- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04034043
Keramik-Keramik-HTEP bei posttraumatischer Hüftarthrose nach Azetabulumfraktur (APT)
Retrospektive Studie zur zementfreien Hüftendoprothetik mit Keramik-Keramik-Gleitflächen bei posttraumatischer Hüftarthrose nach Azetabulumfraktur: Langzeitergebnisse (ATP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale Hüftarthroplastik (HTEP) ist die empfohlene Behandlung zur Wiederherstellung der Funktionalität und Schmerzkontrolle bei posttraumatischer Hüftarthrose aufgrund von Azetabulumfrakturen. Allerdings ist die HTEP bei posttraumatischer Osteoarthritis nach Azetabulumfrakturen ein komplexer Eingriff und mit gelegentlichen Misserfolgen behaftet. Es wurden bescheidene Langzeitergebnisse berichtet, die im Allgemeinen niedriger sind als bei konventionellen HTEPs, die aufgrund von Osteonekrose oder primärer Osteoarthritis durchgeführt werden: Die klinischen Ergebnisse nach 10 Jahren sind in der Regel gut, aber nicht ausgezeichnet (durchschnittlicher Harris-Hip-Score: 88), die Revisionsrate nach 10 Jahren liegt zwischen 15 % und 26 %. In einer Übersichtsstudie zu den Komplikationen posttraumatischer HTEP wurden 30 % der Ossifikationen, 4,4 % der Luxationen, 5,6 % der Infektionen und 2,1 % der neurovaskulären Läsionen gemeldet: Alle Prozentsätze waren höher als bei primären konventionellen HTEPs.
Die kritischsten Probleme beziehen sich auf das junge Alter der Patienten, auf die anatomischen Veränderungen, die das periartikuläre Gewebe betreffen, auf das Vorhandensein von Hardware und auf die größere Anfälligkeit für septische Komplikationen. All diese Faktoren können den Chirurgen daran hindern, eine gute Pfannenpositionierung und ein zufriedenstellendes Ergebnis zu erzielen. Eine korrekte Operationstechnik, verbunden mit einer sorgfältigen präoperativen Planung und der Verwendung von verschleißarmen Implantaten, kann jedoch das klinische Ergebnis und die langfristigen Überlebensraten verbessern.
Die Literatur zu mittel- bis langfristigen Studien zu posttraumatischen HTEP ist jedoch spärlich (derzeit 5 mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren). Darüber hinaus umfassen diese Studien häufig veraltete Implantate, die mit invasiven chirurgischen Techniken und unter Entfernung aller vorherigen Hardware positioniert wurden. Daher ist eine Langzeitstudie (mindestens 10 Jahre Nachsorge) mit neueren Implantaten mit modernen Gelenkkupplungen mit geringem Verschleiß (z. B. Keramik-Keramik) und mit minimalinvasiver Technik und präoperativem CT durchzuführen. Geführte Planung wäre wünschenswert.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Überlebensraten und das langfristige klinische und radiologische Ergebnis (mindestens 10 Jahre Nachbeobachtung) von zementfreien HTEPs mit Keramik-Keramik-Verbindungen zu beschreiben, die mit minimal-invasiver Technik und CT-geführt durchgeführt wurden präoperative Planung, bei posttraumatischer Arthrose aufgrund von Azetabulumfrakturen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- symptomatische, posttraumatische Hüftgelenksarthrose durch Azetabulumfraktur
- konsekutive Population mit einem Mindest-Follow-up von 10 Jahren
- zementfreie Hüfttotalendoprothetik mit Keramik-Keramik-Gleitflächen
- präoperative Planung mit CT
- vollständige klinische und radiologische Beurteilung
Ausschlusskriterien:
- andere Art von Hüftarthrose
- andere Art von Implantaten
- unzureichende präoperative Planung (z. B. kein CT)
- unvollständige Einschätzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überlebensraten der Hüftimplantate
Zeitfenster: 10 Jahre-18 Jahre
|
Kaplan-Meier-Kurve mit 95 % Konfidenzintervall
|
10 Jahre-18 Jahre
|
Klinische Ergebnisse der Hüftimplantate
Zeitfenster: 10 Jahre-18 Jahre
|
HHS-Score (Harris Hip Score).
Gesamtskala: 0-100.
Beste Leistung: 100
|
10 Jahre-18 Jahre
|
Klinische Ergebnisse der Hüftimplantate
Zeitfenster: 10 Jahre -18 Jahre
|
WOMAC-Score (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Gesamtskala: 0-96.
Beste Leistung: 96
|
10 Jahre -18 Jahre
|
Prozentsatz der Patienten mit adäquater Osseointegration des Röntgenbechers
Zeitfenster: 10 Jahre-18 Jahre
|
Prozentsatz der Patienten mit guter Osseointegration, definiert durch die von Moore et al.
Messtechnik: qualitative visuelle Beurteilung von 5 binären Parametern (ja/nein): radiale Trabekel, Stress-Shielding, superolateraler Pfeiler, inferomedialer Pfeiler, Fehlen von strahlendurchlässigen Linien.
Angemessene Osseointegration: Mindestens 3 Parameter sind vorhanden.
Gesamtskala: 0%-100%.
Beste Leistung (jeder Patient hat nach 10 Jahren eine ausreichende Osseointegration): 100
|
10 Jahre-18 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Francesco Traina, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bellabarba C, Berger RA, Bentley CD, Quigley LR, Jacobs JJ, Rosenberg AG, Sheinkop MB, Galante JO. Cementless acetabular reconstruction after acetabular fracture. J Bone Joint Surg Am. 2001 Jun;83(6):868-76. doi: 10.2106/00004623-200106000-00008.
- Makridis KG, Obakponovwe O, Bobak P, Giannoudis PV. Total hip arthroplasty after acetabular fracture: incidence of complications, reoperation rates and functional outcomes: evidence today. J Arthroplasty. 2014 Oct;29(10):1983-90. doi: 10.1016/j.arth.2014.06.001. Epub 2014 Jun 12.
- Weber M, Berry DJ, Harmsen WS. Total hip arthroplasty after operative treatment of an acetabular fracture. J Bone Joint Surg Am. 1998 Sep;80(9):1295-305. doi: 10.2106/00004623-199809000-00008.
- Berry DJ. Total hip arthroplasty following acetabular fracture. Orthopedics. 1999 Sep;22(9):837-9. doi: 10.3928/0147-7447-19990901-14. No abstract available.
- Ranawat A, Zelken J, Helfet D, Buly R. Total hip arthroplasty for posttraumatic arthritis after acetabular fracture. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):759-67. doi: 10.1016/j.arth.2008.04.004. Epub 2008 Jun 4.
- Lai O, Yang J, Shen B, Zhou Z, Kang P, Pei F. Midterm results of uncemented acetabular reconstruction for posttraumatic arthritis secondary to acetabular fracture. J Arthroplasty. 2011 Oct;26(7):1008-13. doi: 10.1016/j.arth.2011.02.026. Epub 2011 Apr 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 383/2019/OSS/IOR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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