Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende hypoxietherapie bij hartrevalidatie

14 december 2021 bijgewerkt door: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Effect van intermitterende hypoxietherapie op de functionele capaciteit bij geriatrische hartpatiënten met een functionele beperking tijdens een hartrevalidatieprogramma: een pilootstudie

Dit is een gerandomiseerde pilotstudie ter beoordeling van het effect van intermitterende hypoxietherapie op de functionele capaciteit versus conventionele zorg bij oude patiënten met functionele beperkingen die zijn opgenomen in een fase 2-hartrevalidatieprogramma in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omdat de verbetering van de inspanningstolerantie de mortaliteit vermindert bij oudere patiënten met hart- en vaatziekten, kan intermitterende hypoxietherapie (IHT) - gedefinieerd als herhaalde episodes van hypoxie afgewisseld met normoxische perioden die door een ad-hocapparaat worden afgegeven - een waardevol hulpmiddel zijn om te worden geassocieerd met gestructureerde hartrevalidatie (CR) interventies.

De huidige studie is een pilot, monocentrische, gerandomiseerde (randomisatieverhouding 1:1), parallelle groepsstudie om het effect van IHT op functionele capaciteit versus conventionele zorg te beoordelen bij oude patiënten met functionele beperkingen die zijn opgenomen in een fase 2 hartrevalidatieprogramma in het ziekenhuis. .

De studie zal hartpatiënten van beide geslachten inschrijven, ≥ 75 jaar en met een functionele beperking beoordeeld door een Short Physical Performance Battery (SPPB) score < 7.

Het effect van IHT op de functionele capaciteit zal worden geëvalueerd bovenop de conventionele multidisciplinaire CR-interventie, door middel van SPPB-scorevariatie; variaties in kwaliteit van leven en cognitieve status zullen ook worden geëvalueerd als secundaire doelen van de studie.

Het totale aantal IHT-sessies per patiënt is 10, 1 per dag gedurende 2 weken, de duur van elke afzonderlijke procedure is 45 minuten en het hypoxische O2-conc.% is 14-10. De studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toelating tot een fase 2 hartrevalidatieprogramma in het ziekenhuis vanwege een recente indexgebeurtenis;
  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier;
  • Leeftijd ≥ 75 jaar;
  • Basisveneus bloedzuurstofverzadigingsniveau (SpO2) > 93% gemeten aan de vingertop;
  • SPPB-score < 7;
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse I-III.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (verminderd begrip of begrip);
  • Leeftijd < 75 jaar;
  • SPPB-score ≥ 7;
  • NYHA klasse IV en/of gelijktijdige i.v. therapie met cardiovasculaire actieve medicijnen;
  • Ongecontroleerde angina pectoris;
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie;
  • Ongecontroleerde atriale of ventriculaire aritmieën;
  • Actieve pericarditis of myocarditis;
  • Behoefte aan continue of intermitterende O2-therapie;
  • Hb < 10 g/dl;
  • Ernstige bijkomende niet-cardiale ziekten zoals kanker of een andere systemische ziekte die deelname aan het onderzoek beperkt
  • Acute ontstekingsziekten;
  • Acute niet-cardiale somatische aandoeningen of somatische aandoeningen met symptomen van decompensatie;
  • Momenteel geïmplanteerde linkerventrikelondersteuningsapparaat;
  • Onvermogen om de ademhalingsprocedure via een gezichtsmasker te accepteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IHT-groep
Intermitterende hypoxietherapie bovenop het conventionele fase 2-revalidatieprogramma in het ziekenhuis
Apparaat: Intermitterende hypoxietherapie
Intermitterende hypoxische therapie (verder IHT genoemd). Een typische IHT-sessie bestaat uit herhaalde kortdurende matige hypoxie (tot 10 vol.% O2), onderbroken door korte periodes van reoxygenatie. Deze perioden van herstel kunnen normoxisch zijn (21 vol.% O2, Hypoxie-Normoxia-modus) of hyperoxisch (30-35 vol.% O2, Hypoxie-Hyperoxie-modus, verder IHHT genoemd). De gasmengsels worden via een gezichtsmasker aan een patiënt geleverd.
Ander: Conventioneel fase 2 hartrevalidatieprogramma
De kerncomponenten van een fase 2-programma voor hartrevalidatie in het ziekenhuis omvatten: 1) beoordeling van de patiënt met medische controle om klinische stabilisatie en optimalisatie van farmacologische behandeling te bevorderen; 2) begeleiding bij lichaamsbeweging; 3) het voorschrijven van een geïndividualiseerde oefentraining; 4) dieet-/voedingsadvisering; 5) beheer van gewichtsbeheersing; 6) Beheer van lipiden; 7) monitoring en beheer van de bloeddruk; 8) stoppen met roken; 9) beroepsondersteuning; 10) psychosociaal management..
Actieve vergelijker: Conventionele groep
Conventioneel fase 2 revalidatieprogramma in het ziekenhuis
Ander: Conventioneel fase 2 hartrevalidatieprogramma
De kerncomponenten van een fase 2-programma voor hartrevalidatie in het ziekenhuis omvatten: 1) beoordeling van de patiënt met medische controle om klinische stabilisatie en optimalisatie van farmacologische behandeling te bevorderen; 2) begeleiding bij lichaamsbeweging; 3) het voorschrijven van een geïndividualiseerde oefentraining; 4) dieet-/voedingsadvisering; 5) beheer van gewichtsbeheersing; 6) Beheer van lipiden; 7) monitoring en beheer van de bloeddruk; 8) stoppen met roken; 9) beroepsondersteuning; 10) psychosociaal management..

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in SPPB-score
Tijdsspanne: 30 dagen

De Short Physical Performance Battery (SPPB) is een reeks fysieke prestatietests die bij ouderen worden gebruikt om de functie en mobiliteit van de onderste ledematen te beoordelen.

Score totaal: minimaal 0 (laagste prestatie), maximaal 12 (hoogste prestatie). Drie subschalen (minimaal 0, maximaal 4 punten elk): balanstest, loopsnelheidstest, stoelstandtest.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in afstand bij de looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 30 dagen
6-min wandeltest is een test voor functionele evaluatie op basis van loopafstand uitgevoerd door de patiënt in het tijdvenster met de individuele loopsnelheid. Score in meters: minimaal nul, maximaal onbepaald
30 dagen
Veranderingen in de piekopname van zuurstof tijdens inspanning (piek VO2)
Tijdsspanne: 30 dagen
Piek VO2 vertegenwoordigt het maximale geïndividualiseerde zuurstofverbruik bij de piekinspanning, geëvalueerd door middel van cardiopulmonale inspanningstesten, uitgedrukt door middel van ml zuurstof per kg lichaamsgewicht per minuut.
30 dagen
Veranderingen in basale bloeddruk
Tijdsspanne: 30 dagen
Uitgedrukt door middel van mmHg. Indicator van hemodynamische status.
30 dagen
Veranderingen in basale hartslag
Tijdsspanne: 30 dagen
Uitgedrukt in aantal slagen per minuut. Indicator van hemodynamische status.
30 dagen
Veranderingen in EuroQoL-score
Tijdsspanne: 30 dagen
Europese Quality of Life-score (EuroQoL). Score: van 0 (laagste conditie) tot 10 (beste conditie).
30 dagen
Veranderingen in geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: 30 dagen
30 items met relatieve categorisering (1 aanwezig; 0 afwezig). Minimaal 0 punten (afwezigheid van depressie), maximaal 30 punten (hoogste graad van depressie).
30 dagen
Veranderingen in de evaluatie van de minimale toestand
Tijdsspanne: 30 dagen
Hulpmiddel voor evaluatie van cognitieve status bij oudere patiënten. Minimale score 0 (afwezigheid van cognitieve stoornissen), maximum 30 (hoogste graad van cognitieve stoornissen)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Onderzoekers

  • Studie stoel: Roberto Pedretti, MD, ICS Maugeri care and Research Institute, Pavia, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2233CE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren