Терапия прерывистой гипоксии в кардиореабилитации
Влияние терапии прерывистой гипоксии на функциональные возможности гериатрических кардиологических пациентов с функциональными нарушениями во время программы кардиореабилитации: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Поскольку улучшение толерантности к физической нагрузке снижает смертность у пожилых пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, терапия прерывистой гипоксии (ИГТ), определяемая как повторяющиеся эпизоды гипоксии, чередующиеся с нормоксическими периодами, проводимыми с помощью специального устройства, может быть ценным инструментом, связанным со структурированной гипоксией. кардиореабилитационные (КР) вмешательства.
Настоящее исследование является пилотным, моноцентровым, рандомизированным (соотношение рандомизации 1:1) исследованием в параллельных группах для оценки влияния ИГТ на функциональную работоспособность по сравнению с традиционным лечением у пожилых пациентов с функциональными нарушениями, поступивших на 2-ю фазу стационарной программы кардиологической реабилитации. .
В исследование будут включены кардиологические пациенты обоих полов в возрасте ≥ 75 лет и с функциональными нарушениями, оцениваемыми по шкале Short Physical Performance Battery (SPB) <7.
Влияние ИГТ на функциональную способность будет оцениваться в дополнение к обычному мультидисциплинарному вмешательству CR с помощью вариации баллов SPB; различия в качестве жизни и когнитивном статусе также будут оцениваться как второстепенные цели исследования.
Общее количество сеансов ИГТ на одного пациента составит 10, по 1 сеансу в день в течение 2 недель, продолжительность каждой отдельной процедуры составит 45 мин, а концентрация Hypoxic O2 составит 14-10%. Исследование было одобрено локальным комитетом по этике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Допуск к стационарной кардиореабилитационной программе Фазы 2 из-за недавнего индексного события;
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия;
- Возраст ≥ 75 лет;
- Базовый уровень насыщения венозной крови кислородом (SpO2) > 93%, измеренный на кончике пальца;
- оценка SPPB < 7;
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс I-III.
Критерий исключения:
- Неспособность дать информированное согласие (ухудшенное понимание или понимание);
- Возраст < 75 лет;
- SPPB Оценка ≥ 7;
- Класс IV по NYHA и/или сопутствующее внутривенное введение. терапия сердечно-сосудистыми активными препаратами;
- Неконтролируемая стенокардия;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия;
- Неконтролируемые предсердные или желудочковые аритмии;
- Активный перикардит или миокардит;
- Необходимость постоянной или прерывистой терапии кислородом;
- Hb < 10 г/дл;
- Тяжелые сопутствующие несердечные заболевания, такие как рак или любое другое системное заболевание, ограничивающее участие в исследовании.
- Острые воспалительные заболевания;
- Острые несердечные соматические заболевания или соматические заболевания с явлениями декомпенсации;
- В настоящее время имплантировано вспомогательное устройство для левого желудочка;
- Невозможность принять процедуру дыхания через лицевую маску.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ИХТ
Интермиттирующая гипоксическая терапия в дополнение к стандартной программе стационарной реабилитации фазы 2.
|
Прерывистая гипоксическая терапия (далее ИГТ).
Типичный сеанс ИГТ состоит из повторяющихся кратковременных умеренных гипоксий (до 10 об.%
O2), прерываемый короткими периодами реоксигенации.
Эти периоды восстановления могли быть либо нормоксическими (21 об.%
О2, режим Гипоксия-Нормоксия) или гипероксический (30-35 об.%
O2, режим гипоксии-гипероксии, далее именуемый IHHT).
Газовые смеси подаются пациенту через лицевую маску.
Основные компоненты программы стационарной кардиологической реабилитации Фазы 2 включают: 1) оценку состояния пациента под медицинским контролем для обеспечения клинической стабилизации и оптимизации фармакологического лечения; 2) консультирование по физической активности; 3) назначение индивидуальной лечебной физкультуры; 4) диета/консультации по питанию; 5) управление контролем веса; 6) управление липидами; 7) мониторинг и управление артериальным давлением; 8) отказ от курения; 9) профессиональная поддержка; 10) психосоциальный менеджмент.
|
|
Активный компаратор: Обычная группа
Традиционная стационарная реабилитационная программа фазы 2
|
Основные компоненты программы стационарной кардиологической реабилитации Фазы 2 включают: 1) оценку состояния пациента под медицинским контролем для обеспечения клинической стабилизации и оптимизации фармакологического лечения; 2) консультирование по физической активности; 3) назначение индивидуальной лечебной физкультуры; 4) диета/консультации по питанию; 5) управление контролем веса; 6) управление липидами; 7) мониторинг и управление артериальным давлением; 8) отказ от курения; 9) профессиональная поддержка; 10) психосоциальный менеджмент.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах SPPB
Временное ограничение: 30 дней
|
Краткая батарея физической работоспособности (SPPB) представляет собой серию тестов физической работоспособности, используемых у пожилых людей для оценки функции и подвижности нижних конечностей. Сумма баллов: минимум 0 (самая низкая производительность), максимум 12 (самая высокая производительность). Три подшкалы (минимум 0, максимум 4 балла по каждой): тест равновесия, тест скорости ходьбы, тест стояния на стуле. |
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения дистанции при тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 30 дней
|
Тест 6-минутной ходьбы — тест функциональной оценки, основанный на пройденном пациентом расстоянии ходьбы во временном окне с индивидуальной скоростью ходьбы.
Счет в метрах: минимальный ноль, максимальный неопределенный
|
30 дней
|
|
Изменения пикового потребления кислорода при физической нагрузке (пиковое VO2)
Временное ограничение: 30 дней
|
Пиковое VO2 представляет собой максимальное индивидуальное потребление кислорода при пиковых усилиях, оцениваемое с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста, выраженное в мл кислорода на кг массы тела в минуту.
|
30 дней
|
|
Изменения базального артериального давления
Временное ограничение: 30 дней
|
Выражается в мм рт.ст.
Индикатор гемодинамического статуса.
|
30 дней
|
|
Изменения базальной частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 30 дней
|
Выражается количеством ударов в минуту.
Индикатор гемодинамического статуса.
|
30 дней
|
|
Изменения в баллах EuroQoL
Временное ограничение: 30 дней
|
Европейская шкала качества жизни (EuroQoL).
Оценка: от 0 (наихудшее состояние) до 10 (наилучшее состояние).
|
30 дней
|
|
Изменения в шкале гериатрической депрессии
Временное ограничение: 30 дней
|
30 элементов с относительной категоризацией (1 присутствует; 0 отсутствует).
Минимум 0 баллов (отсутствие депрессии), максимум 30 баллов (самая высокая степень депрессии).
|
30 дней
|
|
Изменения в оценке минимального психического состояния
Временное ограничение: 30 дней
|
Инструмент для оценки когнитивного статуса у пожилых пациентов.
Минимальный балл 0 (отсутствие когнитивных нарушений), максимальный 30 (самая высокая степень когнитивных нарушений)
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Roberto Pedretti, MD, ICS Maugeri care and Research Institute, Pavia, Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2233CE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .