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THA ceramica su ceramica per artrosi post-traumatica dell'anca dopo frattura acetabolare (APT)

21 ottobre 2019 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Studio retrospettivo sull'artroplastica totale dell'anca senza cemento con superfici di appoggio ceramica su ceramica per l'artrosi post-traumatica dell'anca dopo frattura acetabolare: risultati a lungo termine (ATP)

Verrà selezionata una popolazione consecutiva retrospettiva di pazienti trattati con artroplastica totale dell'anca senza cemento con superfici di appoggio ceramica su ceramica a causa di artrosi post-traumatica dovuta a fratture acetabolari. Lo scopo di questo studio retrospettivo è valutare i risultati clinici e radiografici a lungo termine di questo impianto in una coorte così specifica. Lo scopo secondario dello studio è quello di fornire il tasso di complicanze e il tasso di fallimento della coorte. Verrà fornita anche un'analisi descrittiva dei guasti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale dell'anca (THA) è il trattamento raccomandato per ripristinare la funzionalità e controllare il dolore nell'artrosi post-traumatica dell'anca dovuta a fratture acetabolari. Tuttavia, la PTA nell'artrosi post-traumatica a seguito di fratture acetabolari è una procedura complessa ed è gravata da occasionali fallimenti. Sono stati riportati esiti a lungo termine modesti, generalmente inferiori rispetto alle PTA convenzionali eseguite a causa di osteonecrosi o artrosi primaria: i risultati clinici a 10 anni sono generalmente buoni ma non eccellenti (punteggio medio di Harris Hip: 88), il tasso di revisione a 10 anni è compreso tra 15 % e 26%. Nello studio di revisione sulle complicanze delle PTA post-traumatiche, sono stati segnalati il ​​30% delle ossificazioni, il 4,4% delle lussazioni, il 5,6% delle infezioni e il 2,1% delle lesioni neurovascolari: tutte le percentuali erano superiori a quelle delle PTA primarie convenzionali.

Le criticità maggiori sono legate alla giovane età dei pazienti, alle modificazioni anatomiche che interessano i tessuti periarticolari, alla presenza di hardware e alla maggiore esposizione a complicanze settiche. Tutti questi fattori possono impedire al chirurgo di ottenere un buon posizionamento della coppa e un risultato soddisfacente. Tuttavia una corretta tecnica chirurgica, associata a una meticolosa pianificazione preoperatoria e all'utilizzo di impianti a bassa usura può migliorare il risultato clinico e le percentuali di sopravvivenza a lungo termine.

Tuttavia, la letteratura sugli studi a medio-lungo termine sulle PTA post-traumatiche è scarsa (attualmente 5 con un follow-up medio di almeno 5 anni). Inoltre, questi studi includono spesso impianti obsoleti, posizionati con tecniche chirurgiche invasive e con rimozione di tutto l'hardware precedente. Pertanto, uno studio a lungo termine (follow-up minimo di 10 anni) che coinvolge impianti più recenti, con accoppiamenti articolari moderni che dimostrano una bassa usura (come ceramica su ceramica), ed eseguito con tecnica minimamente invasiva e TC pre-operatoria sarebbe auspicabile una pianificazione guidata.

Lo scopo di questo studio è descrivere i tassi di sopravvivenza e l'esito clinico e radiologico a lungo termine (follow-up minimo 10 anni) di PTA non cementate, con accoppiamenti ceramica su ceramica, eseguite con tecnica mini-invasiva e TC guidata pianificazione preoperatoria, nell'artrosi post-traumatica da fratture acetabolari

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

popolazione retrospettiva e consecutiva trattata con un'artroplastica totale dell'anca senza cemento con superfici di appoggio ceramica su ceramica per artrosi dell'anca post-traumatica dovuta a frattura acetabolare. Era obbligatorio un follow-up minimo di 10 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrosi dell'anca sintomatica e post-traumatica dovuta a frattura acetabolare
  • popolazione consecutiva con un follow-up minimo di 10 anni
  • protesi totale d'anca non cementata con superfici di appoggio ceramica su ceramica
  • pianificazione preoperatoria mediante TC
  • valutazione clinica e radiografica completa

Criteri di esclusione:

  • altro tipo di artrosi dell'anca
  • altro tipo di impianti
  • pianificazione preoperatoria inadeguata (ad esempio: nessuna TC)
  • valutazione incompleta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza degli impianti dell'anca
Lasso di tempo: 10 anni-18 anni
Curva di Kaplan Meier con intervalli di confidenza al 95%.
10 anni-18 anni
Risultati clinici degli impianti dell'anca
Lasso di tempo: 10 anni-18 anni
Punteggio HHS (Harris Hip Score). Scala totale: 0-100. Migliore prestazione: 100
10 anni-18 anni
Risultati clinici degli impianti dell'anca
Lasso di tempo: 10 anni -18 anni
Punteggio WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index). Scala totale: 0-96. Migliore prestazione: 96
10 anni -18 anni
Percentuale di pazienti con un'adeguata osteointegrazione della coppa radiografica
Lasso di tempo: 10 anni-18 anni
Percentuale di pazienti con una buona osteointegrazione definita dai criteri descritti da Moore et al. Tecnica di misurazione: valutazione visiva qualitativa di 5 parametri binari (sì/no): trabecole radiali, stress shielding, contrafforte superolaterale, contrafforte inferomediale, assenza di linee radiotrasparenti. Osteointegrazione adeguata: sono presenti almeno 3 parametri. Scala totale: 0%-100%. Miglior performance (ogni paziente ha un'adeguata osteointegrazione a 10 anni): 100
10 anni-18 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Francesco Traina, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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