Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keramiikkaa keraamiseen päälle kiinnitetty THA trauman jälkeiseen lonkkanivelrikkoon acetabulaarisen murtuman jälkeen (APT)

maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli

Retrospektiivinen tutkimus sementtittömästä lonkkanivelleikkauksesta keraamisilla laakeripinnoilla traumaattisen lonkan nivelrikon hoitoon asetabulaarisen murtuman jälkeen: Pitkäaikaiset tulokset (ATP)

Valitaan retrospektiivinen peräkkäinen populaatio potilaista, joita hoidetaan sementtittömällä lonkkanivelleikkauksella, jossa on keramiikka-keraamiset tukipinnat trauman jälkeisen nivelrikon vuoksi. Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän implantin kliiniset ja radiografiset pitkän aikavälin tulokset tällaisessa erityiskohortissa. Tutkimuksen toissijainen tavoite on saada selville kohortin komplikaatio- ja epäonnistumisaste. Vioista annetaan myös kuvaava analyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkkanivelleikkaus (THA) on suositeltava hoito toimintojen palauttamiseksi ja kivun hallintaan posttraumaattisessa lonkkanivelrikkossa, joka johtuu asetabulaarimurtumasta. Kuitenkin THA posttraumaattisessa nivelrikkossa poskiluun murtumien jälkeen on monimutkainen toimenpide, ja sitä rasittavat satunnaiset epäonnistumiset. Vaatimattomia pitkän aikavälin tuloksia on raportoitu, yleensä alhaisempia kuin perinteiset THA:t, jotka on suoritettu osteonekroosin tai primaarisen nivelrikon vuoksi: 10 vuoden kliiniset tulokset ovat yleensä hyviä, mutta eivät erinomaisia ​​(keskimääräinen Harris Hip -pistemäärä: 88), 10 vuoden tarkistusprosentti on 15 % ja 26 %. Katsaustutkimuksessa posttraumaattisten THA:iden komplikaatioista raportoitiin 30 % luutumista, 4,4 % dislokaatioista, 5,6 % infektioista ja 2,1 % neurovaskulaarisista leesioista: kaikki prosenttiosuudet olivat korkeampia kuin primaarisissa tavanomaisissa THA:issa.

Kriittisimmät kysymykset liittyvät potilaiden nuoreen ikään, nivelen ympärillä oleviin kudoksiin vaikuttaviin anatomisiin muutoksiin, laitteiston olemassaoloon ja lisääntyneeseen altistumiseen septisille komplikaatioille. Kaikki nämä tekijät voivat estää kirurgia saavuttamasta hyvää kupin paikkaa ja tyydyttävää lopputulosta. Kuitenkin oikea kirurginen tekniikka, joka liittyy huolelliseen preoperatiiviseen suunnitteluun ja vähän kuluvien implanttien käyttöön, voi parantaa kliinistä tulosta ja pitkän aikavälin eloonjäämisastetta.

Kirjallisuus keskipitkän ja pitkän aikavälin tutkimuksista posttraumaattisista THA:ista on kuitenkin niukkaa (tällä hetkellä 5, joiden keskimääräinen seuranta on vähintään 5 vuotta). Lisäksi nämä tutkimukset sisältävät usein vanhentuneita implantteja, jotka on sijoitettu invasiivisilla kirurgisilla tekniikoilla ja poistamalla kaikki aiemmat laitteistot. Siksi pitkäkestoinen tutkimus (vähintään 10 vuoden seuranta), johon sisältyi uudempia implantteja, nykyaikaisilla nivelliitännöillä, jotka osoittavat vähäistä kulumista (kuten keramiikka keramiikkaan), ja joka suoritettiin minimaalisesti invasiivisella tekniikalla ja ennen leikkausta TT- ohjattu suunnittelu olisi toivottavaa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata sementtittömien THA:iden eloonjäämislukuja ja pitkäaikaista kliinistä ja radiologista lopputulosta (vähintään 10 vuoden seuranta) keramiikka-keramiikkaliitoksilla, jotka suoritetaan minimaalisesti invasiivisella tekniikalla ja CT-ohjatulla Leikkausta edeltävä suunnittelu, posttraumaattisessa nivelrikkossa, joka johtuu asetabulaarimurtumista

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

retrospektiivinen, peräkkäinen populaatio, joka on käsitelty sementtittömällä lonkkanivelleikkauksella, jossa on keramiikka-keraamiset tukipinnat traumaattisen lonkan nivelrikkoon, joka johtuu asetabulaarimurtumasta. Vähintään 10 vuoden seuranta oli pakollinen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oireenmukainen, trauman jälkeinen lonkkanivelrikko, joka johtuu asetabulaarisen murtumasta
  • peräkkäinen väestö vähintään 10 vuoden seurannalla
  • sementtitön lonkkanivelleikkaus, jossa on keramiikka-keraamiset tukipinnat
  • ennen leikkausta suunnittelu CT:llä
  • täydellinen kliininen ja röntgenkuvaus

Poissulkemiskriteerit:

  • muun tyyppinen lonkkanivelrikko
  • muuntyyppiset implantit
  • puutteellinen ennen leikkausta suunnittelu (esim. ei TT)
  • epätäydellinen arviointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkkaimplanttien eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: 10-18 vuotta
Kaplan Meier -käyrä 95 %:n luottamusvälillä
10-18 vuotta
Lonkkaimplanttien kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 10-18 vuotta
HHS-pisteet (Harris Hip Score). Kokonaismittakaava: 0-100. Paras suorituskyky: 100
10-18 vuotta
Lonkkaimplanttien kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 10 vuotta - 18 vuotta
WOMAC-pisteet (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi). Kokonaisskaala: 0-96. Paras suoritus: 96
10 vuotta - 18 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on riittävä röntgenkupin luu-integraatio
Aikaikkuna: 10-18 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hyvä osseointegraatio, joka on määritelty Mooren et ai. Mittaustekniikka: kvalitatiivinen visuaalinen arviointi 5 binääriparametrille (kyllä/ei): säteittäiset trabeculat, jännityssuojaus, superolateraalinen tuki, inferomediaalinen tuki, radioluentoisten viivojen puuttuminen. Riittävä osseointegraatio: vähintään 3 parametria on läsnä. Kokonaismittakaava: 0–100%. Paras suorituskyky (jokaisella potilaalla on riittävä osseointegraatio 10 vuoden iässä): 100
10-18 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Francesco Traina, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen nivelrikko

Kliiniset tutkimukset keramiikka keraamisella lonkan kokonaisartroplastia

Tilaa