Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Keramiek-op-keramische THA voor posttraumatische heupartrose na acetabulumfractuur (APT)

21 oktober 2019 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Retrospectieve studie over cementloze totale heupartroplastiek met keramiek-op-keramische draagvlakken voor posttraumatische heupartrose na acetabulumfractuur: langetermijnresultaten (ATP)

Er zal een retrospectieve opeenvolgende populatie van patiënten worden geselecteerd die zijn behandeld met een cementloze totale heupartroplastiek met keramiek-op-keramische draagvlakken als gevolg van posttraumatische artrose als gevolg van acetabulumfracturen. Het doel van deze retrospectieve studie is om de klinische en radiografische langetermijnresultaten van dit implantaat in een dergelijk specifiek cohort te evalueren. Het secundaire doel van het onderzoek is om het complicatiepercentage en het faalpercentage van het cohort te bepalen. Er zal ook een beschrijvende analyse van de storingen worden verstrekt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Totale heupartroplastiek (THA) is de aanbevolen behandeling om de functionaliteit te herstellen en de pijn onder controle te houden bij posttraumatische heupartrose als gevolg van heupkomfracturen. THP bij posttraumatische artrose na heupkomfracturen is echter een complexe procedure en gaat gepaard met incidentele mislukkingen. Er zijn bescheiden resultaten op de lange termijn gerapporteerd, over het algemeen lager dan conventionele THA's die worden uitgevoerd vanwege osteonecrose of primaire artrose: klinische resultaten na 10 jaar zijn meestal goed maar niet uitstekend (gemiddelde Harris Hip-score: 88), revisiepercentage na 10 jaar ligt tussen 15 % en 26%. In een overzichtsstudie over de complicaties van posttraumatische THA's werden 30% van de ossificaties, 4,4% van de dislocaties, 5,6% van de infecties en 2,1% van de neurovasculaire laesies gerapporteerd: alle percentages waren hoger dan bij primaire conventionele THA's.

De meest kritieke problemen houden verband met de jonge leeftijd van de patiënten, de anatomische veranderingen die de periarticulaire weefsels aantasten, de aanwezigheid van hardware en de grotere blootstelling aan septische complicaties. Al deze factoren kunnen de chirurg ervan weerhouden een goede plaatsing van de cup en een bevredigend resultaat te bereiken. Een correcte operatietechniek, in combinatie met nauwgezette preoperatieve planning en het gebruik van slijtvaste implantaten kan echter het klinische resultaat en de overlevingskansen op lange termijn verbeteren.

De literatuur over middellange tot lange termijn studies over posttraumatische THP's is echter schaars (momenteel 5 met een gemiddelde follow-up van minimaal 5 jaar). Bovendien omvatten deze onderzoeken vaak verouderde implantaten, geplaatst met invasieve chirurgische technieken en met verwijdering van alle eerdere hardware. Daarom is een langetermijnstudie (minimale follow-up van 10 jaar) uitgevoerd met recentere implantaten, met moderne gewrichtskoppelingen die weinig slijtage vertonen (zoals keramiek-op-keramiek), en uitgevoerd met minimaal invasieve techniek en preoperatieve CT-scans. begeleide planning wenselijk zou zijn.

Het doel van deze studie is het beschrijven van de overlevingspercentages en de klinische en radiologische uitkomst op lange termijn (minimaal 10 jaar follow-up) van THA's zonder cement, met keramiek-op-keramiek koppelingen, uitgevoerd met minimaal invasieve techniek en CT-geleide pre-operatieve planning, bij posttraumatische artrose als gevolg van acetabulaire fracturen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

68

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40136
        • IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

retrospectieve, opeenvolgende populatie behandeld met een cementloze totale heupartroplastiek met keramiek-op-keramische draagvlakken voor posttraumatische heupartrose als gevolg van een acetabulumfractuur. Een minimale follow-up van 10 jaar was verplicht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • symptomatische, posttraumatische heupartrose als gevolg van acetabulumfractuur
  • opeenvolgende populatie met een minimale follow-up van 10 jaar
  • cementloze totale heupartroplastiek met keramiek-op-keramische draagvlakken
  • pre-operatieve planning met behulp van CT
  • volledige klinische en radiografische beoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • ander type heupartrose
  • ander type implantaten
  • onvoldoende pre-operatieve planning (bijv.: geen CT)
  • onvolledige beoordeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentages van de heupimplantaten
Tijdsspanne: 10 jaar-18 jaar
Kaplan Meier-curve met 95% betrouwbaarheidsintervallen
10 jaar-18 jaar
Klinische resultaten van de heupimplantaten
Tijdsspanne: 10 jaar-18 jaar
HHS-score (Harris Hip Score). Totale schaal: 0-100. Beste prestatie: 100
10 jaar-18 jaar
Klinische resultaten van de heupimplantaten
Tijdsspanne: 10 jaar -18 jaar
WOMAC-score (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index). Totale schaal: 0-96. Beste prestatie: 96
10 jaar -18 jaar
Percentage patiënten met adequate radiografische cup-osseointegratie
Tijdsspanne: 10 jaar-18 jaar
Percentage patiënten met een goede osseointegratie gedefinieerd door de criteria beschreven door Moore et al. Meettechniek: kwalitatieve visuele beoordeling van 5 binaire parameters (ja/nee): radiale trabeculae, spanningsafscherming, superolaterale steun, inferomediale steun, afwezigheid van radiolucente lijnen. Adequate osseointegratie: er zijn minstens 3 parameters aanwezig. Totale schaal: 0%-100%. Beste prestatie (elke patiënt heeft na 10 jaar voldoende osseointegratie): 100
10 jaar-18 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Francesco Traina, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Posttraumatische artrose

3
Abonneren