Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajoittainen hypoksian hoito sydämen kuntoutuksessa

tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Jaksottaisen hypoksian hoidon vaikutus toimintakykyyn iäkkäillä sydänpotilailla, joilla on toimintahäiriö sydämen kuntoutusohjelman aikana: pilottitutkimus

Tämä on satunnaistettu kontrollipilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ajoittaisen hypoksiahoidon vaikutusta toimintakykyyn verrattuna tavanomaiseen hoitoon vanhoilla potilailla, joilla on toimintavamma ja jotka on otettu vaiheen 2 sairaalan sisäiseen sydämen kuntoutusohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska harjoituksen sietokyvyn parantaminen vähentää sydän- ja verisuonisairauksista kärsivien iäkkäiden potilaiden kuolleisuutta, ajoittainen hypoksiahoito (IHT) - joka määritellään toistuviksi hypoksiajaksoiksi, joita välissä on tilapäisellä laitteella toimitettuja normoksisia jaksoja - voi olla arvokas työkalu strukturoituun sydämen kuntoutustoimenpiteet (CR).

Tämä tutkimus on pilotti, yksikeskinen, satunnaistettu (satunnaistussuhde 1:1), rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida IHT:n vaikutusta toimintakykyyn verrattuna tavanomaiseen hoitoon vanhoilla potilailla, joilla on toimintavamma, jotka on otettu vaiheen 2 sairaalan sydämen kuntoutusohjelmaan. .

Tutkimukseen otetaan mukaan molempia sukupuolia olevia sydänpotilaita, ≥ 75-vuotiaita ja joiden toimintavamma on arvioitu SPPB (Short Physical Performance Battery) -pistemäärällä < 7.

IHT:n vaikutus toimintakykyyn arvioidaan perinteisen monitieteisen CR-intervention lisäksi SPPB-pisteiden vaihtelun avulla; elämänlaadun ja kognitiivisen tilan vaihtelut arvioidaan myös tutkimuksen toissijaisina tavoitteina.

IHT-istuntojen kokonaismäärä potilasta kohti on 10, 1 vuorokaudessa 2 viikon ajan, kunkin yksittäisen toimenpiteen kesto on 45 min ja Hypoxic O2 -pitoisuus 14-10. Paikallinen eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy vaiheen 2 sairaalan sydämen kuntoutusohjelmaan äskettäisen indeksitapahtuman vuoksi;
  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen;
  • Ikä ≥ 75 vuotta;
  • Laskimoveren perushappisaturaation (SpO2) taso > 93 % sormenpäästä mitattuna;
  • SPPB-pisteet < 7;
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka I-III.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus (heikentynyt ymmärrys tai ymmärtäminen);
  • Ikä < 75 vuotta;
  • SPPB-pisteet ≥ 7;
  • NYHA-luokka IV ja/tai samanaikainen i.v. hoito kardiovaskulaarisilla aktiivisilla lääkkeillä;
  • Hallitsematon angina pectoris;
  • Hallitsematon valtimoverenpaine;
  • Hallitsemattomat eteis- tai kammiorytmihäiriöt;
  • Aktiivinen perikardiitti tai sydänlihastulehdus;
  • Jatkuvan tai ajoittaisen O2-hoidon tarve;
  • Hb < 10 g/dl;
  • Vaikeat samanaikaiset ei-sydänsairaudet, kuten syöpä tai mikä tahansa muu systeeminen sairaus, joka rajoittaa tutkimukseen osallistumista
  • Akuutit tulehdussairaudet;
  • Akuutit ei-sydämen somaattiset sairaudet tai somaattiset sairaudet, joilla on dekompensaatiooireita;
  • Tällä hetkellä istutettu vasemman kammion apulaite;
  • Kyvyttömyys hyväksyä hengitysmenettelyä kasvonaamion kautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IHT ryhmä
Ajoittainen hypoksiahoito perinteisen vaiheen 2 sairaalakuntoutusohjelman lisäksi
Laite: Ajoittainen hypoksian hoito
Jaksottainen hypoksihoito (jäljempänä IHT). Tyypillinen IHT-istunto koostuu toistuvasta lyhytaikaisesta kohtalaisesta hypoksiasta (jopa 10 tilavuus-% O2), jonka keskeyttävät lyhyet uudelleenhapetusjaksot. Nämä toipumisjaksot voivat olla joko normoksisia (21 tilavuus-%) O2, Hypoksia-Normoxia-tila) tai hyperoksinen (30-35 tilavuusprosenttia) O2, Hypoksia-Hyperoksia-tila, jota kutsutaan edelleen nimellä IHHT). Kaasuseokset toimitetaan potilaalle kasvonaamion kautta.
Muut: Perinteinen vaiheen 2 sydämen kuntoutusohjelma
Vaiheen 2 sairaalan sisäisen sydämen kuntoutusohjelman ydinkomponentteja ovat: 1) potilaan arviointi lääketieteellisellä valvonnalla kliinisen stabilisoinnin ja farmakologisen hoidon optimoinnin edistämiseksi; 2) liikuntaneuvonta; 3) yksilöllisen harjoituskoulutuksen määrääminen; 4) ruokavalio-/ravitsemusneuvonta; 5) painonhallinta; 6) lipidien hallinta; 7) verenpaineen seuranta ja hallinta; 8) tupakoinnin lopettaminen; 9) ammatillinen tuki; 10) psykososiaalinen hallinta.
Active Comparator: Perinteinen ryhmä
Perinteinen vaiheen 2 sairaalakuntoutusohjelma
Muut: Perinteinen vaiheen 2 sydämen kuntoutusohjelma
Vaiheen 2 sairaalan sisäisen sydämen kuntoutusohjelman ydinkomponentteja ovat: 1) potilaan arviointi lääketieteellisellä valvonnalla kliinisen stabilisoinnin ja farmakologisen hoidon optimoinnin edistämiseksi; 2) liikuntaneuvonta; 3) yksilöllisen harjoituskoulutuksen määrääminen; 4) ruokavalio-/ravitsemusneuvonta; 5) painonhallinta; 6) lipidien hallinta; 7) verenpaineen seuranta ja hallinta; 8) tupakoinnin lopettaminen; 9) ammatillinen tuki; 10) psykososiaalinen hallinta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset SPPB-pisteissä
Aikaikkuna: 30 päivää

