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Terapia dell'ipossia intermittente nella riabilitazione cardiaca

14 dicembre 2021 aggiornato da: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Effetto della terapia dell'ipossia intermittente sulla capacità funzionale nei pazienti geriatrici cardiaci con compromissione funzionale durante un programma di riabilitazione cardiaca: uno studio pilota

Questo è uno studio pilota di controllo randomizzato per valutare l'effetto della terapia con ipossia intermittente sulla capacità funzionale rispetto alle cure convenzionali in pazienti anziani con compromissione funzionale ricoverati in un programma di riabilitazione cardiaca ospedaliera di Fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché il miglioramento della tolleranza all'esercizio riduce la mortalità nei pazienti anziani affetti da malattie cardiovascolari, la terapia dell'ipossia intermittente (IHT) - definita come ripetuti episodi di ipossia intervallati da periodi normossici erogati da un dispositivo ad hoc - potrebbe essere uno strumento prezioso da associare a interventi di riabilitazione cardiaca (CR).

Il presente studio è uno studio pilota, monocentrico, randomizzato (rapporto di randomizzazione 1:1), a gruppi paralleli per valutare l'effetto dell'IHT sulla capacità funzionale rispetto alle cure convenzionali in pazienti anziani con compromissione funzionale ricoverati in un programma di riabilitazione cardiaca ospedaliera di fase 2 .

Lo studio arruolerà pazienti cardiopatici di entrambi i sessi, ≥ 75 anni e con una compromissione funzionale valutata da un punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery) < 7.

L'effetto dell'IHT sulla capacità funzionale sarà valutato in aggiunta all'intervento CR multidisciplinare convenzionale, mediante la variazione del punteggio SPPB; le variazioni della qualità della vita e dello stato cognitivo saranno valutate anche come obiettivi secondari dello studio.

Il numero totale di sessioni IHT per paziente sarà di 10, 1 al giorno per 2 settimane, la durata di ogni singola procedura sarà di 45 minuti e la percentuale di concentrazione di O2 ipossica sarà di 14-10. Lo studio è stato approvato dal comitato etico locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammissione a un programma di riabilitazione cardiaca ospedaliera di Fase 2 a causa di un recente evento indice;
  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato;
  • Età ≥ 75 anni;
  • Livello di saturazione di base dell'ossigeno nel sangue venoso (SpO2) > 93% misurato sulla punta delle dita;
  • punteggio SPPB <7;
  • Classe I-III della New York Heart Association (NYHA).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato (diminuzione della comprensione o della comprensione);
  • Età < 75 anni;
  • Punteggio SPPB ≥ 7;
  • Classe NYHA IV e/o concomitante i.v. terapia con farmaci attivi cardiovascolari;
  • angina pectoris incontrollata;
  • Ipertensione arteriosa incontrollata;
  • Aritmie atriali o ventricolari non controllate;
  • Pericardite attiva o miocardite;
  • Necessità di O2 terapia continua o intermittente;
  • Hb < 10 g/dl;
  • Gravi malattie non cardiache concomitanti come il cancro o qualsiasi altra malattia sistemica che limita la partecipazione allo studio
  • malattie infiammatorie acute;
  • Malattie somatiche acute non cardiache, o malattie somatiche con sintomi di scompenso;
  • Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra attualmente impiantato;
  • Incapacità di accettare la procedura di respirazione tramite maschera facciale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo IHT
Terapia dell'ipossia intermittente in aggiunta al tradizionale programma di riabilitazione ospedaliera di fase 2
Dispositivo: Terapia dell'ipossia intermittente
Terapia ipossica intermittente (di seguito denominata IHT). Una tipica sessione IHT consiste in ipossia moderata ripetuta a breve termine (fino al 10 vol.% O2), interrotto da brevi periodi di riossigenazione. Questi periodi di recupero possono essere sia normossici (21 vol.% O2, modalità Ipossia-Normossia) o iperossico (30-35 vol.% O2, modalità ipossia-iperossia, di seguito indicata come IHHT). Le miscele di gas vengono fornite a un paziente tramite maschera facciale.
Altro: Programma convenzionale di riabilitazione cardiaca di fase 2
I componenti principali di un programma di riabilitazione cardiaca intraospedaliera di Fase 2 includono: 1) valutazione del paziente con controllo medico per promuovere la stabilizzazione clinica e l'ottimizzazione del trattamento farmacologico; 2) consulenza sull'attività fisica; 3) prescrizione di un allenamento fisico individualizzato; 4) consulenza dietetica/nutrizionale; 5) gestione del controllo del peso; 6) Gestione dei lipidi; 7) monitoraggio e gestione della pressione arteriosa; 8) smettere di fumare; 9) sostegno professionale; 10) gestione psicosociale..
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
Programma riabilitativo intraospedaliero convenzionale di fase 2
Altro: Programma convenzionale di riabilitazione cardiaca di fase 2
I componenti principali di un programma di riabilitazione cardiaca intraospedaliera di Fase 2 includono: 1) valutazione del paziente con controllo medico per promuovere la stabilizzazione clinica e l'ottimizzazione del trattamento farmacologico; 2) consulenza sull'attività fisica; 3) prescrizione di un allenamento fisico individualizzato; 4) consulenza dietetica/nutrizionale; 5) gestione del controllo del peso; 6) Gestione dei lipidi; 7) monitoraggio e gestione della pressione arteriosa; 8) smettere di fumare; 9) sostegno professionale; 10) gestione psicosociale..

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio SPPB
Lasso di tempo: 30 giorni

La Short Physical Performance Battery (SPPB) è una serie di test sulle prestazioni fisiche utilizzati nelle persone anziane per valutare la funzionalità e la mobilità degli arti inferiori.

Punteggio totale: minimo 0 (rendimento più basso), massimo 12 (rendimento più alto). Tre sottoscale (minimo 0, massimo 4 punti ciascuna): test dell'equilibrio, test della velocità dell'andatura, test della posizione in piedi sulla sedia.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di distanza al test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 30 giorni
Il test del cammino di 6 minuti è un test per la valutazione funzionale basato sulla distanza percorsa dal paziente eseguito dal paziente nella finestra temporale alla velocità di cammino individuale. Punteggio in metri: minimo zero, massimo indefinito
30 giorni
Cambiamenti nel picco di consumo di ossigeno durante l'esercizio (picco VO2)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il picco VO2 rappresenta il massimo consumo individualizzato di ossigeno al picco di sforzo, valutato mediante test da sforzo cardiopolmonare, espresso mediante ml di ossigeno per Kg di peso corporeo al minuto.
30 giorni
Cambiamenti nella pressione sanguigna basale
Lasso di tempo: 30 giorni
Espresso mediante mmHg. Indicatore dello stato emodinamico.
30 giorni
Cambiamenti nella frequenza cardiaca basale
Lasso di tempo: 30 giorni
Espresso mediante il numero di battiti al minuto. Indicatore dello stato emodinamico.
30 giorni
Cambiamenti nel punteggio EuroQoL
Lasso di tempo: 30 giorni
Punteggio europeo della qualità della vita (EuroQoL). Punteggio: da 0 (condizione minima) a 10 (condizione migliore).
30 giorni
Cambiamenti nella scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: 30 giorni
30 item con relativa categorizzazione (1 presente; 0 assenti). Minimo 0 punti (assenza di depressione), massimo 30 punti (grado più alto di depressione).
30 giorni
Cambiamenti nella valutazione dello stato minimo
Lasso di tempo: 30 giorni
Strumento per la valutazione dello stato cognitivo nei pazienti anziani. Punteggio minimo 0 (assenza di deterioramento cognitivo), massimo 30 (grado più alto di deterioramento cognitivo)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roberto Pedretti, MD, ICS Maugeri care and Research Institute, Pavia, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2233CE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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