- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04034043
Keramiek-op-keramische THA voor posttraumatische heupartrose na acetabulumfractuur (APT)
Retrospectieve studie over cementloze totale heupartroplastiek met keramiek-op-keramische draagvlakken voor posttraumatische heupartrose na acetabulumfractuur: langetermijnresultaten (ATP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale heupartroplastiek (THA) is de aanbevolen behandeling om de functionaliteit te herstellen en de pijn onder controle te houden bij posttraumatische heupartrose als gevolg van heupkomfracturen. THP bij posttraumatische artrose na heupkomfracturen is echter een complexe procedure en gaat gepaard met incidentele mislukkingen. Er zijn bescheiden resultaten op de lange termijn gerapporteerd, over het algemeen lager dan conventionele THA's die worden uitgevoerd vanwege osteonecrose of primaire artrose: klinische resultaten na 10 jaar zijn meestal goed maar niet uitstekend (gemiddelde Harris Hip-score: 88), revisiepercentage na 10 jaar ligt tussen 15 % en 26%. In een overzichtsstudie over de complicaties van posttraumatische THA's werden 30% van de ossificaties, 4,4% van de dislocaties, 5,6% van de infecties en 2,1% van de neurovasculaire laesies gerapporteerd: alle percentages waren hoger dan bij primaire conventionele THA's.
De meest kritieke problemen houden verband met de jonge leeftijd van de patiënten, de anatomische veranderingen die de periarticulaire weefsels aantasten, de aanwezigheid van hardware en de grotere blootstelling aan septische complicaties. Al deze factoren kunnen de chirurg ervan weerhouden een goede plaatsing van de cup en een bevredigend resultaat te bereiken. Een correcte operatietechniek, in combinatie met nauwgezette preoperatieve planning en het gebruik van slijtvaste implantaten kan echter het klinische resultaat en de overlevingskansen op lange termijn verbeteren.
De literatuur over middellange tot lange termijn studies over posttraumatische THP's is echter schaars (momenteel 5 met een gemiddelde follow-up van minimaal 5 jaar). Bovendien omvatten deze onderzoeken vaak verouderde implantaten, geplaatst met invasieve chirurgische technieken en met verwijdering van alle eerdere hardware. Daarom is een langetermijnstudie (minimale follow-up van 10 jaar) uitgevoerd met recentere implantaten, met moderne gewrichtskoppelingen die weinig slijtage vertonen (zoals keramiek-op-keramiek), en uitgevoerd met minimaal invasieve techniek en preoperatieve CT-scans. begeleide planning wenselijk zou zijn.
Het doel van deze studie is het beschrijven van de overlevingspercentages en de klinische en radiologische uitkomst op lange termijn (minimaal 10 jaar follow-up) van THA's zonder cement, met keramiek-op-keramiek koppelingen, uitgevoerd met minimaal invasieve techniek en CT-geleide pre-operatieve planning, bij posttraumatische artrose als gevolg van acetabulaire fracturen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomatische, posttraumatische heupartrose als gevolg van acetabulumfractuur
- opeenvolgende populatie met een minimale follow-up van 10 jaar
- cementloze totale heupartroplastiek met keramiek-op-keramische draagvlakken
- pre-operatieve planning met behulp van CT
- volledige klinische en radiografische beoordeling
Uitsluitingscriteria:
- ander type heupartrose
- ander type implantaten
- onvoldoende pre-operatieve planning (bijv.: geen CT)
- onvolledige beoordeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overlevingspercentages van de heupimplantaten
Tijdsspanne: 10 jaar-18 jaar
|
Kaplan Meier-curve met 95% betrouwbaarheidsintervallen
|
10 jaar-18 jaar
|
Klinische resultaten van de heupimplantaten
Tijdsspanne: 10 jaar-18 jaar
|
HHS-score (Harris Hip Score).
Totale schaal: 0-100.
Beste prestatie: 100
|
10 jaar-18 jaar
|
Klinische resultaten van de heupimplantaten
Tijdsspanne: 10 jaar -18 jaar
|
WOMAC-score (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Totale schaal: 0-96.
Beste prestatie: 96
|
10 jaar -18 jaar
|
Percentage patiënten met adequate radiografische cup-osseointegratie
Tijdsspanne: 10 jaar-18 jaar
|
Percentage patiënten met een goede osseointegratie gedefinieerd door de criteria beschreven door Moore et al.
Meettechniek: kwalitatieve visuele beoordeling van 5 binaire parameters (ja/nee): radiale trabeculae, spanningsafscherming, superolaterale steun, inferomediale steun, afwezigheid van radiolucente lijnen.
Adequate osseointegratie: er zijn minstens 3 parameters aanwezig.
Totale schaal: 0%-100%.
Beste prestatie (elke patiënt heeft na 10 jaar voldoende osseointegratie): 100
|
10 jaar-18 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Francesco Traina, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bellabarba C, Berger RA, Bentley CD, Quigley LR, Jacobs JJ, Rosenberg AG, Sheinkop MB, Galante JO. Cementless acetabular reconstruction after acetabular fracture. J Bone Joint Surg Am. 2001 Jun;83(6):868-76. doi: 10.2106/00004623-200106000-00008.
- Makridis KG, Obakponovwe O, Bobak P, Giannoudis PV. Total hip arthroplasty after acetabular fracture: incidence of complications, reoperation rates and functional outcomes: evidence today. J Arthroplasty. 2014 Oct;29(10):1983-90. doi: 10.1016/j.arth.2014.06.001. Epub 2014 Jun 12.
- Weber M, Berry DJ, Harmsen WS. Total hip arthroplasty after operative treatment of an acetabular fracture. J Bone Joint Surg Am. 1998 Sep;80(9):1295-305. doi: 10.2106/00004623-199809000-00008.
- Berry DJ. Total hip arthroplasty following acetabular fracture. Orthopedics. 1999 Sep;22(9):837-9. doi: 10.3928/0147-7447-19990901-14. No abstract available.
- Ranawat A, Zelken J, Helfet D, Buly R. Total hip arthroplasty for posttraumatic arthritis after acetabular fracture. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):759-67. doi: 10.1016/j.arth.2008.04.004. Epub 2008 Jun 4.
- Lai O, Yang J, Shen B, Zhou Z, Kang P, Pei F. Midterm results of uncemented acetabular reconstruction for posttraumatic arthritis secondary to acetabular fracture. J Arthroplasty. 2011 Oct;26(7):1008-13. doi: 10.1016/j.arth.2011.02.026. Epub 2011 Apr 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 383/2019/OSS/IOR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Posttraumatische artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten
-
Duke UniversityActief, niet wervendPost-longtransplantatieVerenigde Staten
-
University of AlcalaVoltooid
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalVoltooid
-
Albert Einstein Healthcare NetworkVeloxis PharmaceuticalsActief, niet wervendPost levertransplantatieVerenigde Staten