心脏康复中的间歇性缺氧治疗
2021年12月14日 更新者：Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
间歇性缺氧治疗对心脏康复计划中功能受损的老年心脏病患者功能能力的影响：一项初步研究
这是一项随机对照试验研究，旨在评估间歇性低氧疗法对参加 2 期院内心脏康复计划的功能障碍老年患者的功能能力与常规护理的影响。
研究概览
详细说明
由于运动耐量的改善降低了受心血管疾病影响的老年患者的死亡率，间歇性缺氧疗法 (IHT) - 定义为反复发作的缺氧与由特定设备提供的含氧量正常的时期 - 可能是一种与结构化治疗相关联的有价值的工具心脏康复（CR）干预。
本研究是一项试验性、单中心、随机（随机化比例 1:1）、平行组研究，旨在评估 IHT 与常规治疗相比对参加 2 期院内心脏康复计划的功能障碍老年患者功能能力的影响.
该研究将招募年龄≥ 75 岁且功能障碍的心脏病患者，这些患者的体能障碍（SPPB）评分 < 7。
IHT 对功能能力的影响将在传统的多学科 CR 干预之上通过 SPPB 评分变化进行评估；生活质量和认知状态的变化也将作为研究的次要目标进行评估。
每位患者的 IHT 疗程总数为 10，2 周内每天 1 次，每次手术的持续时间为 45 分钟，缺氧 O2 浓度为 14-10。 该研究得到了当地伦理委员会的批准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Pavia、意大利、27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于最近的指示事件而进入第 2 阶段院内心脏康复计划；
- 提供签署并注明日期的知情同意书；
- 年龄≥75岁；
- 指尖测量的基本静脉血氧饱和度 (SpO2) 水平 > 93%；
- SPPB评分<7；
- 纽约心脏协会 (NYHA) I-III 级。
排除标准：
- 无法给予知情同意（理解或理解力下降）；
- 年龄 < 75 岁；
- SPPB评分≥7；
- NYHA IV 级和/或伴随 i.v. 用心血管活性药物治疗;
- 不受控制的心绞痛；
- 不受控制的动脉高血压;
- 不受控制的房性或室性心律失常；
- 活动性心包炎或心肌炎；
- 需要持续或间歇性 O2 治疗；
- 血红蛋白 < 10 克/分升；
- 严重伴随的非心脏疾病，如癌症或任何其他限制参与研究的全身性疾病
- 急性炎症性疾病；
- 急性非心脏躯体疾病，或伴有失代偿症状的躯体疾病；
- 目前植入左心室辅助装置；
- 无法接受通过面罩呼吸的过程。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IHT集团
在常规 2 期住院康复计划之上进行间歇性缺氧治疗
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间歇性低氧疗法（也称为 IHT）。
典型的 IHT 会议包括重复的短期中度缺氧（低至 10 vol.%
O2), 被短暂的复氧中断。
这些恢复期可以是含氧量正常的（21 vol.%
O2，缺氧-常氧模式）或高氧（30-35 vol.%
O2，缺氧-高氧模式，进一步称为 IHHT）。
气体混合物通过面罩供应给患者。
2 期院内心脏康复计划的核心组成部分包括：1) 患者评估和医疗控制，以促进临床稳定和药物治疗的优化； 2）身体活动辅导； 3) 个性化运动训练处方； 4) 饮食/营养咨询； 5）体重控制管理； 6) 脂质管理； 7）血压监测和管理； 8) 戒烟； 9）职业支持； 10) 社会心理管理..
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有源比较器：常规组
常规2期院内康复计划
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2 期院内心脏康复计划的核心组成部分包括：1) 患者评估和医疗控制，以促进临床稳定和药物治疗的优化； 2）身体活动辅导； 3) 个性化运动训练处方； 4) 饮食/营养咨询； 5）体重控制管理； 6) 脂质管理； 7）血压监测和管理； 8) 戒烟； 9）职业支持； 10) 社会心理管理..
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SPPB 分数的变化
大体时间：30天
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短期体能测试 (SPPB) 是一系列体能测试，用于老年人评估下肢功能和活动能力。 总分：最低 0（最低性能），最高 12（最高性能）。 三个分量表（最少 0 分，最多 4 分，每一个）：平衡测试、步态速度测试、椅子站立测试。 |
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 分钟步行测试时的距离变化
大体时间：30天
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6分钟步行试验是患者在时间窗内以个体步行速度进行的基于步行距离的功能评价试验。
以米为单位的分数：最小零，最大不确定
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30天
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峰值运动摄氧量的变化（峰值 VO2）
大体时间：30天
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峰值 VO2 表示在最大努力时的最大个体化耗氧量，通过心肺运动测试评估，以每千克体重每分钟的氧气毫升数表示。
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30天
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基础血压的变化
大体时间：30天
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以 mmHg 表示。
血液动力学状态的指标。
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30天
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基础心率的变化
大体时间：30天
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用每分钟的节拍数表示。
血液动力学状态的指标。
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30天
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EuroQoL 分数的变化
大体时间：30天
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欧洲生活质量评分 (EuroQoL)。
分数：从 0（最低条件）到 10（最佳条件）。
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30天
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老年抑郁量表的变化
大体时间：30天
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30 个相对分类的项目（1 个存在；0 个不存在）。
最低 0 分（没有抑郁症），最高 30 分（最严重的抑郁症）。
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30天
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最低精神状态评估的变化
大体时间：30天
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评估老年患者认知状态的工具。
最低 0 分（没有认知障碍），最高 30 分（最高等级的认知障碍）
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Roberto Pedretti, MD、ICS Maugeri care and Research Institute, Pavia, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月12日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年10月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月25日
首次发布 (实际的)
2019年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月14日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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