Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende hypoksiterapi i hjerterehabilitering

14. desember 2021 oppdatert av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Effekt av intermitterende hypoksiterapi på funksjonskapasitet hos geriatriske hjertepasienter med funksjonshemming under et hjerterehabiliteringsprogram: en pilotstudie

Dette er en randomisert kontrollpilotstudie for å vurdere effekten av intermitterende hypoksibehandling på funksjonskapasitet kontra konvensjonell behandling hos gamle pasienter med funksjonssvikt innlagt i et fase 2-hjerterehabiliteringsprogram på sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fordi forbedringen av treningstoleranse reduserer dødeligheten hos eldre pasienter som er rammet av kardiovaskulær sykdom, kan intermitterende hypoksiterapi (IHT) - definert som gjentatte episoder av hypoksi ispedd normoksiske perioder levert av en ad hoc-enhet - være et verdifullt verktøy for å knyttes til strukturert hjerterehabilitering (CR) intervensjoner.

Denne studien er en pilot, monosentrisk, randomisert (randomiseringsforhold 1:1), parallell gruppestudie for å vurdere effekten av IHT på funksjonskapasitet vs konvensjonell omsorg hos gamle pasienter med funksjonshemming innlagt i et fase 2 hjerterehabiliteringsprogram på sykehus. .

Studien vil inkludere hjertepasienter av begge kjønn, ≥ 75 år og med funksjonsnedsettelse vurdert ved en kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)-score < 7.

Effekten av IHT på funksjonell kapasitet vil bli evaluert på toppen av den konvensjonelle multidisiplinære CR-intervensjonen, ved hjelp av SPPB-skårvariasjon; variasjoner i livskvalitet og kognitiv status vil også bli evaluert som sekundære mål for studien.

Den totale mengden IHT-økter per pasient vil være 10, 1 per dag over 2 uker, varigheten av hver enkelt prosedyre vil være 45 minutter og den hypoksiske O2-konsentrasjonen vil være 14-10. Studien ble godkjent av lokal etisk komité.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opptak til et fase 2 hjerterehabiliteringsprogram på sykehus på grunn av en nylig indekshendelse;
  • Levering av signert og datert informert samtykkeskjema;
  • Alder ≥ 75 år;
  • Grunnleggende oksygenmetning i blodet (SpO2) > 93 % målt ved fingertuppen;
  • SPPB-score < 7;
  • New York Heart Association (NYHA) klasse I-III.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke (redusert forståelse eller forståelse);
  • Alder < 75 år;
  • SPPB-score ≥ 7;
  • NYHA klasse IV og/eller samtidig i.v. terapi med kardiovaskulært aktive legemidler;
  • Ukontrollert angina pectoris;
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon;
  • Ukontrollerte atrielle eller ventrikulære arytmier;
  • Aktiv perikarditt eller myokarditt;
  • Behov for kontinuerlig eller intermitterende O2-terapi;
  • Hb < 10 g/dl;
  • Alvorlige samtidige ikke-hjertesykdommer som kreft eller annen systemisk sykdom som begrenser deltakelse i studien
  • Akutte inflammatoriske sykdommer;
  • Akutte ikke-kardiale somatiske sykdommer, eller somatiske sykdommer med symptomer på dekompensasjon;
  • For øyeblikket implantert venstre ventrikkel hjelpeenhet;
  • Manglende evne til å akseptere prosedyren for å puste via ansiktsmaske.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IHT gruppe
Intermitterende hypoksibehandling på toppen av det konvensjonelle fase 2-rehabiliteringsprogrammet på sykehus
Enhet: Intermitterende hypoksibehandling
Intermitterende hypoksisk terapi (videre referert til som IHT). En typisk IHT-økt består av gjentatt kortvarig moderat hypoksi (ned til 10 vol.% O2), avbrutt av korte perioder med reoksygenering. Disse periodene med restitusjon kan enten være normoksiske (21 vol.% O2, Hypoxia-Normoxia-modus) eller hyperoksisk (30-35 vol.% O2, hypoksi-hyperoksi-modus, videre referert til som IHHT). Gassblandingene tilføres en pasient via ansiktsmaske.
Annen: Konvensjonelt fase 2 hjerterehabiliteringsprogram
Kjernekomponentene i et fase 2-hjerterehabiliteringsprogram på sykehus inkluderer: 1) pasientvurdering med medisinsk kontroll for å fremme klinisk stabilisering og optimalisering av farmakologisk behandling; 2) rådgivning om fysisk aktivitet; 3) forskrivning av en individualisert treningstrening; 4) kosthold/ernæringsrådgivning; 5) vektkontrollstyring; 6) Lipidbehandling; 7) blodtrykksovervåking og styring; 8) røykeslutt; 9) yrkesrettet støtte; 10) psykososial ledelse..
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
Konvensjonelt fase 2 rehabiliteringsprogram på sykehus
Annen: Konvensjonelt fase 2 hjerterehabiliteringsprogram
Kjernekomponentene i et fase 2-hjerterehabiliteringsprogram på sykehus inkluderer: 1) pasientvurdering med medisinsk kontroll for å fremme klinisk stabilisering og optimalisering av farmakologisk behandling; 2) rådgivning om fysisk aktivitet; 3) forskrivning av en individualisert treningstrening; 4) kosthold/ernæringsrådgivning; 5) vektkontrollstyring; 6) Lipidbehandling; 7) blodtrykksovervåking og styring; 8) røykeslutt; 9) yrkesrettet støtte; 10) psykososial ledelse..

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i SPPB-poengsum
Tidsramme: 30 dager

Short Physical Performance Battery (SPPB) er en serie fysiske ytelsestester som brukes hos eldre personer for å vurdere funksjon og mobilitet i nedre ekstremiteter.

Poengsum: minimum 0 (laveste ytelse), maksimum 12 (høyest ytelse). Tre underskalaer (minimum 0, maksimalt 4 poeng hver): balansetest, ganghastighetstest, stolstandtest.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i avstand ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: 30 dager
6-min gangtest er en test for funksjonsevaluering basert på gangdistanse utført av pasienten i tidsvinduet ved den enkelte ganghastighet. Poengsum i meter: minimum null, maksimum ubestemt
30 dager
Endringer i maksimalt oksygenopptak ved trening (topp VO2)
Tidsramme: 30 dager
Peak VO2 representerer det maksimale individualiserte oksygenforbruket ved maksimal innsats, evaluert ved hjelp av kardiopulmonal treningstesting, uttrykt ved hjelp av ml oksygen per kg kroppsvekt per minutt.
30 dager
Endringer i basalt blodtrykk
Tidsramme: 30 dager
Uttrykt ved hjelp av mmHg. Indikator for hemodynamisk status.
30 dager
Endringer i basal hjertefrekvens
Tidsramme: 30 dager
Uttrykt ved hjelp av antall slag per minutt. Indikator for hemodynamisk status.
30 dager
Endringer i EuroQoL-score
Tidsramme: 30 dager
European Quality of Life-score (EuroQoL). Poeng: fra 0 (laveste tilstand) til 10 (beste tilstand).
30 dager
Endringer i geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: 30 dager
30 elementer med relativ kategorisering (1 tilstede; 0 fraværende). Minimum 0 poeng (fravær av depresjon), maksimum 30 poeng (høyeste grad av depresjon).
30 dager
Endringer i minimental tilstandsevaluering
Tidsramme: 30 dager
Verktøy for evaluering av kognitiv status hos eldre pasienter. Minimum score 0 (fravær av kognitiv svikt), maksimum 30 (høyeste grad av kognitiv svikt)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Etterforskere

  • Studiestol: Roberto Pedretti, MD, ICS Maugeri care and Research Institute, Pavia, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2233CE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intermitterende hypoksibehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere