Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Keramisk-på-keramik THA til posttraumatisk hofte-artrose efter acetabulær fraktur (APT)

21. oktober 2019 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Retrospektiv undersøgelse af cementløs total hoftearthroplastik med keramik-på-keramiske lejeflader til posttraumatisk hofteartrose efter acetabulær fraktur: Langsigtede resultater (ATP)

En retrospektiv konsekutiv population af patienter behandlet med cementfri total hoftearthroplastik med keramik-på-keramiske bæreflader på grund af posttraumatisk slidgigt på grund af acetabulære frakturer vil blive udvalgt. Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at evaluere de langsigtede kliniske og radiografiske resultater af dette implantat i en sådan specifik kohorte. Det sekundære mål med undersøgelsen er at give kohortens komplikationsfrekvens og fejlrate. Der vil også blive givet en beskrivende analyse af fejlene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Total hoftearthroplasty (THA) er den anbefalede behandling til at genoprette funktionalitet og kontrollere smerter ved posttraumatisk hofteartrose på grund af acetabulære frakturer. Imidlertid er THA ved posttraumatisk slidgigt efter acetabulære frakturer en kompleks procedure, og den er belastet med lejlighedsvise svigt. Der er rapporteret beskedne langsigtede resultater, generelt lavere end konventionelle THA'er udført på grund af osteonekrose eller primær slidgigt: 10-års kliniske resultater er normalt gode, men ikke fremragende (gennemsnitlig Harris Hip-score: 88), 10-års revisionsrate er mellem 15 % og 26 %. I en reviewundersøgelse om komplikationer af posttraumatiske THA'er blev 30% af ossifikationer, 4,4% af dislokationer, 5,6% af infektioner og 2,1% af neurovaskulære læsioner rapporteret: alle procentdelene var højere end i primære konventionelle THA'er.

De mest kritiske problemer er relateret til patienternes unge alder, til de anatomiske ændringer, der påvirker det periartikulære væv, til tilstedeværelsen af ​​hardware og til den større eksponering for septiske komplikationer. Alle disse faktorer kan forhindre kirurgen i at opnå en god kopplacering og et tilfredsstillende resultat. En korrekt kirurgisk teknik forbundet med omhyggelig præoperativ planlægning og brug af implantater med lavt slid kan dog forbedre det kliniske resultat og de langsigtede overlevelsesrater.

Litteraturen om mellem- til langtidsstudier om posttraumatiske THA'er er dog sparsom (p.t. 5 med en gennemsnitlig opfølgning på mindst 5 år). Desuden inkluderer disse undersøgelser ofte forældede implantater, placeret med invasive kirurgiske teknikker og med fjernelse af al tidligere hardware. Derfor er et langtidsstudie (minimum 10-års opfølgning) involveret nyere implantater, med moderne ledkoblinger, der viser lavt slid (såsom keramik-på-keramik), og udført med minimalt invasiv teknik og præoperativ CT- guidet planlægning, ville være ønskeligt.

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive overlevelsesraterne og det langsigtede kliniske og radiologiske resultat (minimum 10 års opfølgning) af cementløse THA'er, med keramik-på-keramiske koblinger, udført med minimalt invasiv teknik og CT-styret præoperativ planlægning, ved posttraumatisk slidgigt på grund af acetabulære frakturer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

retrospektiv, konsekutiv population behandlet med en cementfri total hoftearthroplastik med keramisk-på-keramiske bæreflader for posttraumatisk hofteartrose på grund af acetabulær fraktur. En minimumsopfølgning på 10 år var obligatorisk.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk, posttraumatisk hofteartrose på grund af acetabulær fraktur
  • på hinanden følgende befolkning med en minimumsopfølgning på 10 år
  • cementfri total hofteprotese med keramik-på-keramiske lejeflader
  • præoperativ planlægning ved hjælp af CT
  • komplet klinisk og radiografisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • anden type hofteartrose
  • anden type implantater
  • utilstrækkelig præoperativ planlægning (f.eks: ingen CT)
  • ufuldstændig vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrater for hofteimplantater
Tidsramme: 10 år-18 år
Kaplan Meier-kurve med 95 % konfidensintervaller
10 år-18 år
Kliniske resultater af hofteimplantater
Tidsramme: 10 år-18 år
HHS score (Harris Hip Score). Samlet skala: 0-100. Bedste præstation: 100
10 år-18 år
Kliniske resultater af hofteimplantater
Tidsramme: 10 år -18 år
WOMAC-score (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index). Samlet skala: 0-96. Bedste præstation: 96
10 år -18 år
Procentdel af patienter med tilstrækkelig radiografisk kop-osseointegration
Tidsramme: 10 år-18 år
Procentdel af patienter med en god osseointegration defineret af kriterierne beskrevet af Moore et al. Måleteknik: kvalitativ visuel vurdering af 5 binære parametre (ja/nej): radiale trabekler, spændingsafskærmning, superolateral støtte, inferomedial støtte, fravær af radiolucente linjer. Tilstrækkelig osseointegration: mindst 3 parametre er til stede. Samlet skala: 0%-100%. Bedste præstation (hver patient har tilstrækkelig osseointegration efter 10 år): 100
10 år-18 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Francesco Traina, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk slidgigt

Kliniske forsøg med keramik-på-keramik total hofteprotese

Abonner