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寛骨臼骨折後の外傷後股関節変形性関節症に対するセラミック オン セラミック THA (APT)

2019年10月21日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli

寛骨臼骨折後の外傷後変形性股関節症に対するセラミック オン セラミック ベアリング面を用いたセメントレス人工股関節全置換術に関するレトロスペクティブ研究: 長期結果 (ATP)

寛骨臼骨折による外傷後変形性関節症のために、セラミックオンセラミックベアリング面を用いたセメントレス人工股関節全置換術で治療された患者のレトロスペクティブな連続集団が選択されます。 このレトロスペクティブ研究の目的は、このような特定のコホートにおけるこのインプラントの長期的な臨床結果と X 線写真結果を評価することです。 sudy の第 2 の目的は、コホートの合併症率と失敗率を提供することです。 障害の記述的分析も提供されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

人工股関節全置換術 (THA) は、寛骨臼骨折による外傷後変形性股関節症の機能を回復し、痛みをコントロールするために推奨される治療法です。 しかし、寛骨臼骨折後の外傷後変形性関節症におけるTHAは複雑な手順であり、時折の失敗に悩まされています。 中等度の長期転帰が報告されており、骨壊死または原発性変形性関節症のために行われる従来の THA よりも一般的に低い: 10 年間の臨床結果は通常良好ですが、優れているわけではありません (平均ハリスヒップスコア: 88)、10 年間の修正率は 15 から% と 26% です。 心的外傷後 THA の合併症に関するレビュー研究では、骨化の 30%、脱臼の 4.4%、感染の 5.6%、および神経血管病変の 2.1% が報告されました。これらの割合はすべて、初期の従来の THA よりも高かったです。

最も重要な問題は、患者の年齢が若いこと、関節周囲組織に影響を与える解剖学的変化、ハードウェアの存在、および敗血症性合併症への曝露の増加に関連しています。 これらすべての要因は、外科医が良好なカップ位置と満足のいく結果を達成することを妨げる可能性があります. しかし、綿密な術前計画と低摩耗インプラントの使用に関連する正しい外科技術は、臨床結果と長期生存率を改善することができます。

ただし、心的外傷後 THA に関する中長期研究に関する文献はほとんどありません (現在、少なくとも 5 年間の平均追跡調査で 5 件)。 さらに、これらの研究には、侵襲的な外科技術を使用して配置され、以前のすべてのハードウェアを取り外した、時代遅れのインプラントが含まれることがよくあります。 したがって、より最近のインプラントを含む長期研究 (最低 10 年間の追跡調査) では、最新の関節カップリングが低摩耗 (セラミック オン セラミックなど) を示し、低侵襲技術と術前 CT で実施されます。ガイド付きの計画が望ましいでしょう。

この研究の目的は、低侵襲技術と CT ガイド下で行われた、セラミック オン セラミック カップリングを使用したセメントレス THA の生存率と長期の臨床的および放射線学的転帰 (最低 10 年間の追跡調査) を説明することです。寛骨臼骨折による外傷後の変形性関節症における術前計画

研究の種類

観察的

入学 (実際)

68

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40136
        • IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

寛骨臼骨折による外傷後の変形性股関節症に対して、セラミック オン セラミック ベアリング面を備えたセメントレスの人工股関節全置換術で治療されたレトロスペクティブな連続集団。 最低 10 年間のフォローアップが義務付けられました。

説明

包含基準:

  • 寛骨臼骨折による症候性の外傷後変形性股関節症
  • 最低10年間のフォローアップを伴う連続集団
  • セラミック オン セラミック ベアリング面を使用したセメントレス人工股関節全置換術
  • CTを使用した術前計画
  • 完全な臨床および放射線評価

除外基準:

  • 他のタイプの変形性股関節症
  • 他のタイプのインプラント
  • 不適切な術前計画 (例: CT なし)
  • 不完全な評価

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節インプラントの生存率
時間枠：10歳～18歳
95% 信頼区間のカプラン マイヤー曲線
10歳～18歳
股関節インプラントの臨床結果
時間枠：10歳～18歳
HHS スコア (Harris Hip Score)。 合計スケール: 0 ～ 100。 最高のパフォーマンス: 100
10歳～18歳
股関節インプラントの臨床結果
時間枠：10年～18年
WOMAC スコア (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)。 合計スケール: 0 ～ 96。 最高のパフォーマンス: 96
10年～18年
X線カップのオッセオインテグレーションが適切な患者の割合
時間枠：10歳～18歳
Moore らによって記述された基準によって定義された良好なオッセオインテグレーションを持つ患者の割合。 測定技術: 5 つのバイナリ パラメーター (はい/いいえ) の定性的な視覚的評価: 橈骨梁、ストレス シールド、上外側バットレス、下内側バットレス、放射線透過線の不在。 適切なオッセオインテグレーション: 少なくとも 3 つのパラメーターが存在します。 合計スケール: 0%-100%。 最高のパフォーマンス (すべての患者が 10 年で十分な骨結合を持っている): 100
10歳～18歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istituto Ortopedico Rizzoli

捜査官

  • スタディチェア：Francesco Traina, MD、IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月15日

一次修了 (実際)

2019年7月19日

研究の完了 (実際)

2019年8月20日

試験登録日

最初に提出

2019年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月24日

最初の投稿 (実際)

2019年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月21日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 383/2019/OSS/IOR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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