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THA de cerámica sobre cerámica para la osteoartritis de cadera postraumática después de una fractura acetabular (APT)

21 de octubre de 2019 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Estudio retrospectivo sobre la artroplastia total de cadera no cementada con superficies de apoyo de cerámica sobre cerámica para la osteoartritis de cadera postraumática después de una fractura acetabular: resultados a largo plazo (ATP)

Se seleccionará una población consecutiva retrospectiva de pacientes tratados con artroplastia total de cadera no cementada con superficies de apoyo de cerámica sobre cerámica debido a artrosis postraumática por fracturas acetabulares. El objetivo de este estudio retrospectivo es evaluar los resultados clínicos y radiográficos a largo plazo de este implante en una cohorte tan específica. El objetivo secundario del estudio es proporcionar la tasa de complicaciones y la tasa de fracaso de la cohorte. También se proporcionará un análisis descriptivo de las fallas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artroplastia total de cadera (ATC) es el tratamiento recomendado para restaurar la funcionalidad y controlar el dolor en la artrosis de cadera postraumática por fracturas acetabulares. Sin embargo, la ATC en la artrosis postraumática tras fracturas acetabulares es un procedimiento complejo y está plagado de fracasos ocasionales. Se han informado resultados modestos a largo plazo, generalmente más bajos que los ATC convencionales realizados debido a la osteonecrosis o la osteoartritis primaria: los resultados clínicos a los 10 años suelen ser buenos pero no excelentes (puntaje promedio de Harris Hip: 88), la tasa de revisión a los 10 años es de entre 15 % y 26%. En un estudio de revisión sobre las complicaciones de las ATC postraumáticas se reportaron 30% de osificaciones, 4,4% de luxaciones, 5,6% de infecciones y 2,1% de lesiones neurovasculares: todos los porcentajes fueron superiores a las ATC primarias convencionales.

Los aspectos más críticos están relacionados con la corta edad de los pacientes, con los cambios anatómicos que afectan los tejidos periarticulares, con la presencia de herrajes y con la mayor exposición a complicaciones sépticas. Todos estos factores pueden impedir que el cirujano logre un buen posicionamiento de la copa y un resultado satisfactorio. Sin embargo, una correcta técnica quirúrgica, asociada a una meticulosa planificación preoperatoria y al uso de implantes de bajo desgaste, puede mejorar el resultado clínico y las tasas de supervivencia a largo plazo.

Sin embargo, la literatura sobre estudios a medio-largo plazo sobre ATC postraumáticos es escasa (actualmente 5 con un seguimiento medio de al menos 5 años). Además, estos estudios a menudo incluyen implantes obsoletos, colocados con técnicas quirúrgicas invasivas y con la eliminación de todo el hardware anterior. Por lo tanto, un estudio a largo plazo (seguimiento mínimo de 10 años) que involucró implantes más recientes, con acoplamientos articulares modernos que demostraron un bajo desgaste (como cerámica sobre cerámica), y realizado con técnica mínimamente invasiva y CT- sería deseable una planificación guiada.

El objetivo de este estudio es describir las tasas de supervivencia y el resultado clínico y radiológico a largo plazo (seguimiento mínimo de 10 años) de las ATC no cementadas, con acoplamientos de cerámica sobre cerámica, realizadas con técnica mínimamente invasiva y guiadas por TC. planificación preoperatoria, en artrosis postraumática por fracturas acetabulares

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

68

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

población retrospectiva y consecutiva tratada con una artroplastia total de cadera no cementada con superficies de apoyo de cerámica sobre cerámica para la artrosis de cadera postraumática por fractura acetabular. Era obligatorio un seguimiento mínimo de 10 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • artrosis de cadera postraumática sintomática por fractura acetabular
  • población consecutiva con un seguimiento mínimo de 10 años
  • artroplastia total de cadera no cementada con superficies de apoyo de cerámica sobre cerámica
  • planificación preoperatoria mediante TC
  • evaluación clínica y radiográfica completa

Criterio de exclusión:

  • otro tipo de artrosis de cadera
  • otro tipo de implantes
  • planificación preoperatoria inadecuada (p. ej., sin TC)
  • evaluación incompleta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de supervivencia de los implantes de cadera
Periodo de tiempo: 10 años-18 años
Curva de Kaplan Meier con intervalos de confianza del 95%
10 años-18 años
Resultados clínicos de los implantes de cadera
Periodo de tiempo: 10 años-18 años
Puntuación HHS (Harris Hip Score). Escala total: 0-100. Mejor actuación: 100
10 años-18 años
Resultados clínicos de los implantes de cadera
Periodo de tiempo: 10 años -18 años
Puntuación WOMAC (Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster). Escala total: 0-96. Mejor interpretación: 96
10 años -18 años
Porcentaje de pacientes con adecuada oseointegración del cotilo radiográfico
Periodo de tiempo: 10 años-18 años
Porcentaje de pacientes con una buena osteointegración definida por los criterios descritos por Moore et al. Técnica de medición: evaluación visual cualitativa de 5 parámetros binarios (sí/no): trabéculas radiales, escudo de estrés, contrafuerte superolateral, contrafuerte inferomedial, ausencia de líneas radiolúcidas. Oseointegración adecuada: al menos 3 parámetros están presentes. Escala total: 0%-100%. Mejor rendimiento (todos los pacientes tienen una osteointegración adecuada a los 10 años): 100
10 años-18 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Francesco Traina, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artrosis postraumática

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