septiques. Tous ces facteurs peuvent empêcher le chirurgien d'obtenir un bon positionnement de la cupule et un résultat satisfaisant. Cependant une technique chirurgicale correcte, associée à une planification préopératoire méticuleuse et à l'utilisation d'implants à faible usure peut améliorer le résultat clinique et les taux de survie à long terme.
Cependant, la littérature concernant les études à moyen et long terme sur les PTH post-traumatiques est peu abondante (actuellement 5 avec un recul moyen d'au moins 5 ans). De plus, ces études incluent souvent des implants obsolètes, positionnés avec des techniques chirurgicales invasives et avec le retrait de tout le matériel précédent. Par conséquent, une étude à long terme (suivi minimum de 10 ans) impliquant des implants plus récents, avec des couplages articulaires modernes démontrant une faible usure (comme la céramique sur céramique), et réalisée avec une technique mini-invasive et une tomodensitométrie préopératoire planification guidée, serait souhaitable.
Le but de cette étude est de décrire les taux de survie et les résultats cliniques et radiologiques à long terme (recul minimum de 10 ans) des PTH sans ciment, avec couplages céramique-céramique, réalisées avec une technique mini-invasive et guidées par scanner. planification préopératoire, dans l'arthrose post-traumatique due aux fractures acétabulaires
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- coxarthrose post-traumatique symptomatique due à une fracture acétabulaire
- population consécutive avec un suivi minimum de 10 ans
- arthroplastie totale de la hanche sans ciment avec des surfaces d'appui céramique sur céramique
- planification pré-opératoire par tomodensitométrie
- bilan clinique et radiographique complet
Critère d'exclusion:
- autre type d'arthrose de la hanche
- autre type d'implants
- planification préopératoire inadéquate (ex. : pas de TDM)
- évaluation incomplète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie des implants de hanche
Délai: 10 ans-18 ans
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Courbe de Kaplan Meier avec intervalles de confiance à 95 %
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10 ans-18 ans
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Résultats cliniques des implants de hanche
Délai: 10 ans-18 ans
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Score HHS (Harris Hip Score).
Échelle totale : 0-100.
Meilleures performances : 100
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10 ans-18 ans
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Résultats cliniques des implants de hanche
Délai: 10 ans -18 ans
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Score WOMAC (indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster).
Échelle totale : 0-96.
Meilleure performance : 96
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10 ans -18 ans
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Pourcentage de patients avec une ostéointégration adéquate de la cupule radiographique
Délai: 10 ans-18 ans
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Pourcentage de patients avec une bonne ostéointégration définie par les critères décrits par Moore et al.
Technique de mesure : évaluation visuelle qualitative de 5 paramètres binaires (oui/non) : trabécules radiales, stress shielding, contrefort supérolatéral, contrefort inféromédial, absence de liserés.
Ostéointégration adéquate : au moins 3 paramètres sont présents.
Échelle totale : 0 % à 100 %.
Meilleure performance (chaque patient a une ostéointégration adéquate à 10 ans) : 100
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10 ans-18 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Francesco Traina, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bellabarba C, Berger RA, Bentley CD, Quigley LR, Jacobs JJ, Rosenberg AG, Sheinkop MB, Galante JO. Cementless acetabular reconstruction after acetabular fracture. J Bone Joint Surg Am. 2001 Jun;83(6):868-76. doi: 10.2106/00004623-200106000-00008.
- Makridis KG, Obakponovwe O, Bobak P, Giannoudis PV. Total hip arthroplasty after acetabular fracture: incidence of complications, reoperation rates and functional outcomes: evidence today. J Arthroplasty. 2014 Oct;29(10):1983-90. doi: 10.1016/j.arth.2014.06.001. Epub 2014 Jun 12.
- Weber M, Berry DJ, Harmsen WS. Total hip arthroplasty after operative treatment of an acetabular fracture. J Bone Joint Surg Am. 1998 Sep;80(9):1295-305. doi: 10.2106/00004623-199809000-00008.
- Berry DJ. Total hip arthroplasty following acetabular fracture. Orthopedics. 1999 Sep;22(9):837-9. doi: 10.3928/0147-7447-19990901-14. No abstract available.
- Ranawat A, Zelken J, Helfet D, Buly R. Total hip arthroplasty for posttraumatic arthritis after acetabular fracture. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):759-67. doi: 10.1016/j.arth.2008.04.004. Epub 2008 Jun 4.
- Lai O, Yang J, Shen B, Zhou Z, Kang P, Pei F. Midterm results of uncemented acetabular reconstruction for posttraumatic arthritis secondary to acetabular fracture. J Arthroplasty. 2011 Oct;26(7):1008-13. doi: 10.1016/j.arth.2011.02.026. Epub 2011 Apr 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 383/2019/OSS/IOR
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