心臓リハビリテーションにおける断続的な低酸素療法
心臓リハビリテーションプログラム中の機能障害のある高齢心臓病患者の機能的能力に対する間欠的低酸素療法の効果：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
運動耐容能の改善は、心血管疾患に罹患した高齢患者の死亡率を低下させるため、間欠的低酸素療法 (IHT) - アドホック デバイスによって提供される正常酸素圧期間に散在する低酸素症の反復エピソードとして定義される - は、構造化された心臓リハビリテーション (CR) 介入。
現在の研究は、フェーズ2の院内心臓リハビリテーションプログラムに入院した機能障害のある高齢患者の機能的能力と従来のケアに対するIHTの効果を評価するための、パイロット、単一中心、無作為化（無作為化比1：1）、並行グループ研究です。 .
この研究では、75 歳以上で、Short Physical Performance Battery (SPPB) スコアが 7 未満で評価された機能障害のある、男女両方の心臓病患者を登録します。
機能的能力に対する IHT の効果は、従来の集学的 CR 介入に加えて、SPPB スコアの変動によって評価されます。生活の質と認知状態の変化も、研究の二次的な目標として評価されます。
患者 1 人あたりの IHT セッションの合計量は、2 週間にわたって 1 日 1 回 10 回、各 1 回の処置の所要時間は 45 分、低酸素酸素濃度 % は 14-10 になります。 この研究は、地元の倫理委員会によって承認されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -最近のインデックスイベントのため、フェーズ2の院内心臓リハビリテーションプログラムへの入場;
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
- 75歳以上;
- -指先で測定した基本的な静脈血酸素飽和度（SpO2）レベル> 93％;
- SPPB スコア < 7;
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス I-III。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない（理解または理解の低下）;
- 年齢 < 75 歳;
- -SPPBスコア≧7;
- -NYHAクラスIVおよび/または付随するi.v。 心血管活性薬による治療;
- コントロールされていない狭心症;
- コントロールされていない動脈性高血圧;
- コントロールされていない心房または心室の不整脈;
- 活動性心膜炎または心筋炎;
- 継続的または断続的な酸素療法の必要性;
- Hb < 10 g/dl;
- -癌やその他の全身性疾患などの重度の付随する非心臓疾患 研究への参加を制限する
- 急性炎症性疾患;
- 急性の非心臓性身体疾患、または代償不全の症状を伴う身体疾患;
- 現在、左心室補助装置が埋め込まれています。
- フェイシャルマスクによる呼吸の手順を受け入れることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IHTグループ
従来のフェーズ 2 院内リハビリテーション プログラムに加えて、断続的な低酸素療法
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断続的な低酸素療法 (さらに IHT とも呼ばれます)。
典型的な IHT セッションは、短期的な中等度の低酸素症 (10 vol.% まで) の繰り返しで構成されます。
O2)、短時間の再酸素化によって中断されます。
これらの回復期間は、正常酸素圧 (21 vol.%) のいずれかである可能性があります。
O2、低酸素-正常酸素モード) または高酸素 (30-35 vol.%
O2、低酸素-高酸素モード、さらにIHHTと呼ばれる）。
ガス混合物は、フェイシャルマスクを介して患者に供給されます。
フェーズ 2 の院内心臓リハビリテーション プログラムのコア コンポーネントには、次のものが含まれます。 2) 身体活動カウンセリング; 3) 個別の運動トレーニングの処方。 4) 食事/栄養カウンセリング; 5) 体重管理。 6) 脂質管理; 7) 血圧のモニタリングと管理。 8) 禁煙; 9) 職業支援。 10) 心理社会的管理..
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アクティブコンパレータ：従来グループ
従来のフェーズ2院内リハビリテーションプログラム
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フェーズ 2 の院内心臓リハビリテーション プログラムのコア コンポーネントには、次のものが含まれます。 2) 身体活動カウンセリング; 3) 個別の運動トレーニングの処方。 4) 食事/栄養カウンセリング; 5) 体重管理。 6) 脂質管理; 7) 血圧のモニタリングと管理。 8) 禁煙; 9) 職業支援。 10) 心理社会的管理..
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPPBスコアの変化
時間枠：30日
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Short Physical Performance Battery (SPPB) は、下肢の機能と可動性を評価するために高齢者に使用される一連の身体能力テストです。 スコアの合計: 最小 0 (最低のパフォーマンス)、最大 12 (最高のパフォーマンス)。 3 つのサブスケール (最小 0、最大各 4 点): バランス テスト、歩行速度テスト、椅子スタンド テスト。 |
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テストでの距離の変化
時間枠：30日
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6 分間歩行テストは、患者が時間枠内で個々の歩行速度で実行した歩行距離に基づく機能評価のためのテストです。
メートル単位のスコア: 最小ゼロ、最大無期限
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30日
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ピーク運動時酸素摂取量（ピークVO2）の変化
時間枠：30日
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ピーク VO2 は、1 分あたりの体重 1 kg あたりの酸素の ml で表される、心肺運動テストによって評価された、最大の努力における個別化された最大酸素消費量を表します。
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30日
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基礎血圧の変化
時間枠：30日
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MmHgで表します。
血行動態の指標。
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30日
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基礎心拍数の変化
時間枠：30日
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1分間あたりの拍数で表されます。
血行動態の指標。
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30日
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EuroQoLスコアの推移
時間枠：30日
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ヨーロッパの生活の質スコア (EuroQoL)。
スコア: 0 (最低の状態) から 10 (最高の状態) まで。
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30日
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老年うつ病スケールの変化
時間枠：30日
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相対分類の 30 項目 (1 存在; 0 不在)。
最低 0 点 (うつ病なし)、最高 30 点 (最高度のうつ病)。
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30日
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ミニメンタル状態評価の変化
時間枠：30日
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高齢患者の認知状態を評価するためのツール。
最小スコア 0 (認知障害のない)、最大 30 (認知障害の最高グレード)
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Roberto Pedretti, MD、ICS Maugeri care and Research Institute, Pavia, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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