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비구 골절 후 외상 후 고관절 골관절염에 대한 Ceramic-on-ceramic THA (APT)

2019년 10월 21일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli

비구 골절 후 외상 후 고관절 골관절염 환자에서 Ceramic-on-ceramic 지지면을 이용한 무시멘트 고관절 전치환술에 대한 후향적 연구: 장기 결과(ATP)

비구 골절로 인한 외상 후 골관절염으로 인해 세라믹-세라믹 베어링 표면을 사용한 무시멘트 고관절 전치환술로 치료받은 환자의 후향적 연속 모집단이 선택됩니다. 이 후향적 연구의 목적은 이러한 특정 코호트에서 이 임플란트의 장기 임상 및 방사선 결과를 평가하는 것입니다. sudy의 두 번째 목적은 코호트의 합병증 비율과 실패율을 제공하는 것입니다. 장애에 대한 설명적 분석도 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고관절 전치환술(THA)은 비구 골절로 인한 외상 후 고관절 골관절염의 기능을 회복하고 통증을 조절하기 위해 권장되는 치료법입니다. 그러나 비구 골절 후 외상 후 골관절염에서 THA는 복잡한 시술이며 가끔 실패하는 부담이 있습니다. 일반적으로 골괴사증 또는 원발성 골관절염으로 인해 수행된 기존 THA보다 낮은 완만한 장기 결과가 보고되었습니다. 10년 임상 결과는 일반적으로 양호하지만 우수하지 않습니다(평균 Harris Hip 점수: 88), 10년 재치환율은 15 % 및 26%. 외상 후 THA의 합병증에 대한 검토 연구에서 골화의 30%, 탈구의 4.4%, 감염의 5.6%, 신경혈관 병변의 2.1%가 보고되었으며 모든 비율이 1차 기존 THA보다 높았습니다.

가장 중요한 문제는 환자의 어린 나이, 관절주위 조직에 영향을 미치는 해부학적 변화, 하드웨어의 존재 및 패혈증 합병증에 대한 더 큰 노출과 관련이 있습니다. 이러한 모든 요소는 외과의가 컵 위치를 잘 잡고 만족스러운 결과를 얻는 데 방해가 될 수 있습니다. 그러나 세심한 수술 전 계획과 마모가 적은 임플란트의 사용과 관련된 올바른 수술 기술은 임상 결과와 장기 생존율을 향상시킬 수 있습니다.

그러나 외상 후 THA에 대한 중장기 연구에 대한 문헌은 거의 없습니다(현재 평균 5년 이상 추적 조사한 5건). 또한 이러한 연구에는 침습적 수술 기술로 배치되고 이전 하드웨어를 모두 제거한 구식 임플란트가 포함되는 경우가 많습니다. 따라서 최신 임플란트를 포함하는 장기 연구(최소 10년 추적 조사)는 마모가 적은 최신 관절 커플링(예: 세라믹-세라믹)을 사용하고 최소 침습 기술 및 수술 전 CT- 안내 계획, 바람직합니다.

이 연구의 목적은 세라믹-온-세라믹 커플링을 사용하여 최소 침습 기술과 CT 유도로 수행된 시멘트리스 THA의 생존율과 장기 임상 및 방사선학적 결과(최소 10년 추적 관찰)를 설명하는 것입니다. 수술 전 계획, 비구 골절로 인한 외상 후 골관절염

연구 유형

관찰

등록 (실제)

68

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비구 골절로 인한 외상 후 고관절 골관절염에 대해 세라믹-세라믹 베어링 표면을 사용한 무시멘트 고관절 전치환술로 치료받은 후향적, 연속 인구. 최소 10년의 후속 조치가 의무화되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 비구 골절로 인한 외상 후 고관절 골관절염 증상
  • 최소 10년의 후속 조치가 있는 연속 인구
  • 세라믹-세라믹 베어링 표면을 사용한 무시멘트 고관절 전치환술
  • CT를 이용한 수술 전 계획
  • 완전한 임상 및 방사선학적 평가

제외 기준:

  • 다른 유형의 고관절 골관절염
  • 다른 유형의 임플란트
  • 부적절한 수술 전 계획(예: CT 없음)
  • 불완전한 평가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고관절 임플란트의 생존율
기간: 10년~18년
95% 신뢰 구간의 Kaplan Meier 곡선
10년~18년
고관절 임플란트의 임상 결과
기간: 10년~18년
HHS 점수(Harris Hip Score). 총 척도: 0-100. 최고 성능: 100
10년~18년
고관절 임플란트의 임상 결과
기간: 10년 -18년
WOMAC 점수(Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수). 총 척도: 0-96. 최고 성능: 96
10년 -18년
적절한 방사선 컵 골유착을 가진 환자의 비율
기간: 10년~18년
Moore 등이 기술한 기준에 의해 정의된 좋은 골융합을 가진 환자의 백분율. 측정 기술: 5가지 이항 매개변수의 정성적 시각적 평가(예/아니오): 요골 섬유주, 스트레스 차폐, 상외측 버트레스, 내측 버트레스, 방사선 투과선 없음. 적절한 골융합: 최소 3개의 매개변수가 존재합니다. 총 배율: 0%-100%. 최상의 성능(모든 환자는 10년에 적절한 골유착을 가짐): 100
10년~18년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Ortopedico Rizzoli

수사관

  • 연구 의자: Francesco Traina, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 383/2019/OSS/IOR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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