Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intermittáló hipoxiaterápia a szívrehabilitációban

2021. december 14. frissítette: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Az időszakos hipoxia terápia hatása a funkcionális kapacitásra időskori szívbetegeknél, akiknek funkcionális károsodása van a szívrehabilitációs program során: kísérleti tanulmány

Ez egy randomizált kontroll kísérleti vizsgálat, amely az intermittáló hypoxia terápia funkcionális kapacitásra gyakorolt ​​hatását vizsgálja a hagyományos ellátáshoz képest olyan idős, funkcionális károsodásban szenvedő betegeknél, akiket a 2. fázisú kórházi szívrehabilitációs programba vettek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mivel a testmozgástűrés javítása csökkenti a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő idős betegek mortalitását, az intermittáló hipoxia terápia (IHT) – amelyet a hipoxia ismétlődő epizódjaiként definiálnak, amelyek egy ad hoc eszköz által kiváltott normoxiás periódusokkal tarkítva – értékes eszköz lehet a strukturált kezeléshez. szívrehabilitációs (CR) beavatkozások.

A jelen tanulmány egy kísérleti, monocentrikus, randomizált (randomizációs arány 1:1), párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az IHT funkcionális kapacitásra gyakorolt ​​hatását a hagyományos ellátáshoz képest értékeli olyan idős, funkcionális károsodásban szenvedő betegeknél, akiket 2. fázisú kórházi kardiális rehabilitációs programba vettek fel. .

A vizsgálatba mindkét nemű szívbetegeket vonják be, 75 év felettiek és funkcionális károsodást a Short Physical Performance Battery (SPPB) pontszám < 7.

Az IHT funkcionális kapacitásra gyakorolt ​​hatását a hagyományos multidiszciplináris CR beavatkozáson felül értékeljük, SPPB pontszám variáció segítségével; az életminőség és a kognitív állapot változásait szintén a vizsgálat másodlagos céljaként értékeljük.

Az egy betegre jutó IHT kezelések száma összesen 10, 1 naponta 2 hét alatt, az egyes eljárások időtartama 45 perc, a hipoxiás O2 koncentráció 14-10. A tanulmányt a helyi etikai bizottság hagyta jóvá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvétel a 2. fázisú kórházi szívrehabilitációs programba egy közelmúltbeli indexes esemény miatt;
  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása;
  • Életkor ≥ 75 év;
  • A vénás vér oxigénszaturációs (SpO2) alapszintje > 93%, ujjbegyen mérve;
  • SPPB pontszám < 7;
  • New York Heart Association (NYHA) I-III. osztály.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására (a megértés vagy megértés csökkenése);
  • Életkor < 75 év;
  • SPPB pontszám ≥ 7;
  • NYHA IV. osztály és/vagy egyidejű i.v. terápia kardiovaszkuláris aktív gyógyszerekkel;
  • ellenőrizetlen angina pectoris;
  • Nem kontrollált artériás magas vérnyomás;
  • Nem kontrollált pitvari vagy kamrai aritmiák;
  • Aktív szívburokgyulladás vagy szívizomgyulladás;
  • Folyamatos vagy időszakos O2 terápia szükségessége;
  • Hb < 10 g/dl;
  • Súlyos egyidejű, nem szívbetegségek, például rák vagy bármely más szisztémás betegség, amely korlátozza a vizsgálatban való részvételt
  • Akut gyulladásos betegségek;
  • Akut, nem szív eredetű szomatikus betegségek vagy szomatikus betegségek dekompenzáció tüneteivel;
  • Jelenleg beültetett bal kamrai segédeszköz;
  • Képtelenség elfogadni az arcmaszkon keresztüli légzést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IHT csoport
Intermittáló hypoxia terápia a hagyományos 2. fázisú kórházi rehabilitációs programon felül
Eszköz: Időszakos hipoxia terápia
Intermittáló hipoxiás terápia (továbbiakban IHT). Egy tipikus IHT kezelés ismétlődő, rövid távú mérsékelt hipoxiából áll (10 térfogat%-ig). O2), amelyet rövid reoxigénezés szakít meg. Ezek a gyógyulási periódusok lehetnek normoxikusak (21 térfogatszázalék O2, Hypoxia-Normoxia mód) vagy hiperoxiás (30-35 térfogat% O2, Hypoxia-Hyperoxia mód, a továbbiakban IHHT). A gázkeverékeket arcmaszk segítségével juttatják el a pácienshez.
Egyéb: Hagyományos 2. fázisú szívrehabilitációs program
A 2. fázisú kórházi szívrehabilitációs program alapvető összetevői a következők: 1) a beteg felmérése orvosi ellenőrzéssel a klinikai stabilizálás és a gyógyszeres kezelés optimalizálása érdekében; 2) testmozgási tanácsadás; 3) személyre szabott gyakorlatok előírása; 4) diéta/táplálkozási tanácsadás; 5) súlykontroll menedzsment; 6) Lipidkezelés; 7) a vérnyomás ellenőrzése és kezelése; 8) a dohányzás abbahagyása; 9) szakmai támogatás; 10) pszichoszociális menedzsment.
Aktív összehasonlító: Hagyományos csoport
Hagyományos 2. fázisú kórházi rehabilitációs program
Egyéb: Hagyományos 2. fázisú szívrehabilitációs program
A 2. fázisú kórházi szívrehabilitációs program alapvető összetevői a következők: 1) a beteg felmérése orvosi ellenőrzéssel a klinikai stabilizálás és a gyógyszeres kezelés optimalizálása érdekében; 2) testmozgási tanácsadás; 3) személyre szabott gyakorlatok előírása; 4) diéta/táplálkozási tanácsadás; 5) súlykontroll menedzsment; 6) Lipidkezelés; 7) a vérnyomás ellenőrzése és kezelése; 8) a dohányzás abbahagyása; 9) szakmai támogatás; 10) pszichoszociális menedzsment.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az SPPB pontszámban
Időkeret: 30 nap

