- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04034043
THA ceramica su ceramica per artrosi post-traumatica dell'anca dopo frattura acetabolare (APT)
Studio retrospettivo sull'artroplastica totale dell'anca senza cemento con superfici di appoggio ceramica su ceramica per l'artrosi post-traumatica dell'anca dopo frattura acetabolare: risultati a lungo termine (ATP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale dell'anca (THA) è il trattamento raccomandato per ripristinare la funzionalità e controllare il dolore nell'artrosi post-traumatica dell'anca dovuta a fratture acetabolari. Tuttavia, la PTA nell'artrosi post-traumatica a seguito di fratture acetabolari è una procedura complessa ed è gravata da occasionali fallimenti. Sono stati riportati esiti a lungo termine modesti, generalmente inferiori rispetto alle PTA convenzionali eseguite a causa di osteonecrosi o artrosi primaria: i risultati clinici a 10 anni sono generalmente buoni ma non eccellenti (punteggio medio di Harris Hip: 88), il tasso di revisione a 10 anni è compreso tra 15 % e 26%. Nello studio di revisione sulle complicanze delle PTA post-traumatiche, sono stati segnalati il 30% delle ossificazioni, il 4,4% delle lussazioni, il 5,6% delle infezioni e il 2,1% delle lesioni neurovascolari: tutte le percentuali erano superiori a quelle delle PTA primarie convenzionali.
Le criticità maggiori sono legate alla giovane età dei pazienti, alle modificazioni anatomiche che interessano i tessuti periarticolari, alla presenza di hardware e alla maggiore esposizione a complicanze settiche. Tutti questi fattori possono impedire al chirurgo di ottenere un buon posizionamento della coppa e un risultato soddisfacente. Tuttavia una corretta tecnica chirurgica, associata a una meticolosa pianificazione preoperatoria e all'utilizzo di impianti a bassa usura può migliorare il risultato clinico e le percentuali di sopravvivenza a lungo termine.
Tuttavia, la letteratura sugli studi a medio-lungo termine sulle PTA post-traumatiche è scarsa (attualmente 5 con un follow-up medio di almeno 5 anni). Inoltre, questi studi includono spesso impianti obsoleti, posizionati con tecniche chirurgiche invasive e con rimozione di tutto l'hardware precedente. Pertanto, uno studio a lungo termine (follow-up minimo di 10 anni) che coinvolge impianti più recenti, con accoppiamenti articolari moderni che dimostrano una bassa usura (come ceramica su ceramica), ed eseguito con tecnica minimamente invasiva e TC pre-operatoria sarebbe auspicabile una pianificazione guidata.
Lo scopo di questo studio è descrivere i tassi di sopravvivenza e l'esito clinico e radiologico a lungo termine (follow-up minimo 10 anni) di PTA non cementate, con accoppiamenti ceramica su ceramica, eseguite con tecnica mini-invasiva e TC guidata pianificazione preoperatoria, nell'artrosi post-traumatica da fratture acetabolari
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrosi dell'anca sintomatica e post-traumatica dovuta a frattura acetabolare
- popolazione consecutiva con un follow-up minimo di 10 anni
- protesi totale d'anca non cementata con superfici di appoggio ceramica su ceramica
- pianificazione preoperatoria mediante TC
- valutazione clinica e radiografica completa
Criteri di esclusione:
- altro tipo di artrosi dell'anca
- altro tipo di impianti
- pianificazione preoperatoria inadeguata (ad esempio: nessuna TC)
- valutazione incompleta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di sopravvivenza degli impianti dell'anca
Lasso di tempo: 10 anni-18 anni
|
Curva di Kaplan Meier con intervalli di confidenza al 95%.
|
10 anni-18 anni
|
|
Risultati clinici degli impianti dell'anca
Lasso di tempo: 10 anni-18 anni
|
Punteggio HHS (Harris Hip Score).
Scala totale: 0-100.
Migliore prestazione: 100
|
10 anni-18 anni
|
|
Risultati clinici degli impianti dell'anca
Lasso di tempo: 10 anni -18 anni
|
Punteggio WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Scala totale: 0-96.
Migliore prestazione: 96
|
10 anni -18 anni
|
|
Percentuale di pazienti con un'adeguata osteointegrazione della coppa radiografica
Lasso di tempo: 10 anni-18 anni
|
Percentuale di pazienti con una buona osteointegrazione definita dai criteri descritti da Moore et al.
Tecnica di misurazione: valutazione visiva qualitativa di 5 parametri binari (sì/no): trabecole radiali, stress shielding, contrafforte superolaterale, contrafforte inferomediale, assenza di linee radiotrasparenti.
Osteointegrazione adeguata: sono presenti almeno 3 parametri.
Scala totale: 0%-100%.
Miglior performance (ogni paziente ha un'adeguata osteointegrazione a 10 anni): 100
|
10 anni-18 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Francesco Traina, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bellabarba C, Berger RA, Bentley CD, Quigley LR, Jacobs JJ, Rosenberg AG, Sheinkop MB, Galante JO. Cementless acetabular reconstruction after acetabular fracture. J Bone Joint Surg Am. 2001 Jun;83(6):868-76. doi: 10.2106/00004623-200106000-00008.
- Makridis KG, Obakponovwe O, Bobak P, Giannoudis PV. Total hip arthroplasty after acetabular fracture: incidence of complications, reoperation rates and functional outcomes: evidence today. J Arthroplasty. 2014 Oct;29(10):1983-90. doi: 10.1016/j.arth.2014.06.001. Epub 2014 Jun 12.
- Weber M, Berry DJ, Harmsen WS. Total hip arthroplasty after operative treatment of an acetabular fracture. J Bone Joint Surg Am. 1998 Sep;80(9):1295-305. doi: 10.2106/00004623-199809000-00008.
- Berry DJ. Total hip arthroplasty following acetabular fracture. Orthopedics. 1999 Sep;22(9):837-9. doi: 10.3928/0147-7447-19990901-14. No abstract available.
- Ranawat A, Zelken J, Helfet D, Buly R. Total hip arthroplasty for posttraumatic arthritis after acetabular fracture. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):759-67. doi: 10.1016/j.arth.2008.04.004. Epub 2008 Jun 4.
- Lai O, Yang J, Shen B, Zhou Z, Kang P, Pei F. Midterm results of uncemented acetabular reconstruction for posttraumatic arthritis secondary to acetabular fracture. J Arthroplasty. 2011 Oct;26(7):1008-13. doi: 10.1016/j.arth.2011.02.026. Epub 2011 Apr 6.
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- 383/2019/OSS/IOR
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