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Terapia de Hipoxia Intermitente en Rehabilitación Cardíaca

14 de diciembre de 2021 actualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Efecto de la terapia de hipoxia intermitente sobre la capacidad funcional en pacientes cardíacos geriátricos con deterioro funcional durante un programa de rehabilitación cardíaca: un estudio piloto

Este es un estudio piloto de control aleatorizado para evaluar el efecto de la terapia de hipoxia intermitente sobre la capacidad funcional frente a la atención convencional en pacientes ancianos con deterioro funcional admitidos en un programa de rehabilitación cardíaca hospitalaria de Fase 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido a que la mejora de la tolerancia al ejercicio reduce la mortalidad en pacientes ancianos afectados por enfermedades cardiovasculares, la terapia de hipoxia intermitente (IHT), definida como episodios repetidos de hipoxia intercalados con períodos normóxicos administrados por un dispositivo ad hoc, podría ser una herramienta valiosa para asociar a terapias estructuradas. intervenciones de rehabilitación cardíaca (RC).

El presente estudio es un estudio piloto, monocéntrico, aleatorizado (ratio de aleatorización 1:1), de grupos paralelos para evaluar el efecto del THI sobre la capacidad funcional frente a la atención convencional en pacientes ancianos con deterioro funcional ingresados ​​en un programa de rehabilitación cardíaca hospitalaria de fase 2 .

El estudio inscribirá a pacientes cardíacos de ambos sexos, ≥ 75 años y con un deterioro funcional evaluado por una puntuación < 7 de la batería de rendimiento físico breve (SPPB).

El efecto de IHT sobre la capacidad funcional se evaluará además de la intervención de RC multidisciplinar convencional, mediante la variación de la puntuación SPPB; las variaciones en la calidad de vida y el estado cognitivo también se evaluarán como objetivos secundarios del estudio.

La cantidad total de sesiones de IHT por paciente será de 10, 1 por día durante 2 semanas, la duración de cada procedimiento individual será de 45 min y el % de concentración de O2 hipóxico será de 14-10. El estudio fue aprobado por el comité de ética local.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admisión a un programa de rehabilitación cardíaca hospitalaria de Fase 2 debido a un evento índice reciente;
  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado;
  • Edad ≥ 75 años;
  • Nivel básico de saturación de oxígeno en sangre venosa (SpO2) > 93 % medido en la yema del dedo;
  • puntuación SPPB < 7;
  • Clase I-III de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA).

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado (comprensión o comprensión disminuida);
  • Edad < 75 años;
  • Puntuación SPPB ≥ 7;
  • NYHA Clase IV y/o concomitante i.v. terapia con fármacos activos cardiovasculares;
  • angina de pecho no controlada;
  • hipertensión arterial no controlada;
  • Arritmias auriculares o ventriculares no controladas;
  • pericarditis activa o miocarditis;
  • Necesidad de terapia de O2 continua o intermitente;
  • Hb < 10 g/dl;
  • Enfermedades no cardíacas concomitantes graves, como cáncer o cualquier otra enfermedad sistémica que limite la participación en el estudio.
  • enfermedades inflamatorias agudas;
  • Enfermedades somáticas agudas no cardíacas, o enfermedades somáticas con síntomas de descompensación;
  • Dispositivo de asistencia ventricular izquierda actualmente implantado;
  • Incapacidad para aceptar el procedimiento de respiración a través de mascarilla facial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo IHT
Terapia de hipoxia intermitente además del programa convencional de rehabilitación hospitalaria de fase 2
Dispositivo: Terapia de hipoxia intermitente
Terapia hipóxica intermitente (más conocida como IHT). Una sesión típica de IHT consiste en hipoxia moderada repetida a corto plazo (hasta 10 vol.% O2), interrumpido por breves periodos de reoxigenación. Estos periodos de recuperación pueden ser normóxicos (21 vol.% O2, modo Hipoxia-Normoxia) o hiperóxica (30-35 vol.% O2, modo Hipoxia-Hiperoxia, también denominado IHHT). Las mezclas de gases se suministran a un paciente a través de una máscara facial.
Otro: Programa convencional de rehabilitación cardíaca fase 2
Los componentes centrales de un programa de rehabilitación cardíaca en el hospital de Fase 2 incluyen: 1) evaluación del paciente con control médico para promover la estabilización clínica y la optimización del tratamiento farmacológico; 2) asesoramiento sobre actividad física; 3) prescripción de un entrenamiento físico individualizado; 4) asesoramiento dietético/nutricional; 5) gestión del control de peso; 6) manejo de lípidos; 7) control y control de la presión arterial; 8) dejar de fumar; 9) apoyo vocacional; 10) manejo psicosocial..
Comparador activo: Grupo convencional
Programa convencional de rehabilitación intrahospitalaria fase 2
Otro: Programa convencional de rehabilitación cardíaca fase 2
Los componentes centrales de un programa de rehabilitación cardíaca en el hospital de Fase 2 incluyen: 1) evaluación del paciente con control médico para promover la estabilización clínica y la optimización del tratamiento farmacológico; 2) asesoramiento sobre actividad física; 3) prescripción de un entrenamiento físico individualizado; 4) asesoramiento dietético/nutricional; 5) gestión del control de peso; 6) manejo de lípidos; 7) control y control de la presión arterial; 8) dejar de fumar; 9) apoyo vocacional; 10) manejo psicosocial..

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación SPPB
Periodo de tiempo: 30 dias

La batería de rendimiento físico breve (SPPB) es una serie de pruebas de rendimiento físico que se utilizan en personas mayores para evaluar la función y la movilidad de las extremidades inferiores.

Puntaje total: mínimo 0 (rendimiento más bajo), máximo 12 (rendimiento más alto). Tres subescalas (mínimo 0, máximo 4 puntos cada una): test de equilibrio, test de velocidad de la marcha, test de soporte de silla.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la distancia en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 30 dias
La prueba de marcha de 6 minutos es una prueba para la evaluación funcional basada en la distancia recorrida por el paciente en la ventana de tiempo a la velocidad de marcha individual. Puntuación en metros: mínimo cero, máximo indefinido
30 dias
Cambios en el consumo máximo de oxígeno durante el ejercicio (VO2 máximo)
Periodo de tiempo: 30 dias
El VO2 pico representa el consumo de oxígeno individualizado máximo en el esfuerzo pico, evaluado mediante prueba de ejercicio cardiopulmonar, expresado en ml de oxígeno por Kg de peso corporal por minuto.
30 dias
Cambios en la presión arterial basal
Periodo de tiempo: 30 dias
Expresado por medio de mmHg. Indicador del estado hemodinámico.
30 dias
Cambios en la frecuencia cardíaca basal
Periodo de tiempo: 30 dias
Expresado en número de pulsaciones por minuto. Indicador del estado hemodinámico.
30 dias
Cambios en la puntuación EuroQoL
Periodo de tiempo: 30 dias
Puntuación europea de calidad de vida (EuroQoL). Puntuación: de 0 (condición más baja) a 10 (mejor condición).
30 dias
Cambios en la escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: 30 dias
30 ítems con categorización relativa (1 presente; 0 ausente). Mínimo 0 puntos (ausencia de depresión), máximo 30 puntos (mayor grado de depresión).
30 dias
Cambios en la evaluación del estado minimental
Periodo de tiempo: 30 dias
Herramienta para la evaluación del estado cognitivo en pacientes mayores. Puntuación mínima 0 (ausencia de deterioro cognitivo), máxima 30 (mayor grado de deterioro cognitivo)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Investigadores

  • Silla de estudio: Roberto Pedretti, MD, ICS Maugeri care and Research Institute, Pavia, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2233CE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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