A Short Physical Performance Battery (SPPB) fizikai teljesítménytesztek sorozata, amelyeket időseknél használnak az alsó végtagok működésének és mobilitásának felmérésére.

Összes pontszám: minimum 0 (legalacsonyabb teljesítmény), maximum 12 (legmagasabb teljesítmény). Három alskála (minimum 0, egyenként maximum 4 pont): egyensúlyteszt, járási sebesség teszt, székállvány teszt.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távolságváltozások a 6 perces gyaloglás tesztnél
Időkeret: 30 nap
A 6 perces sétateszt a beteg által az időablakban az egyéni járássebesség mellett elvégzett sétatávon alapuló funkcionális értékelési teszt. Pontszám méterben: minimum nulla, maximum határozatlan
30 nap
Változások az edzés csúcs oxigénfelvételében (csúcs VO2)
Időkeret: 30 nap
A VO2-csúcs a maximális egyéni oxigénfogyasztást jelenti a maximális erőkifejtéskor, kardiopulmonális terhelési teszttel értékelve, percenkénti oxigén/testtömeg-kg értékben kifejezve.
30 nap
A bazális vérnyomás változásai
Időkeret: 30 nap
Hgmm-ben kifejezve. A hemodinamikai állapot jelzője.
30 nap
A bazális pulzusszám változásai
Időkeret: 30 nap
A percenkénti ütések számával kifejezve. A hemodinamikai állapot jelzője.
30 nap
Változások az EuroQoL pontszámban
Időkeret: 30 nap
Európai életminőség pontszám (EuroQoL). Pontszám: 0-tól (legalacsonyabb állapot) 10-ig (legjobb állapot).
30 nap
Változások a geriátriai depresszió skálájában
Időkeret: 30 nap
30 tétel relatív kategorizálással (1 jelen van; 0 hiányzik). Minimum 0 pont (depresszió hiánya), maximum 30 pont (a depresszió legmagasabb fokozata).
30 nap
Változások a minimálállapot-értékelésben
Időkeret: 30 nap
Idősebb betegek kognitív állapotának értékelésére szolgáló eszköz. Minimális pontszám 0 (kognitív károsodás hiánya), maximum 30 (a kognitív károsodás legmagasabb fokozata)
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Roberto Pedretti, MD, ICS Maugeri care and Research Institute, Pavia, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2233CE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Időszakos hipoxia terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel