Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní hypoxická terapie v srdeční rehabilitaci

14. prosince 2021 aktualizováno: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Vliv intermitentní hypoxické terapie na funkční kapacitu u geriatrických kardiologických pacientů s funkčním postižením během programu srdeční rehabilitace: pilotní studie

Toto je randomizovaná kontrolní pilotní studie k posouzení vlivu intermitentní hypoxické terapie na funkční kapacitu ve srovnání s konvenční péčí u starých pacientů s funkčním postižením přijatých do 2. fáze nemocničního programu srdeční rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože zlepšení tolerance zátěže snižuje úmrtnost u starších pacientů postižených kardiovaskulárním onemocněním, intermitentní hypoxická terapie (IHT) – definovaná jako opakované epizody hypoxie prokládané normoxickými periodami dodávanými ad hoc zařízením – může být cenným nástrojem, který lze spojit se strukturovaným kardiorehabilitační (CR) intervence.

Tato studie je pilotní, monocentrická, randomizovaná (poměr randomizace 1:1), paralelní skupinová studie k posouzení vlivu IHT na funkční kapacitu ve srovnání s konvenční péčí u starých pacientů s funkčním postižením přijatých do 2. fáze nemocničního programu srdeční rehabilitace .

Do studie budou zařazeni kardiaci obou pohlaví, ≥ 75 let a s funkčním poškozením hodnoceným podle skóre Short Physical Performance Battery (SPPB) < 7.

Vliv IHT na funkční kapacitu bude hodnocen kromě konvenční multidisciplinární intervence CR pomocí variace skóre SPPB; rozdíly v kvalitě života a kognitivním stavu budou také hodnoceny jako sekundární cíle studie.

Celkový počet sezení IHT na pacienta bude 10, 1 denně po dobu 2 týdnů, trvání každé jednotlivé procedury bude 45 minut a hypoxická koncentrace O2 bude 14-10. Studie byla schválena místní etickou komisí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijetí do 2. fáze nemocničního programu srdeční rehabilitace kvůli nedávné příhodě indexu;
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu;
  • Věk ≥ 75 let;
  • Úroveň základní saturace žilní krve kyslíkem (SpO2) > 93 % měřeno na špičce prstu;
  • skóre SPPB < 7;
  • New York Heart Association (NYHA) Třída I-III.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas (snížené porozumění nebo porozumění);
  • Věk < 75 let;
  • SPPB skóre ≥ 7;
  • NYHA třída IV a/nebo souběžná i.v. terapie kardiovaskulárními aktivními léky;
  • Nekontrolovaná angina pectoris;
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze;
  • Nekontrolované síňové nebo ventrikulární arytmie;
  • Aktivní perikarditida nebo myokarditida;
  • Potřeba kontinuální nebo přerušované O2 terapie;
  • Hb < 10 g/dl;
  • Těžká doprovodná nekardiální onemocnění, jako je rakovina nebo jakékoli jiné systémové onemocnění, omezující účast ve studii
  • Akutní zánětlivá onemocnění;
  • Akutní nekardiální somatická onemocnění nebo somatická onemocnění s příznaky dekompenzace;
  • Aktuálně implantované zařízení na podporu levé komory;
  • Neschopnost přijmout proceduru dýchání přes obličejovou masku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina IHT
Intermitentní terapie hypoxie nad rámec konvenčního rehabilitačního programu fáze 2 v nemocnici
Přístroj: Léčba intermitentní hypoxie
Intermitentní hypoxická terapie (dále jen IHT). Typické sezení IHT sestává z opakované krátkodobé středně těžké hypoxie (až do 10 % obj. O2), přerušované krátkými obdobími reoxygenace. Tato období zotavení mohou být buď normoxická (21 % obj. O2, režim Hypoxia-Normoxia) nebo hyperoxický (30-35 obj. % O2, režim Hypoxia-Hyperoxia, dále označovaný jako IHHT). Směsi plynů jsou dodávány pacientovi přes obličejovou masku.
Jiný: Konvenční program srdeční rehabilitace 2. fáze
Základní složky programu srdeční rehabilitace v nemocnici 2. fáze zahrnují: 1) posouzení pacienta s lékařskou kontrolou k podpoře klinické stabilizace a optimalizace farmakologické léčby; 2) poradenství v oblasti fyzické aktivity; 3) předepsání individuálního cvičebního tréninku; 4) dietní/výživové poradenství; 5) řízení kontroly hmotnosti; 6) Řízení lipidů; 7) monitorování a řízení krevního tlaku; 8) odvykání kouření; 9) odborná podpora; 10) psychosociální management..
Aktivní komparátor: Konvenční skupina
Konvenční rehabilitační program fáze 2 v nemocnici
Jiný: Konvenční program srdeční rehabilitace 2. fáze
Základní složky programu srdeční rehabilitace v nemocnici 2. fáze zahrnují: 1) posouzení pacienta s lékařskou kontrolou k podpoře klinické stabilizace a optimalizace farmakologické léčby; 2) poradenství v oblasti fyzické aktivity; 3) předepsání individuálního cvičebního tréninku; 4) dietní/výživové poradenství; 5) řízení kontroly hmotnosti; 6) Řízení lipidů; 7) monitorování a řízení krevního tlaku; 8) odvykání kouření; 9) odborná podpora; 10) psychosociální management..

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre SPPB
Časové okno: 30 dní

Baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) je série testů fyzické výkonnosti používaných u starších osob k posouzení funkce a mobility dolních končetin.

Celkové skóre: minimálně 0 (nejnižší výkon), maximálně 12 (nejvyšší výkon). Tři subškály (minimálně 0, maximálně 4 body každá): test rovnováhy, test rychlosti chůze, test stoje na židli.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vzdálenosti při 6minutovém testu chůze
Časové okno: 30 dní
6minutový test chůze je test pro funkční hodnocení na základě vzdálenosti, kterou pacient provádí v časovém okně při individuální rychlosti chůze. Skóre v metrech: minimum nula, maximum neurčité
30 dní
Změny ve špičkovém příjmu kyslíku při cvičení (vrchol VO2)
Časové okno: 30 dní
Vrchol VO2 představuje maximální individualizovanou spotřebu kyslíku při maximální námaze, hodnocenou pomocí testu kardiopulmonální zátěže, vyjádřenou v ml kyslíku na kg tělesné hmotnosti za minutu.
30 dní
Změny bazálního krevního tlaku
Časové okno: 30 dní
Vyjádřeno v mmHg. Indikátor hemodynamického stavu.
30 dní
Změny bazální srdeční frekvence
Časové okno: 30 dní
Vyjádřeno pomocí počtu úderů za minutu. Indikátor hemodynamického stavu.
30 dní
Změny ve skóre EuroQoL
Časové okno: 30 dní
Evropské skóre kvality života (EuroQoL). Skóre: od 0 (nejnižší stav) do 10 (nejlepší stav).
30 dní
Změny na stupnici geriatrické deprese
Časové okno: 30 dní
30 položek s relativní kategorizací (1 přítomna; 0 chybí). Minimálně 0 bodů (absence deprese), maximálně 30 bodů (nejvyšší stupeň deprese).
30 dní
Změny v hodnocení minimálního stavu
Časové okno: 30 dní
Nástroj pro hodnocení kognitivního stavu u starších pacientů. Minimální skóre 0 (absence kognitivní poruchy), maximum 30 (nejvyšší stupeň kognitivní poruchy)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roberto Pedretti, MD, ICS Maugeri care and Research Institute, Pavia, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2233CE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba intermitentní hypoxie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit