Intermittent hypoxiterapi vid hjärtrehabilitering
Effekt av intermittent hypoxiterapi på funktionsförmåga hos geriatriska hjärtpatienter med funktionsnedsättning under ett hjärtrehabiliteringsprogram: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom förbättringen av träningstolerans minskar dödligheten hos äldre patienter som drabbats av hjärt-kärlsjukdom, kan intermittent hypoxiterapi (IHT) - definierad som upprepade episoder av hypoxi varvat med normoxiska perioder som levereras av en ad hoc-enhet - vara ett värdefullt verktyg att kopplas till strukturerad hjärtrehabiliteringsinsatser (CR).
Föreliggande studie är en pilot, monocentrisk, randomiserad (randomiseringsförhållande 1:1), parallellgruppsstudie för att bedöma effekten av IHT på funktionsförmåga kontra konventionell vård hos äldre patienter med funktionsnedsättning inlagda till ett fas 2 hjärtrehabiliteringsprogram på sjukhus .
Studien kommer att inkludera hjärtpatienter av båda könen, ≥ 75 år och med en funktionsnedsättning bedömd med ett kort fysiskt prestationsbatteri (SPPB)-poäng < 7.
Effekten av IHT på funktionell kapacitet kommer att utvärderas utöver den konventionella multidisciplinära CR-interventionen, med hjälp av SPPB-poängvariation; variationer i livskvalitet och kognitiv status kommer också att utvärderas som sekundära mål för studien.
Det totala antalet IHT-sessioner per patient kommer att vara 10, 1 per dag under 2 veckor, varaktigheten av varje enskild procedur kommer att vara 45 minuter och den hypoxiska O2-koncentrationen kommer att vara 14-10. Studien godkändes av den lokala etiska kommittén.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antagning till ett fas 2 hjärtrehabiliteringsprogram på sjukhus på grund av en nyligen inträffad indexhändelse;
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär;
- Ålder ≥ 75 år;
- Grundläggande syremättnadsnivå i venös blod (SpO2) > 93 % mätt vid fingertoppen;
- SPPB-poäng < 7;
- New York Heart Association (NYHA) klass I-III.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke (minskad förståelse eller förståelse);
- Ålder < 75 år;
- SPPB-poäng ≥ 7;
- NYHA klass IV och/eller samtidig i.v. terapi med kardiovaskulärt aktiva läkemedel;
- Okontrollerad angina pectoris;
- Okontrollerad arteriell hypertoni;
- Okontrollerade förmaks- eller ventrikulära arytmier;
- Aktiv perikardit eller myokardit;
- Behov av kontinuerlig eller intermittent O2-terapi;
- Hb < 10 g/dl;
- Allvarliga samtidiga icke-hjärtsjukdomar som cancer eller någon annan systemisk sjukdom som begränsar möjligheten att delta i studien
- Akuta inflammatoriska sjukdomar;
- Akuta icke-kardiella somatiska sjukdomar, eller somatiska sjukdomar med symtom på dekompensation;
- För närvarande implanterad hjälpanordning för vänster kammare;
- Oförmåga att acceptera proceduren för andning via ansiktsmask.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IHT-grupp
Intermittent hypoxibehandling utöver det konventionella fas 2-rehabiliteringsprogrammet på sjukhus
|
Intermittent hypoxisk terapi (även kallad IHT).
En typisk IHT-session består av upprepad kortvarig måttlig hypoxi (ned till 10 vol.%
O2), avbruten av korta perioder av återsyresättning.
Dessa perioder av återhämtning kan antingen vara normoxiska (21 vol.%
O2, Hypoxia-Normoxia-läge) eller hyperoxisk (30-35 vol.%
O2, Hypoxia-Hyperoxia-läge, vidare hänvisat till som IHHT).
Gasblandningarna tillförs en patient via ansiktsmask.
Kärnkomponenterna i ett fas 2-program för hjärtrehabilitering på sjukhus inkluderar: 1) patientbedömning med medicinsk kontroll för att främja klinisk stabilisering och optimering av farmakologisk behandling; 2) fysisk aktivitetsrådgivning; 3) ordination av en individuell träningsträning; 4) kost-/näringsrådgivning; 5) viktkontrollhantering; 6) Lipidhantering; 7) blodtrycksövervakning och hantering; 8) rökavvänjning; 9) yrkesstöd; 10) psykosocial hantering..
|
|
Aktiv komparator: Konventionell grupp
Konventionellt fas 2 rehabiliteringsprogram på sjukhus
|
Kärnkomponenterna i ett fas 2-program för hjärtrehabilitering på sjukhus inkluderar: 1) patientbedömning med medicinsk kontroll för att främja klinisk stabilisering och optimering av farmakologisk behandling; 2) fysisk aktivitetsrådgivning; 3) ordination av en individuell träningsträning; 4) kost-/näringsrådgivning; 5) viktkontrollhantering; 6) Lipidhantering; 7) blodtrycksövervakning och hantering; 8) rökavvänjning; 9) yrkesstöd; 10) psykosocial hantering..
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i SPPB-poäng
Tidsram: 30 dagar
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) är en serie fysiska prestationstester som används på äldre personer för att bedöma nedre extremiteters funktion och rörlighet. Totalt antal poäng: minst 0 (lägsta prestation), maximalt 12 (högsta prestation). Tre delskalor (minst 0, max 4 poäng vardera): balanstest, gånghastighetstest, stolställningstest. |
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avståndsförändringar vid 6-minutersprovet
Tidsram: 30 dagar
|
6-minuters gångtest är ett test för funktionsutvärdering baserat på gångdistans utförd av patienten i tidsfönstret vid den individuella gånghastigheten.
Poäng i meter: minimum noll, max obestämd
|
30 dagar
|
|
Förändringar i maximal syreupptagningsförmåga vid träning (maximal VO2)
Tidsram: 30 dagar
|
Peak VO2 representerar den maximala individualiserade syreförbrukningen vid toppansträngningen, utvärderad med hjälp av kardiopulmonell träningstestning, uttryckt med hjälp av ml syre per kg kroppsvikt per minut.
|
30 dagar
|
|
Förändringar i basalt blodtryck
Tidsram: 30 dagar
|
Uttryckt med mmHg.
Indikator för hemodynamisk status.
|
30 dagar
|
|
Förändringar i basal puls
Tidsram: 30 dagar
|
Uttryckt med hjälp av antal slag per minut.
Indikator för hemodynamisk status.
|
30 dagar
|
|
Förändringar i EuroQoL-poäng
Tidsram: 30 dagar
|
European Quality of Life-poäng (EuroQoL).
Poäng: från 0 (lägsta skick) till 10 (bästa skick).
|
30 dagar
|
|
Förändringar i geriatrisk depressionsskala
Tidsram: 30 dagar
|
30 objekt med relativ kategorisering (1 närvarande; 0 frånvarande).
Minst 0 poäng (frånvaro av depression), maximalt 30 poäng (högsta grad av depression).
|
30 dagar
|
|
Förändringar i minimental tillståndsutvärdering
Tidsram: 30 dagar
|
Verktyg för utvärdering av kognitiv status hos äldre patienter.
Minsta poäng 0 (frånvaro av kognitiv funktionsnedsättning), högst 30 (högsta graden av kognitiv funktionsnedsättning)
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Roberto Pedretti, MD, ICS Maugeri care and Research Institute, Pavia, Italy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2233CE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .