- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04034043
Keramiikkaa keraamiseen päälle kiinnitetty THA trauman jälkeiseen lonkkanivelrikkoon acetabulaarisen murtuman jälkeen (APT)
Retrospektiivinen tutkimus sementtittömästä lonkkanivelleikkauksesta keraamisilla laakeripinnoilla traumaattisen lonkan nivelrikon hoitoon asetabulaarisen murtuman jälkeen: Pitkäaikaiset tulokset (ATP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkanivelleikkaus (THA) on suositeltava hoito toimintojen palauttamiseksi ja kivun hallintaan posttraumaattisessa lonkkanivelrikkossa, joka johtuu asetabulaarimurtumasta. Kuitenkin THA posttraumaattisessa nivelrikkossa poskiluun murtumien jälkeen on monimutkainen toimenpide, ja sitä rasittavat satunnaiset epäonnistumiset. Vaatimattomia pitkän aikavälin tuloksia on raportoitu, yleensä alhaisempia kuin perinteiset THA:t, jotka on suoritettu osteonekroosin tai primaarisen nivelrikon vuoksi: 10 vuoden kliiniset tulokset ovat yleensä hyviä, mutta eivät erinomaisia (keskimääräinen Harris Hip -pistemäärä: 88), 10 vuoden tarkistusprosentti on 15 % ja 26 %. Katsaustutkimuksessa posttraumaattisten THA:iden komplikaatioista raportoitiin 30 % luutumista, 4,4 % dislokaatioista, 5,6 % infektioista ja 2,1 % neurovaskulaarisista leesioista: kaikki prosenttiosuudet olivat korkeampia kuin primaarisissa tavanomaisissa THA:issa.
Kriittisimmät kysymykset liittyvät potilaiden nuoreen ikään, nivelen ympärillä oleviin kudoksiin vaikuttaviin anatomisiin muutoksiin, laitteiston olemassaoloon ja lisääntyneeseen altistumiseen septisille komplikaatioille. Kaikki nämä tekijät voivat estää kirurgia saavuttamasta hyvää kupin paikkaa ja tyydyttävää lopputulosta. Kuitenkin oikea kirurginen tekniikka, joka liittyy huolelliseen preoperatiiviseen suunnitteluun ja vähän kuluvien implanttien käyttöön, voi parantaa kliinistä tulosta ja pitkän aikavälin eloonjäämisastetta.
Kirjallisuus keskipitkän ja pitkän aikavälin tutkimuksista posttraumaattisista THA:ista on kuitenkin niukkaa (tällä hetkellä 5, joiden keskimääräinen seuranta on vähintään 5 vuotta). Lisäksi nämä tutkimukset sisältävät usein vanhentuneita implantteja, jotka on sijoitettu invasiivisilla kirurgisilla tekniikoilla ja poistamalla kaikki aiemmat laitteistot. Siksi pitkäkestoinen tutkimus (vähintään 10 vuoden seuranta), johon sisältyi uudempia implantteja, nykyaikaisilla nivelliitännöillä, jotka osoittavat vähäistä kulumista (kuten keramiikka keramiikkaan), ja joka suoritettiin minimaalisesti invasiivisella tekniikalla ja ennen leikkausta TT- ohjattu suunnittelu olisi toivottavaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata sementtittömien THA:iden eloonjäämislukuja ja pitkäaikaista kliinistä ja radiologista lopputulosta (vähintään 10 vuoden seuranta) keramiikka-keramiikkaliitoksilla, jotka suoritetaan minimaalisesti invasiivisella tekniikalla ja CT-ohjatulla Leikkausta edeltävä suunnittelu, posttraumaattisessa nivelrikkossa, joka johtuu asetabulaarimurtumista
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireenmukainen, trauman jälkeinen lonkkanivelrikko, joka johtuu asetabulaarisen murtumasta
- peräkkäinen väestö vähintään 10 vuoden seurannalla
- sementtitön lonkkanivelleikkaus, jossa on keramiikka-keraamiset tukipinnat
- ennen leikkausta suunnittelu CT:llä
- täydellinen kliininen ja röntgenkuvaus
Poissulkemiskriteerit:
- muun tyyppinen lonkkanivelrikko
- muuntyyppiset implantit
- puutteellinen ennen leikkausta suunnittelu (esim. ei TT)
- epätäydellinen arviointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkkaimplanttien eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: 10-18 vuotta
|
Kaplan Meier -käyrä 95 %:n luottamusvälillä
|
10-18 vuotta
|
|
Lonkkaimplanttien kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 10-18 vuotta
|
HHS-pisteet (Harris Hip Score).
Kokonaismittakaava: 0-100.
Paras suorituskyky: 100
|
10-18 vuotta
|
|
Lonkkaimplanttien kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 10 vuotta - 18 vuotta
|
WOMAC-pisteet (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi).
Kokonaisskaala: 0-96.
Paras suoritus: 96
|
10 vuotta - 18 vuotta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on riittävä röntgenkupin luu-integraatio
Aikaikkuna: 10-18 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hyvä osseointegraatio, joka on määritelty Mooren et ai.
Mittaustekniikka: kvalitatiivinen visuaalinen arviointi 5 binääriparametrille (kyllä/ei): säteittäiset trabeculat, jännityssuojaus, superolateraalinen tuki, inferomediaalinen tuki, radioluentoisten viivojen puuttuminen.
Riittävä osseointegraatio: vähintään 3 parametria on läsnä.
Kokonaismittakaava: 0–100%.
Paras suorituskyky (jokaisella potilaalla on riittävä osseointegraatio 10 vuoden iässä): 100
|
10-18 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Francesco Traina, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bellabarba C, Berger RA, Bentley CD, Quigley LR, Jacobs JJ, Rosenberg AG, Sheinkop MB, Galante JO. Cementless acetabular reconstruction after acetabular fracture. J Bone Joint Surg Am. 2001 Jun;83(6):868-76. doi: 10.2106/00004623-200106000-00008.
- Makridis KG, Obakponovwe O, Bobak P, Giannoudis PV. Total hip arthroplasty after acetabular fracture: incidence of complications, reoperation rates and functional outcomes: evidence today. J Arthroplasty. 2014 Oct;29(10):1983-90. doi: 10.1016/j.arth.2014.06.001. Epub 2014 Jun 12.
- Weber M, Berry DJ, Harmsen WS. Total hip arthroplasty after operative treatment of an acetabular fracture. J Bone Joint Surg Am. 1998 Sep;80(9):1295-305. doi: 10.2106/00004623-199809000-00008.
- Berry DJ. Total hip arthroplasty following acetabular fracture. Orthopedics. 1999 Sep;22(9):837-9. doi: 10.3928/0147-7447-19990901-14. No abstract available.
- Ranawat A, Zelken J, Helfet D, Buly R. Total hip arthroplasty for posttraumatic arthritis after acetabular fracture. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):759-67. doi: 10.1016/j.arth.2008.04.004. Epub 2008 Jun 4.
- Lai O, Yang J, Shen B, Zhou Z, Kang P, Pei F. Midterm results of uncemented acetabular reconstruction for posttraumatic arthritis secondary to acetabular fracture. J Arthroplasty. 2011 Oct;26(7):1008-13. doi: 10.1016/j.arth.2011.02.026. Epub 2011 Apr 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 383/2019/OSS/IOR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen nivelrikko
-
Yale UniversityRekrytointi
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiPost-EkstubaatiostridoriBelgia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
King Edward Medical UniversityIlmoittautuminen kutsustaBurn Post hyperpigmentaatioPakistan
-
Duke UniversityValmisPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset keramiikka keraamisella lonkan kokonaisartroplastia
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisNivelrikkoYhdysvallat
-
CorinTuntematonNivelrikko | Nivelreuma | Avaskulaarinen nekroosi | CDHYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Zimmer BiometKeskeytetty
-
DePuy OrthopaedicsLopetettuNivelrikko | Avaskulaarinen nekroosi | Posttraumaattinen niveltulehdus | Synnynnäinen lonkkadysplasia | Ei-tulehduksellinen nivelsairausYhdysvallat
-
Aesculap AGAktiivinen, ei rekrytointiDegeneratiivinen nivelrikko | Reumaattinen niveltulehdus | Murtumat, lonkka | Nekroosi, reisiluun pääSaksa, Sveitsi
-
Aesculap AGValmisTäydellinen lonkkanivelleikkausSaksa
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt lonkkanivelen rappeuma | Lonkkanivelen tarkistusYhdysvallat, Australia, Kanada, Hong Kong
-
DePuy OrthopaedicsLopetettuNivelrikko | Degeneratiivinen niveltulehdus | Revisio artroplastiaKanada
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat