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Keramik-Keramik-HTEP bei posttraumatischer Hüftarthrose nach Azetabulumfraktur (APT)

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Retrospektive Studie zur zementfreien Hüftendoprothetik mit Keramik-Keramik-Gleitflächen bei posttraumatischer Hüftarthrose nach Azetabulumfraktur: Langzeitergebnisse (ATP)

Eine retrospektive konsekutive Population von Patienten, die aufgrund einer posttraumatischen Osteoarthritis aufgrund von Azetabulumfrakturen mit einer zementfreien Hüftendoprothetik mit Keramik-auf-Keramik-Gleitflächen behandelt wurden, wird ausgewählt. Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, die langfristigen klinischen und röntgenologischen Ergebnisse dieses Implantats in einer so spezifischen Kohorte zu bewerten. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Angabe der Komplikationsrate und der Ausfallrate der Kohorte. Eine deskriptive Analyse der Fehler wird ebenfalls bereitgestellt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die totale Hüftarthroplastik (HTEP) ist die empfohlene Behandlung zur Wiederherstellung der Funktionalität und Schmerzkontrolle bei posttraumatischer Hüftarthrose aufgrund von Azetabulumfrakturen. Allerdings ist die HTEP bei posttraumatischer Osteoarthritis nach Azetabulumfrakturen ein komplexer Eingriff und mit gelegentlichen Misserfolgen behaftet. Es wurden bescheidene Langzeitergebnisse berichtet, die im Allgemeinen niedriger sind als bei konventionellen HTEPs, die aufgrund von Osteonekrose oder primärer Osteoarthritis durchgeführt werden: Die klinischen Ergebnisse nach 10 Jahren sind in der Regel gut, aber nicht ausgezeichnet (durchschnittlicher Harris-Hip-Score: 88), die Revisionsrate nach 10 Jahren liegt zwischen 15 % und 26 %. In einer Übersichtsstudie zu den Komplikationen posttraumatischer HTEP wurden 30 % der Ossifikationen, 4,4 % der Luxationen, 5,6 % der Infektionen und 2,1 % der neurovaskulären Läsionen gemeldet: Alle Prozentsätze waren höher als bei primären konventionellen HTEPs.

Die kritischsten Probleme beziehen sich auf das junge Alter der Patienten, auf die anatomischen Veränderungen, die das periartikuläre Gewebe betreffen, auf das Vorhandensein von Hardware und auf die größere Anfälligkeit für septische Komplikationen. All diese Faktoren können den Chirurgen daran hindern, eine gute Pfannenpositionierung und ein zufriedenstellendes Ergebnis zu erzielen. Eine korrekte Operationstechnik, verbunden mit einer sorgfältigen präoperativen Planung und der Verwendung von verschleißarmen Implantaten, kann jedoch das klinische Ergebnis und die langfristigen Überlebensraten verbessern.

Die Literatur zu mittel- bis langfristigen Studien zu posttraumatischen HTEP ist jedoch spärlich (derzeit 5 mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren). Darüber hinaus umfassen diese Studien häufig veraltete Implantate, die mit invasiven chirurgischen Techniken und unter Entfernung aller vorherigen Hardware positioniert wurden. Daher ist eine Langzeitstudie (mindestens 10 Jahre Nachsorge) mit neueren Implantaten mit modernen Gelenkkupplungen mit geringem Verschleiß (z. B. Keramik-Keramik) und mit minimalinvasiver Technik und präoperativem CT durchzuführen. Geführte Planung wäre wünschenswert.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Überlebensraten und das langfristige klinische und radiologische Ergebnis (mindestens 10 Jahre Nachbeobachtung) von zementfreien HTEPs mit Keramik-Keramik-Verbindungen zu beschreiben, die mit minimal-invasiver Technik und CT-geführt durchgeführt wurden präoperative Planung, bei posttraumatischer Arthrose aufgrund von Azetabulumfrakturen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

retrospektive, konsekutive Population, die mit einer zementfreien Hüfttotalendoprothetik mit Keramik-Keramik-Gleitflächen für posttraumatische Hüftarthrose aufgrund einer Acetabulumfraktur behandelt wurde. Eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 10 Jahren war obligatorisch.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatische, posttraumatische Hüftgelenksarthrose durch Azetabulumfraktur
  • konsekutive Population mit einem Mindest-Follow-up von 10 Jahren
  • zementfreie Hüfttotalendoprothetik mit Keramik-Keramik-Gleitflächen
  • präoperative Planung mit CT
  • vollständige klinische und radiologische Beurteilung

Ausschlusskriterien:

  • andere Art von Hüftarthrose
  • andere Art von Implantaten
  • unzureichende präoperative Planung (z. B. kein CT)
  • unvollständige Einschätzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensraten der Hüftimplantate
Zeitfenster: 10 Jahre-18 Jahre
Kaplan-Meier-Kurve mit 95 % Konfidenzintervall
10 Jahre-18 Jahre
Klinische Ergebnisse der Hüftimplantate
Zeitfenster: 10 Jahre-18 Jahre
HHS-Score (Harris Hip Score). Gesamtskala: 0-100. Beste Leistung: 100
10 Jahre-18 Jahre
Klinische Ergebnisse der Hüftimplantate
Zeitfenster: 10 Jahre -18 Jahre
WOMAC-Score (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index). Gesamtskala: 0-96. Beste Leistung: 96
10 Jahre -18 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit adäquater Osseointegration des Röntgenbechers
Zeitfenster: 10 Jahre-18 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit guter Osseointegration, definiert durch die von Moore et al. Messtechnik: qualitative visuelle Beurteilung von 5 binären Parametern (ja/nein): radiale Trabekel, Stress-Shielding, superolateraler Pfeiler, inferomedialer Pfeiler, Fehlen von strahlendurchlässigen Linien. Angemessene Osseointegration: Mindestens 3 Parameter sind vorhanden. Gesamtskala: 0%-100%. Beste Leistung (jeder Patient hat nach 10 Jahren eine ausreichende Osseointegration): 100
10 Jahre-18 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Francesco Traina, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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