Short Physical Performance Battery (SPPB) on sarja fyysisen suorituskyvyn testejä, joita käytetään iäkkäillä henkilöillä alaraajojen toiminnan ja liikkuvuuden arvioimiseksi.

Kokonaispisteet: vähintään 0 (alin suorituskyky), enintään 12 (korkein suorituskyky). Kolme alaasteikkoa (vähintään 0, enintään 4 pistettä kukin): tasapainotesti, askelnopeustesti, tuolinseisontatesti.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia matkassa 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 30 päivää
6 minuutin kävelytesti on toiminnallisen arvioinnin testi, joka perustuu potilaan aikaikkunassa suorittamaan kävelyetäisyyteen yksilöllisellä kävelynopeudella. Pisteet metreinä: miniminolla, maksimi määräämätön
30 päivää
Muutokset harjoituksen huippuhapenottokyvyssä (VO2-huippu)
Aikaikkuna: 30 päivää
VO2-huippu edustaa maksimaalista yksilöllistä hapenkulutusta huippuponnistuksella, joka on arvioitu kardiopulmonaalisella rasitustestillä, ilmaistuna ml:na happea painokiloa kohden minuutissa.
30 päivää
Perusverenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 30 päivää
Ilmaistuna mmHg. Hemodynaamisen tilan indikaattori.
30 päivää
Muutokset perussykkeessä
Aikaikkuna: 30 päivää
Ilmaistaan ​​lyöntien määränä minuutissa. Hemodynaamisen tilan indikaattori.
30 päivää
Muutokset EuroQoL-pisteissä
Aikaikkuna: 30 päivää
Eurooppalainen elämänlaatupiste (EuroQoL). Pisteet: 0 (alin kunto) 10 (paras kunto).
30 päivää
Muutokset geriatrisen masennuksen asteikolla
Aikaikkuna: 30 päivää
30 kohdetta suhteellisella luokittelulla (1 läsnä; 0 poissa). Vähintään 0 pistettä (masennuksen puuttuminen), enintään 30 pistettä (korkein masennuksen aste).
30 päivää
Muutokset minimaalisen tilan arvioinnissa
Aikaikkuna: 30 päivää
Työkalu kognitiivisen tilan arvioimiseen iäkkäillä potilailla. Vähimmäispistemäärä 0 (kognitiivisen heikentymisen puuttuminen), maksimi 30 (korkein kognitiivisen heikentymisen aste)
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Roberto Pedretti, MD, ICS Maugeri care and Research Institute, Pavia, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2233CE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Kliiniset tutkimukset Ajoittainen hypoksian hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa