Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kerámia-kerámia THA poszttraumás csípőízületi gyulladás esetén acetabuláris törés után (APT)

2019. október 21. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli

Retrospektív tanulmány a cement nélküli teljes csípőízületi műtétről kerámia-kerámia csapágyfelületekkel poszttraumás csípőízületi gyulladás esetén acetabuláris törés után: Hosszú távú eredmények (ATP)

Az acetabuláris törések miatti poszttraumás osteoarthritis miatt kerámia-kerámiára támasztott felületekkel cementmentes teljes csípőízületi műtéttel kezelt betegek retrospektív, egymást követő populációját választják ki. Ennek a retrospektív vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az implantátum hosszú távú klinikai és radiográfiai eredményeit egy ilyen specifikus kohorszban. A vizsgálat másodlagos célja a szövődmények és a kudarcok arányának meghatározása a kohorszban. A meghibásodásokról leíró elemzést is adunk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A teljes csípőízületi plasztika (THA) az ajánlott kezelés a funkcionalitás helyreállítására és a fájdalom csökkentésére acetabuláris törések miatti poszttraumás csípőízületi osteoarthritisben. A THA azonban acetabuláris töréseket követő poszttraumás osteoarthritisben összetett eljárás, és esetenkénti kudarcok is terhelik. Mérsékelt hosszú távú eredményekről számoltak be, általában alacsonyabbak, mint az oszteonekrózis vagy primer osteoarthritis miatt végzett hagyományos THA-knál: a 10 éves klinikai eredmények általában jók, de nem kiválóak (átlagos Harris Hip-pontszám: 88), a 10 éves felülvizsgálati arány 15 között van. % és 26%. A poszttraumás THA-k szövődményeiről szóló áttekintő tanulmányban a csontosodások 30%-a, a diszlokációk 4,4%-a, a fertőzések 5,6%-a és a neurovaszkuláris léziók 2,1%-a volt: mindegyik százalék magasabb volt, mint az elsődleges hagyományos THA-k esetében.

A legkritikusabb kérdések a betegek fiatal életkorával, a periartikuláris szöveteket érintő anatómiai elváltozásokkal, a hardver meglétével és a szeptikus szövődmények fokozott kitettségével kapcsolatosak. Mindezek a tényezők megakadályozhatják a sebészt abban, hogy jó csészepozíciót és kielégítő eredményt érjen el. Azonban a pontos műtéti technika, az aprólékos műtét előtti tervezéssel és az alacsony kopású implantátumok használatával javíthatja a klinikai eredményt és a hosszú távú túlélési arányt.

A poszttraumás THA-kkal kapcsolatos közép- és hosszú távú tanulmányokról azonban kevés az irodalom (jelenleg 5, átlagosan legalább 5 éves követési idővel). Ezenkívül ezek a vizsgálatok gyakran tartalmaznak elavult implantátumokat, amelyeket invazív sebészeti technikákkal helyeztek el, és minden korábbi hardvert eltávolítottak. Ezért egy hosszú távú vizsgálat (minimum 10 éves követés), amely újabb implantátumokat tartalmazott, modern ízületi csatlakozókkal, amelyek alacsony kopást mutatnak (például kerámia-kerámiára), és minimálisan invazív technikával és műtét előtti CT-vel. irányított tervezés kívánatos lenne.

A tanulmány célja, hogy leírja a minimálisan invazív technikával és CT vezérelve végzett cement nélküli THA-k túlélési arányát és hosszú távú klinikai és radiológiai kimenetelét (minimum 10 éves követés). műtét előtti tervezés, acetabuláris törések miatti poszttraumás osteoarthritisben

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

68

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bologna, Olaszország, 40136
        • IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

retrospektív, egymást követő populáció cementmentes teljes csípőízületi műtéttel kezelt kerámia-kerámiára támasztó felülettel acetabuláris törés miatti poszttraumás csípőízületi osteoarthritis miatt. A minimum 10 éves utánkövetés kötelező volt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tüneti, poszttraumás csípőízületi osteoarthritis acetabuláris törés miatt
  • egymást követő populációban, legalább 10 éves követéssel
  • Cement nélküli teljes csípőízületi műtét kerámia-kerámia hordozófelületekkel
  • műtét előtti tervezés CT segítségével
  • teljes klinikai és radiográfiai vizsgálat

Kizárási kritériumok:

  • más típusú csípőízületi gyulladás
  • más típusú implantátumok
  • nem megfelelő preoperatív tervezés (pl.: nincs CT)
  • hiányos értékelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csípőimplantátumok túlélési aránya
Időkeret: 10 év-18 év
Kaplan Meier görbe 95%-os konfidencia intervallumokkal
10 év-18 év
A csípőimplantátumok klinikai eredményei
Időkeret: 10 év-18 év
HHS pontszám (Harris Hip Score). Teljes skála: 0-100. Legjobb teljesítmény: 100
10 év-18 év
A csípőimplantátumok klinikai eredményei
Időkeret: 10 év - 18 év
WOMAC pontszám (Western Ontario and McMaster Egyetem Osteoarthritis Index). Teljes skála: 0-96. Legjobb teljesítmény: 96
10 év - 18 év
Megfelelő radiográfiás csészével rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: 10 év-18 év
A Moore és munkatársai által leírt kritériumok szerint jó csontosodási integrációval rendelkező betegek százalékos aránya. Mérési technika: 5 bináris paraméter kvalitatív vizuális értékelése (igen/nem): radiális trabekulák, feszültségárnyékolás, szuperolaterális támasz, inferomediális támasz, radiolucens vonalak hiánya. Megfelelő csontintegráció: legalább 3 paraméter jelen van. Teljes skála: 0%-100%. A legjobb teljesítmény (minden betegnél 10 éves korban megfelelő a csontosodás): 100
10 év-18 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Francesco Traina, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel