Thérapie intermittente de l'hypoxie en réadaptation cardiaque
Effet de la thérapie intermittente de l'hypoxie sur la capacité fonctionnelle chez les patients cardiaques gériatriques présentant une déficience fonctionnelle au cours d'un programme de réadaptation cardiaque : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Parce que l'amélioration de la tolérance à l'effort réduit la mortalité chez les patients âgés atteints de maladies cardiovasculaires, la thérapie par hypoxie intermittente (TIH) - définie comme des épisodes répétés d'hypoxie entrecoupés de périodes normoxiques délivrées par un dispositif ad hoc - pourrait être un outil précieux à associer à une thérapie structurée. interventions de réadaptation cardiaque (RC).
La présente étude est une étude pilote, monocentrique, randomisée (rapport de randomisation 1: 1) en groupes parallèles pour évaluer l'effet de l'IHT sur la capacité fonctionnelle par rapport aux soins conventionnels chez les patients âgés présentant une déficience fonctionnelle admis dans un programme de réadaptation cardiaque de phase 2 en milieu hospitalier .
L'étude recrutera des patients cardiaques des deux sexes, âgés de ≥ 75 ans et présentant une déficience fonctionnelle évaluée par un score SPPB (Short Physical Performance Battery) < 7.
L'effet de l'IHT sur la capacité fonctionnelle sera évalué en plus de l'intervention CR multidisciplinaire conventionnelle, au moyen de la variation du score SPPB ; les variations de la qualité de vie et de l'état cognitif seront également évaluées en tant qu'objectifs secondaires de l'étude.
Le nombre total de séances d'IHT par patient sera de 10, 1 par jour sur 2 semaines, la durée de chaque procédure sera de 45 min et le % de concentration d'O2 hypoxique sera de 14-10. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique local.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pavia, Italie, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Admission à un programme de réadaptation cardiaque de phase 2 à l'hôpital en raison d'un événement index récent ;
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté ;
- Âge ≥ 75 ans ;
- Niveau de base de la saturation en oxygène du sang veineux (SpO2) > 93 % mesuré au bout du doigt ;
- score SPPB < 7 ;
- Classe I-III de la New York Heart Association (NYHA).
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé (compréhension ou compréhension réduite) ;
- Âge < 75 ans ;
- Score SPPB ≥ 7 ;
- Classe IV de la NYHA et/ou i.v. concomitante thérapie avec des médicaments actifs cardiovasculaires;
- Angine de poitrine incontrôlée ;
- Hypertension artérielle non contrôlée ;
- Arythmies auriculaires ou ventriculaires non contrôlées ;
- péricardite active ou myocardite ;
- Besoin d'une thérapie O2 continue ou intermittente ;
- Hb < 10 g/dl ;
- Maladies non cardiaques concomitantes graves telles que le cancer ou toute autre maladie systémique limitant la participation à l'étude
- Maladies inflammatoires aiguës ;
- Maladies somatiques aiguës non cardiaques ou maladies somatiques avec symptômes de décompensation ;
- Dispositif d'assistance ventriculaire gauche actuellement implanté ;
- Incapacité à accepter la procédure de respiration via un masque facial.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe IHT
Thérapie intermittente de l'hypoxie en plus du programme conventionnel de rééducation hospitalière de phase 2
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Thérapie hypoxique intermittente (ci-après appelée IHT).
Une séance typique d'IHT consiste en une hypoxie modérée répétée à court terme (jusqu'à 10 vol.%
O2), interrompu par de brèves périodes de réoxygénation.
Ces périodes de récupération pourraient être soit normoxiques (21 vol.%
O2, mode Hypoxie-Normoxie) ou hyperoxique (30-35 vol.%
O2, mode hypoxie-hyperoxie, ci-après appelé IHHT).
Les mélanges gazeux sont fournis à un patient via un masque facial.
Les composantes essentielles d'un programme de réadaptation cardiaque en milieu hospitalier de phase 2 comprennent : 1) l'évaluation du patient avec contrôle médical pour favoriser la stabilisation clinique et l'optimisation du traitement pharmacologique ; 2) conseils en matière d'activité physique; 3) prescription d'un entraînement physique individualisé ; 4) conseil diététique/nutritionnel ; 5) gestion du contrôle du poids ; 6) Gestion des lipides ; 7) surveillance et gestion de la tension artérielle ; 8) sevrage tabagique ; 9) soutien professionnel ; 10) gestion psychosociale..
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Comparateur actif: Groupe conventionnel
Programme de rééducation conventionnelle de phase 2 en milieu hospitalier
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Les composantes essentielles d'un programme de réadaptation cardiaque en milieu hospitalier de phase 2 comprennent : 1) l'évaluation du patient avec contrôle médical pour favoriser la stabilisation clinique et l'optimisation du traitement pharmacologique ; 2) conseils en matière d'activité physique; 3) prescription d'un entraînement physique individualisé ; 4) conseil diététique/nutritionnel ; 5) gestion du contrôle du poids ; 6) Gestion des lipides ; 7) surveillance et gestion de la tension artérielle ; 8) sevrage tabagique ; 9) soutien professionnel ; 10) gestion psychosociale..
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le score SPPB
Délai: 30 jours
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La batterie courte de performance physique (SPPB) est une série de tests de performance physique utilisés chez les personnes âgées pour évaluer la fonction et la mobilité des membres inférieurs. Score total : minimum 0 (performance la plus faible), maximum 12 (performance la plus élevée). Trois sous-échelles (minimum 0, maximum 4 points chacune) : test d'équilibre, test de vitesse de marche, test de position assise. |
30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de distance au test de marche de 6 minutes
Délai: 30 jours
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Le test de marche de 6 minutes est un test d'évaluation fonctionnelle basé sur la distance de marche effectuée par le patient dans la fenêtre temporelle à la vitesse de marche individuelle.
Score en mètres : minimum zéro, maximum indéfini
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30 jours
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Modifications de la consommation maximale d'oxygène à l'effort (VO2 maximale)
Délai: 30 jours
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Le pic VO2 représente la consommation d'oxygène maximale individualisée au pic d'effort, évaluée au moyen d'un test d'effort cardiopulmonaire, exprimée en ml d'oxygène par kg de poids corporel par minute.
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30 jours
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Modifications de la pression artérielle basale
Délai: 30 jours
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Exprimé au moyen de mmHg.
Indicateur de l'état hémodynamique.
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30 jours
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Modifications de la fréquence cardiaque de base
Délai: 30 jours
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Exprimé au moyen du nombre de battements par minute.
Indicateur de l'état hémodynamique.
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30 jours
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Changements dans le score EuroQoL
Délai: 30 jours
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Score européen de qualité de vie (EuroQoL).
Score : de 0 (condition la plus basse) à 10 (meilleure condition).
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30 jours
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Modifications de l'échelle de dépression gériatrique
Délai: 30 jours
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30 éléments avec catégorisation relative (1 présent ; 0 absent).
Minimum 0 point (absence de dépression), maximum 30 points (plus haut degré de dépression).
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30 jours
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Changements dans l'évaluation de l'état minimal
Délai: 30 jours
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Outil d'évaluation de l'état cognitif chez les patients âgés.
Score minimum 0 (absence de troubles cognitifs), maximum 30 (grade le plus élevé de troubles cognitifs)
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Roberto Pedretti, MD, ICS Maugeri care and Research Institute, Pavia, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2233CE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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