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심장재활에서의 간헐적 저산소증 치료

2021년 12월 14일 업데이트: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

간헐적 저산소증 치료가 기능장애가 있는 노인성 심장질환 환자의 심장재활 프로그램 수행 시 기능적 능력에 미치는 영향: 파일럿 연구

이것은 제2상 병원 내 심장 재활 프로그램에 입원한 기능 장애가 있는 노인 환자의 기능적 능력에 대한 간헐적 저산소증 치료와 기존 치료의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

운동 내성의 개선은 심혈관 질환에 영향을 받는 노인 환자의 사망률을 감소시키기 때문에 간헐적 저산소증 치료(IHT)(임시 장치에 의해 전달되는 정상 산소 기간 사이에 반복되는 저산소증 에피소드로 정의됨)는 구조화된 심장 재활(CR) 개입.

현재 연구는 2상 병원 내 심장 재활 프로그램에 입원한 기능 장애가 있는 노인 환자의 기능적 능력 대 기존 치료에 대한 IHT의 효과를 평가하기 위한 파일럿, 단일 중심, 무작위(무작위 비율 1:1), 병렬 그룹 연구입니다. .

이 연구는 75세 이상이고 SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수 < 7로 평가된 기능 장애가 있는 두 성별의 심장병 환자를 등록합니다.

기능적 능력에 대한 IHT의 효과는 SPPB 점수 변동을 통해 기존의 다학제적 CR 중재 위에 평가됩니다. 삶의 질과 인지 상태의 변화도 연구의 2차 목표로 평가될 것입니다.

환자당 총 IHT 세션은 2주 동안 하루에 1회씩 총 10회이며, 각 단일 절차의 기간은 45분이며 저산소 산소 농도는 14-10입니다. 이 연구는 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최근 지표 이벤트로 인해 2단계 병원 내 심장 재활 프로그램에 대한 입원;
  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 연령 ≥ 75세;
  • 손가락 끝에서 측정한 기본 정맥 혈액 산소 포화도(SpO2) 수준 > 93%;
  • SPPB 점수 < 7;
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 I-III.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(이해 또는 이해력 감소)
  • 연령 < 75세;
  • SPPB 점수 ≥ 7;
  • NYHA Class IV 및/또는 수반되는 i.v. 심혈관 활성 약물 치료;
  • 조절되지 않는 협심증;
  • 조절되지 않는 동맥성 고혈압;
  • 제어되지 않는 심방 또는 심실 부정맥;
  • 활동성 심낭염 또는 심근염;
  • 지속적인 또는 간헐적인 O2 요법의 필요성;
  • Hb < 10g/dl;
  • 암 또는 연구 참여를 제한하는 기타 전신 질환과 같은 심각한 수반되는 비심장 질환
  • 급성 염증성 질환;
  • 급성 비심장성 신체질환 또는 대상부전 증상이 있는 신체질환
  • 현재 이식된 좌심실 보조 장치;
  • 안면 마스크를 통한 호흡 절차를 수락할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IHT 그룹
기존 원내재활 2상 프로그램 외 간헐적 저산소증 치료
장치: 간헐적 저산소증 치료
간헐적 저산소 요법(IHT라고도 함). 전형적인 IHT 세션은 반복되는 단기 중등도 저산소증(10vol.%까지)으로 구성됩니다. O2), 짧은 기간의 재산소화에 의해 중단됩니다. 이러한 회복 기간은 정상산소 상태(21 vol.% O2, 저산소증-정상산소증 모드) 또는 과산소증(30-35vol.%) O2, 저산소증-과산소증 모드, IHHT라고도 함). 가스 혼합물은 안면 마스크를 통해 환자에게 공급됩니다.
다른: 기존 심장재활 2상 프로그램
2단계 병원 내 심장 재활 프로그램의 핵심 구성 요소는 다음과 같습니다. 2) 신체 활동 상담; 3) 개인별 운동훈련 처방 4) 식이요법/영양 상담; 5) 체중 조절 관리; 6) 지질 관리; 7) 혈압 모니터링 및 관리 8) 금연 9) 직업 지원; 10) 심리사회적 관리..
활성 비교기: 기존 그룹
기존의 2단계 병원 내 재활 프로그램
다른: 기존 심장재활 2상 프로그램
2단계 병원 내 심장 재활 프로그램의 핵심 구성 요소는 다음과 같습니다. 2) 신체 활동 상담; 3) 개인별 운동훈련 처방 4) 식이요법/영양 상담; 5) 체중 조절 관리; 6) 지질 관리; 7) 혈압 모니터링 및 관리 8) 금연 9) 직업 지원; 10) 심리사회적 관리..

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPPB 점수의 변화
기간: 30 일

SPPB(Short Physical Performance Battery)는 하지 기능과 이동성을 평가하기 위해 노인에게 사용되는 일련의 신체 성능 테스트입니다.

점수 합계: 최소 0(최저 성능), 최대 12(최고 성능). 세 가지 하위 척도(각각 최소 0점, 최대 4점): 균형 테스트, 보행 속도 테스트, 의자 서기 테스트.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 보행 테스트 시 거리 변화
기간: 30 일
6분 보행 검사는 환자가 개별 보행 속도로 시간 창에서 수행한 보행 거리를 기반으로 기능 평가를 위한 검사입니다. 미터 점수: 최소 0, 최대 무기한
30 일
최대 운동 산소 섭취량(최대 VO2)의 변화
기간: 30 일
피크 VO2는 심폐 운동 테스트를 통해 평가된 피크 노력에서의 최대 개별 산소 소비량을 나타내며 분당 체중 Kg당 산소 ml로 표시됩니다.
30 일
기초 혈압의 변화
기간: 30 일
MmHg로 표현. 혈역학적 상태의 지표.
30 일
기초 심박수의 변화
기간: 30 일
분당 비트 수로 표현됩니다. 혈역학적 상태의 지표.
30 일
EuroQoL 점수의 변화
기간: 30 일
유럽 ​​삶의 질 점수(EuroQoL). 점수: 0(가장 낮은 상태)에서 10(최상의 상태)까지.
30 일
노인 우울증 척도의 변화
기간: 30 일
상대적 분류가 있는 30개 항목(1개 있음, 0개 없음). 최소 0점(우울증 없음), 최대 30점(우울증의 최고 등급).
30 일
최소 상태 평가의 변화
기간: 30 일
노인 환자의 인지 상태를 평가하기 위한 도구. 최소 0점(인지 장애 없음), 최대 30점(인지 장애 최고 등급)
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

수사관

  • 연구 의자: Roberto Pedretti, MD, ICS Maugeri care and Research Institute, Pavia, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2233CE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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