- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04034043
Keramisk-på-keramik THA til posttraumatisk hofte-artrose efter acetabulær fraktur (APT)
Retrospektiv undersøgelse af cementløs total hoftearthroplastik med keramik-på-keramiske lejeflader til posttraumatisk hofteartrose efter acetabulær fraktur: Langsigtede resultater (ATP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total hoftearthroplasty (THA) er den anbefalede behandling til at genoprette funktionalitet og kontrollere smerter ved posttraumatisk hofteartrose på grund af acetabulære frakturer. Imidlertid er THA ved posttraumatisk slidgigt efter acetabulære frakturer en kompleks procedure, og den er belastet med lejlighedsvise svigt. Der er rapporteret beskedne langsigtede resultater, generelt lavere end konventionelle THA'er udført på grund af osteonekrose eller primær slidgigt: 10-års kliniske resultater er normalt gode, men ikke fremragende (gennemsnitlig Harris Hip-score: 88), 10-års revisionsrate er mellem 15 % og 26 %. I en reviewundersøgelse om komplikationer af posttraumatiske THA'er blev 30% af ossifikationer, 4,4% af dislokationer, 5,6% af infektioner og 2,1% af neurovaskulære læsioner rapporteret: alle procentdelene var højere end i primære konventionelle THA'er.
De mest kritiske problemer er relateret til patienternes unge alder, til de anatomiske ændringer, der påvirker det periartikulære væv, til tilstedeværelsen af hardware og til den større eksponering for septiske komplikationer. Alle disse faktorer kan forhindre kirurgen i at opnå en god kopplacering og et tilfredsstillende resultat. En korrekt kirurgisk teknik forbundet med omhyggelig præoperativ planlægning og brug af implantater med lavt slid kan dog forbedre det kliniske resultat og de langsigtede overlevelsesrater.
Litteraturen om mellem- til langtidsstudier om posttraumatiske THA'er er dog sparsom (p.t. 5 med en gennemsnitlig opfølgning på mindst 5 år). Desuden inkluderer disse undersøgelser ofte forældede implantater, placeret med invasive kirurgiske teknikker og med fjernelse af al tidligere hardware. Derfor er et langtidsstudie (minimum 10-års opfølgning) involveret nyere implantater, med moderne ledkoblinger, der viser lavt slid (såsom keramik-på-keramik), og udført med minimalt invasiv teknik og præoperativ CT- guidet planlægning, ville være ønskeligt.
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive overlevelsesraterne og det langsigtede kliniske og radiologiske resultat (minimum 10 års opfølgning) af cementløse THA'er, med keramik-på-keramiske koblinger, udført med minimalt invasiv teknik og CT-styret præoperativ planlægning, ved posttraumatisk slidgigt på grund af acetabulære frakturer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- symptomatisk, posttraumatisk hofteartrose på grund af acetabulær fraktur
- på hinanden følgende befolkning med en minimumsopfølgning på 10 år
- cementfri total hofteprotese med keramik-på-keramiske lejeflader
- præoperativ planlægning ved hjælp af CT
- komplet klinisk og radiografisk vurdering
Ekskluderingskriterier:
- anden type hofteartrose
- anden type implantater
- utilstrækkelig præoperativ planlægning (f.eks: ingen CT)
- ufuldstændig vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrater for hofteimplantater
Tidsramme: 10 år-18 år
|
Kaplan Meier-kurve med 95 % konfidensintervaller
|
10 år-18 år
|
|
Kliniske resultater af hofteimplantater
Tidsramme: 10 år-18 år
|
HHS score (Harris Hip Score).
Samlet skala: 0-100.
Bedste præstation: 100
|
10 år-18 år
|
|
Kliniske resultater af hofteimplantater
Tidsramme: 10 år -18 år
|
WOMAC-score (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Samlet skala: 0-96.
Bedste præstation: 96
|
10 år -18 år
|
|
Procentdel af patienter med tilstrækkelig radiografisk kop-osseointegration
Tidsramme: 10 år-18 år
|
Procentdel af patienter med en god osseointegration defineret af kriterierne beskrevet af Moore et al.
Måleteknik: kvalitativ visuel vurdering af 5 binære parametre (ja/nej): radiale trabekler, spændingsafskærmning, superolateral støtte, inferomedial støtte, fravær af radiolucente linjer.
Tilstrækkelig osseointegration: mindst 3 parametre er til stede.
Samlet skala: 0%-100%.
Bedste præstation (hver patient har tilstrækkelig osseointegration efter 10 år): 100
|
10 år-18 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Francesco Traina, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bellabarba C, Berger RA, Bentley CD, Quigley LR, Jacobs JJ, Rosenberg AG, Sheinkop MB, Galante JO. Cementless acetabular reconstruction after acetabular fracture. J Bone Joint Surg Am. 2001 Jun;83(6):868-76. doi: 10.2106/00004623-200106000-00008.
- Makridis KG, Obakponovwe O, Bobak P, Giannoudis PV. Total hip arthroplasty after acetabular fracture: incidence of complications, reoperation rates and functional outcomes: evidence today. J Arthroplasty. 2014 Oct;29(10):1983-90. doi: 10.1016/j.arth.2014.06.001. Epub 2014 Jun 12.
- Weber M, Berry DJ, Harmsen WS. Total hip arthroplasty after operative treatment of an acetabular fracture. J Bone Joint Surg Am. 1998 Sep;80(9):1295-305. doi: 10.2106/00004623-199809000-00008.
- Berry DJ. Total hip arthroplasty following acetabular fracture. Orthopedics. 1999 Sep;22(9):837-9. doi: 10.3928/0147-7447-19990901-14. No abstract available.
- Ranawat A, Zelken J, Helfet D, Buly R. Total hip arthroplasty for posttraumatic arthritis after acetabular fracture. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):759-67. doi: 10.1016/j.arth.2008.04.004. Epub 2008 Jun 4.
- Lai O, Yang J, Shen B, Zhou Z, Kang P, Pei F. Midterm results of uncemented acetabular reconstruction for posttraumatic arthritis secondary to acetabular fracture. J Arthroplasty. 2011 Oct;26(7):1008-13. doi: 10.1016/j.arth.2011.02.026. Epub 2011 Apr 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 383/2019/OSS/IOR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Posttraumatisk slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsAfsluttetVisceral og fordøjelseskirurgi | Post-kirurgisk overvågning | Post-kirurgisk genoptræningFrankrig
Kliniske forsøg med keramik-på-keramik total hofteprotese
-
MicroPort Orthopedics Inc.AfsluttetLedsmerter | Slidgigt, Hofte | Hofteartrose | HoftesygdomForenede Stater