- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04034043
Kerámia-kerámia THA poszttraumás csípőízületi gyulladás esetén acetabuláris törés után (APT)
Retrospektív tanulmány a cement nélküli teljes csípőízületi műtétről kerámia-kerámia csapágyfelületekkel poszttraumás csípőízületi gyulladás esetén acetabuláris törés után: Hosszú távú eredmények (ATP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes csípőízületi plasztika (THA) az ajánlott kezelés a funkcionalitás helyreállítására és a fájdalom csökkentésére acetabuláris törések miatti poszttraumás csípőízületi osteoarthritisben. A THA azonban acetabuláris töréseket követő poszttraumás osteoarthritisben összetett eljárás, és esetenkénti kudarcok is terhelik. Mérsékelt hosszú távú eredményekről számoltak be, általában alacsonyabbak, mint az oszteonekrózis vagy primer osteoarthritis miatt végzett hagyományos THA-knál: a 10 éves klinikai eredmények általában jók, de nem kiválóak (átlagos Harris Hip-pontszám: 88), a 10 éves felülvizsgálati arány 15 között van. % és 26%. A poszttraumás THA-k szövődményeiről szóló áttekintő tanulmányban a csontosodások 30%-a, a diszlokációk 4,4%-a, a fertőzések 5,6%-a és a neurovaszkuláris léziók 2,1%-a volt: mindegyik százalék magasabb volt, mint az elsődleges hagyományos THA-k esetében.
A legkritikusabb kérdések a betegek fiatal életkorával, a periartikuláris szöveteket érintő anatómiai elváltozásokkal, a hardver meglétével és a szeptikus szövődmények fokozott kitettségével kapcsolatosak. Mindezek a tényezők megakadályozhatják a sebészt abban, hogy jó csészepozíciót és kielégítő eredményt érjen el. Azonban a pontos műtéti technika, az aprólékos műtét előtti tervezéssel és az alacsony kopású implantátumok használatával javíthatja a klinikai eredményt és a hosszú távú túlélési arányt.
A poszttraumás THA-kkal kapcsolatos közép- és hosszú távú tanulmányokról azonban kevés az irodalom (jelenleg 5, átlagosan legalább 5 éves követési idővel). Ezenkívül ezek a vizsgálatok gyakran tartalmaznak elavult implantátumokat, amelyeket invazív sebészeti technikákkal helyeztek el, és minden korábbi hardvert eltávolítottak. Ezért egy hosszú távú vizsgálat (minimum 10 éves követés), amely újabb implantátumokat tartalmazott, modern ízületi csatlakozókkal, amelyek alacsony kopást mutatnak (például kerámia-kerámiára), és minimálisan invazív technikával és műtét előtti CT-vel. irányított tervezés kívánatos lenne.
A tanulmány célja, hogy leírja a minimálisan invazív technikával és CT vezérelve végzett cement nélküli THA-k túlélési arányát és hosszú távú klinikai és radiológiai kimenetelét (minimum 10 éves követés). műtét előtti tervezés, acetabuláris törések miatti poszttraumás osteoarthritisben
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tüneti, poszttraumás csípőízületi osteoarthritis acetabuláris törés miatt
- egymást követő populációban, legalább 10 éves követéssel
- Cement nélküli teljes csípőízületi műtét kerámia-kerámia hordozófelületekkel
- műtét előtti tervezés CT segítségével
- teljes klinikai és radiográfiai vizsgálat
Kizárási kritériumok:
- más típusú csípőízületi gyulladás
- más típusú implantátumok
- nem megfelelő preoperatív tervezés (pl.: nincs CT)
- hiányos értékelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csípőimplantátumok túlélési aránya
Időkeret: 10 év-18 év
|
Kaplan Meier görbe 95%-os konfidencia intervallumokkal
|
10 év-18 év
|
|
A csípőimplantátumok klinikai eredményei
Időkeret: 10 év-18 év
|
HHS pontszám (Harris Hip Score).
Teljes skála: 0-100.
Legjobb teljesítmény: 100
|
10 év-18 év
|
|
A csípőimplantátumok klinikai eredményei
Időkeret: 10 év - 18 év
|
WOMAC pontszám (Western Ontario and McMaster Egyetem Osteoarthritis Index).
Teljes skála: 0-96.
Legjobb teljesítmény: 96
|
10 év - 18 év
|
|
Megfelelő radiográfiás csészével rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: 10 év-18 év
|
A Moore és munkatársai által leírt kritériumok szerint jó csontosodási integrációval rendelkező betegek százalékos aránya.
Mérési technika: 5 bináris paraméter kvalitatív vizuális értékelése (igen/nem): radiális trabekulák, feszültségárnyékolás, szuperolaterális támasz, inferomediális támasz, radiolucens vonalak hiánya.
Megfelelő csontintegráció: legalább 3 paraméter jelen van.
Teljes skála: 0%-100%.
A legjobb teljesítmény (minden betegnél 10 éves korban megfelelő a csontosodás): 100
|
10 év-18 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Francesco Traina, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bellabarba C, Berger RA, Bentley CD, Quigley LR, Jacobs JJ, Rosenberg AG, Sheinkop MB, Galante JO. Cementless acetabular reconstruction after acetabular fracture. J Bone Joint Surg Am. 2001 Jun;83(6):868-76. doi: 10.2106/00004623-200106000-00008.
- Makridis KG, Obakponovwe O, Bobak P, Giannoudis PV. Total hip arthroplasty after acetabular fracture: incidence of complications, reoperation rates and functional outcomes: evidence today. J Arthroplasty. 2014 Oct;29(10):1983-90. doi: 10.1016/j.arth.2014.06.001. Epub 2014 Jun 12.
- Weber M, Berry DJ, Harmsen WS. Total hip arthroplasty after operative treatment of an acetabular fracture. J Bone Joint Surg Am. 1998 Sep;80(9):1295-305. doi: 10.2106/00004623-199809000-00008.
- Berry DJ. Total hip arthroplasty following acetabular fracture. Orthopedics. 1999 Sep;22(9):837-9. doi: 10.3928/0147-7447-19990901-14. No abstract available.
- Ranawat A, Zelken J, Helfet D, Buly R. Total hip arthroplasty for posttraumatic arthritis after acetabular fracture. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):759-67. doi: 10.1016/j.arth.2008.04.004. Epub 2008 Jun 4.
- Lai O, Yang J, Shen B, Zhou Z, Kang P, Pei F. Midterm results of uncemented acetabular reconstruction for posttraumatic arthritis secondary to acetabular fracture. J Arthroplasty. 2011 Oct;26(7):1008-13. doi: 10.1016/j.arth.2011.02.026. Epub 2011 Apr 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 383/2019/OSS/IOR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .