- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04034043
THA de cerámica sobre cerámica para la osteoartritis de cadera postraumática después de una fractura acetabular (APT)
Estudio retrospectivo sobre la artroplastia total de cadera no cementada con superficies de apoyo de cerámica sobre cerámica para la osteoartritis de cadera postraumática después de una fractura acetabular: resultados a largo plazo (ATP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de cadera (ATC) es el tratamiento recomendado para restaurar la funcionalidad y controlar el dolor en la artrosis de cadera postraumática por fracturas acetabulares. Sin embargo, la ATC en la artrosis postraumática tras fracturas acetabulares es un procedimiento complejo y está plagado de fracasos ocasionales. Se han informado resultados modestos a largo plazo, generalmente más bajos que los ATC convencionales realizados debido a la osteonecrosis o la osteoartritis primaria: los resultados clínicos a los 10 años suelen ser buenos pero no excelentes (puntaje promedio de Harris Hip: 88), la tasa de revisión a los 10 años es de entre 15 % y 26%. En un estudio de revisión sobre las complicaciones de las ATC postraumáticas se reportaron 30% de osificaciones, 4,4% de luxaciones, 5,6% de infecciones y 2,1% de lesiones neurovasculares: todos los porcentajes fueron superiores a las ATC primarias convencionales.
Los aspectos más críticos están relacionados con la corta edad de los pacientes, con los cambios anatómicos que afectan los tejidos periarticulares, con la presencia de herrajes y con la mayor exposición a complicaciones sépticas. Todos estos factores pueden impedir que el cirujano logre un buen posicionamiento de la copa y un resultado satisfactorio. Sin embargo, una correcta técnica quirúrgica, asociada a una meticulosa planificación preoperatoria y al uso de implantes de bajo desgaste, puede mejorar el resultado clínico y las tasas de supervivencia a largo plazo.
Sin embargo, la literatura sobre estudios a medio-largo plazo sobre ATC postraumáticos es escasa (actualmente 5 con un seguimiento medio de al menos 5 años). Además, estos estudios a menudo incluyen implantes obsoletos, colocados con técnicas quirúrgicas invasivas y con la eliminación de todo el hardware anterior. Por lo tanto, un estudio a largo plazo (seguimiento mínimo de 10 años) que involucró implantes más recientes, con acoplamientos articulares modernos que demostraron un bajo desgaste (como cerámica sobre cerámica), y realizado con técnica mínimamente invasiva y CT- sería deseable una planificación guiada.
El objetivo de este estudio es describir las tasas de supervivencia y el resultado clínico y radiológico a largo plazo (seguimiento mínimo de 10 años) de las ATC no cementadas, con acoplamientos de cerámica sobre cerámica, realizadas con técnica mínimamente invasiva y guiadas por TC. planificación preoperatoria, en artrosis postraumática por fracturas acetabulares
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- artrosis de cadera postraumática sintomática por fractura acetabular
- población consecutiva con un seguimiento mínimo de 10 años
- artroplastia total de cadera no cementada con superficies de apoyo de cerámica sobre cerámica
- planificación preoperatoria mediante TC
- evaluación clínica y radiográfica completa
Criterio de exclusión:
- otro tipo de artrosis de cadera
- otro tipo de implantes
- planificación preoperatoria inadecuada (p. ej., sin TC)
- evaluación incompleta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de supervivencia de los implantes de cadera
Periodo de tiempo: 10 años-18 años
|
Curva de Kaplan Meier con intervalos de confianza del 95%
|
10 años-18 años
|
|
Resultados clínicos de los implantes de cadera
Periodo de tiempo: 10 años-18 años
|
Puntuación HHS (Harris Hip Score).
Escala total: 0-100.
Mejor actuación: 100
|
10 años-18 años
|
|
Resultados clínicos de los implantes de cadera
Periodo de tiempo: 10 años -18 años
|
Puntuación WOMAC (Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster).
Escala total: 0-96.
Mejor interpretación: 96
|
10 años -18 años
|
|
Porcentaje de pacientes con adecuada oseointegración del cotilo radiográfico
Periodo de tiempo: 10 años-18 años
|
Porcentaje de pacientes con una buena osteointegración definida por los criterios descritos por Moore et al.
Técnica de medición: evaluación visual cualitativa de 5 parámetros binarios (sí/no): trabéculas radiales, escudo de estrés, contrafuerte superolateral, contrafuerte inferomedial, ausencia de líneas radiolúcidas.
Oseointegración adecuada: al menos 3 parámetros están presentes.
Escala total: 0%-100%.
Mejor rendimiento (todos los pacientes tienen una osteointegración adecuada a los 10 años): 100
|
10 años-18 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Francesco Traina, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bellabarba C, Berger RA, Bentley CD, Quigley LR, Jacobs JJ, Rosenberg AG, Sheinkop MB, Galante JO. Cementless acetabular reconstruction after acetabular fracture. J Bone Joint Surg Am. 2001 Jun;83(6):868-76. doi: 10.2106/00004623-200106000-00008.
- Makridis KG, Obakponovwe O, Bobak P, Giannoudis PV. Total hip arthroplasty after acetabular fracture: incidence of complications, reoperation rates and functional outcomes: evidence today. J Arthroplasty. 2014 Oct;29(10):1983-90. doi: 10.1016/j.arth.2014.06.001. Epub 2014 Jun 12.
- Weber M, Berry DJ, Harmsen WS. Total hip arthroplasty after operative treatment of an acetabular fracture. J Bone Joint Surg Am. 1998 Sep;80(9):1295-305. doi: 10.2106/00004623-199809000-00008.
- Berry DJ. Total hip arthroplasty following acetabular fracture. Orthopedics. 1999 Sep;22(9):837-9. doi: 10.3928/0147-7447-19990901-14. No abstract available.
- Ranawat A, Zelken J, Helfet D, Buly R. Total hip arthroplasty for posttraumatic arthritis after acetabular fracture. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):759-67. doi: 10.1016/j.arth.2008.04.004. Epub 2008 Jun 4.
- Lai O, Yang J, Shen B, Zhou Z, Kang P, Pei F. Midterm results of uncemented acetabular reconstruction for posttraumatic arthritis secondary to acetabular fracture. J Arthroplasty. 2011 Oct;26(7):1008-13. doi: 10.1016/j.arth.2011.02.026. Epub 2011 Apr 6.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 383/2019/OSS/IOR
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