Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ceramika na ceramice THA w pourazowej chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego po złamaniu panewki (APT)

21 października 2019 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Retrospektywne badanie dotyczące bezcementowej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z ceramicznymi powierzchniami nośnymi w pourazowej chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego po złamaniu panewki: wyniki długoterminowe (ATP)

Wybrana zostanie retrospektywna kolejna populacja pacjentów leczonych bezcementową całkowitą alloplastyką stawu biodrowego z ceramicznymi powierzchniami nośnymi z powodu pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów spowodowanej złamaniami panewki. Celem tego retrospektywnego badania jest ocena długoterminowych wyników klinicznych i radiologicznych tego implantu w tak specyficznej kohorcie. Drugorzędnym celem badania jest określenie odsetka powikłań i niepowodzeń w kohorcie. Przedstawiona zostanie również opisowa analiza awarii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest zalecanym sposobem leczenia w celu przywrócenia funkcjonalności i opanowania bólu w pourazowej chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego spowodowanej złamaniami panewki. THA w pourazowej chorobie zwyrodnieniowej stawów po złamaniach panewki jest jednak procedurą złożoną i obarczoną sporadycznymi niepowodzeniami. Zgłaszano umiarkowane długoterminowe wyniki, na ogół niższe niż konwencjonalne THA wykonywane z powodu martwicy kości lub pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów: 10-letnie wyniki kliniczne są zwykle dobre, ale nie doskonałe (średnia ocena Harrisa Hip: 88), 10-letnia częstość rewizji wynosi od 15 % i 26%. W badaniu przeglądowym dotyczącym powikłań pourazowych THA odnotowano 30% skostnień, 4,4% zwichnięć, 5,6% infekcji i 2,1% zmian nerwowo-naczyniowych: wszystkie odsetki były wyższe niż w pierwotnych konwencjonalnych THA.

Najpoważniejsze problemy wiążą się z młodym wiekiem pacjentów, zmianami anatomicznymi tkanek okołostawowych, obecnością sprzętu i większą ekspozycją na powikłania septyczne. Wszystkie te czynniki mogą uniemożliwić chirurgowi osiągnięcie dobrego ustawienia panewki i satysfakcjonującego wyniku. Jednak prawidłowa technika chirurgiczna, połączona ze skrupulatnym planowaniem przedoperacyjnym i stosowaniem implantów o niskim zużyciu, może poprawić wyniki kliniczne i wskaźniki długoterminowego przeżycia.

Jednak literatura na temat średnio- i długoterminowych badań dotyczących pourazowych THA jest skąpa (obecnie 5 ze średnim okresem obserwacji wynoszącym co najmniej 5 lat). Ponadto badania te często obejmują przestarzałe implanty, umieszczane za pomocą inwazyjnych technik chirurgicznych iz usunięciem całego wcześniejszego sprzętu. Dlatego długoterminowe badanie (minimum 10-letnia obserwacja) obejmujące nowsze implanty, z nowoczesnymi połączeniami stawowymi wykazującymi niewielkie zużycie (takie jak ceramika na ceramice) i wykonane techniką minimalnie inwazyjną i przedoperacyjną tomografią komputerową pożądane byłoby planowanie z przewodnikiem.

Celem tego badania jest opisanie wskaźników przeżycia oraz odległych wyników klinicznych i radiologicznych (minimum 10-letnia obserwacja) bezcementowych THA, z połączeniami ceramika na ceramice, wykonanych techniką minimalnie inwazyjną i pod kontrolą TK planowanie przedoperacyjne, w pourazowej chorobie zwyrodnieniowej stawów spowodowanej złamaniami panewki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywna, kolejna populacja leczona bezcementową całkowitą alloplastyką stawu biodrowego z ceramicznymi powierzchniami nośnymi z powodu pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego spowodowanej złamaniem panewki. Obowiązkowa była co najmniej 10-letnia obserwacja.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objawowa, pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego spowodowana złamaniem panewki
  • kolejnych populacji z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 10 lat
  • bezcementowa całkowita alloplastyka stawu biodrowego z ceramicznymi powierzchniami nośnymi
  • planowanie przedoperacyjne z wykorzystaniem tomografii komputerowej
  • pełna ocena kliniczna i radiologiczna

Kryteria wyłączenia:

  • inny rodzaj choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego
  • inny rodzaj implantów
  • nieodpowiednie planowanie przedoperacyjne (np. brak tomografii komputerowej)
  • ocena niepełna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przeżycia implantów stawu biodrowego
Ramy czasowe: 10 lat-18 lat
Krzywa Kaplana Meiera z 95% przedziałami ufności
10 lat-18 lat
Wyniki kliniczne implantów stawu biodrowego
Ramy czasowe: 10 lat-18 lat
Wynik HHS (wynik Harrisa Hip). Całkowita skala: 0-100. Najlepszy występ: 100
10 lat-18 lat
Wyniki kliniczne implantów stawu biodrowego
Ramy czasowe: 10 lat -18 lat
Wynik WOMAC (Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities). Całkowita skala: 0-96. Najlepszy występ: 96
10 lat -18 lat
Odsetek pacjentów z odpowiednią osteointegracją panewki radiologicznej
Ramy czasowe: 10 lat-18 lat
Odsetek pacjentów z dobrą osteointegracją określoną przez kryteria opisane przez Moore'a i in. Technika pomiarowa: jakościowa wizualna ocena 5 parametrów binarnych (tak/nie): beleczki promieniowe, ekranowanie naprężeń, przypora górno-boczna, przypora dolno-przyśrodkowa, brak linii radioprzeziernych. Odpowiednia osteointegracja: obecne są co najmniej 3 parametry. Całkowita skala: 0%-100%. Najlepsza wydajność (każdy pacjent ma odpowiednią osteointegrację w wieku 10 lat): 100
10 lat-18 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Francesco Traina, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 383/2019/OSS/IOR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posttraumatyczna choroba zwyrodnieniowa stawów

Badania kliniczne na całkowita proteza stawu biodrowego typu ceramika na ceramice

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj