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Terapia de Hipóxia Intermitente na Reabilitação Cardíaca

14 de dezembro de 2021 atualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Efeito da Terapia de Hipóxia Intermitente na Capacidade Funcional em Pacientes Cardíacos Geriátricos com Comprometimento Funcional Durante um Programa de Reabilitação Cardíaca: um Estudo Piloto

Este é um estudo piloto de controle randomizado para avaliar o efeito da terapia de hipóxia intermitente na capacidade funcional versus tratamento convencional em pacientes idosos com comprometimento funcional admitidos em um programa de reabilitação cardíaca hospitalar de Fase 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como a melhora da tolerância ao exercício reduz a mortalidade em pacientes idosos acometidos por doenças cardiovasculares, a terapia de hipóxia intermitente (TIH) - definida como episódios repetidos de hipóxia intercalados com períodos de normóxia administrados por um dispositivo ad hoc - pode ser uma ferramenta valiosa a ser associada a tratamentos estruturados intervenções de reabilitação cardíaca (RC).

O presente estudo é um estudo piloto, monocêntrico, randomizado (razão de randomização 1:1), de grupos paralelos para avaliar o efeito do IHT na capacidade funcional versus cuidados convencionais em pacientes idosos com comprometimento funcional admitidos em um programa de reabilitação cardíaca hospitalar de fase 2 .

O estudo incluirá pacientes cardíacos de ambos os sexos, ≥ 75 anos e com comprometimento funcional avaliado por um escore Short Physical Performance Battery (SPPB) < 7.

O efeito do IHT na capacidade funcional será avaliado além da intervenção multidisciplinar convencional de RC, por meio da variação do escore SPPB; variações na qualidade de vida e estado cognitivo também serão avaliados como objetivos secundários do estudo.

A quantidade total de sessões de IHT por paciente será de 10, 1 por dia durante 2 semanas, a duração de cada procedimento será de 45 min e a % de concentração de O2 hipóxico será de 14-10. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão em um programa de reabilitação cardíaca intra-hospitalar de Fase 2 devido a um evento índice recente;
  • Fornecimento de termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado;
  • Idade ≥ 75 anos;
  • Nível de saturação venosa básica de oxigênio (SpO2) > 93% medido na ponta do dedo;
  • pontuação SPPB < 7;
  • Classe I-III da New York Heart Association (NYHA).

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado (compreensão ou compreensão diminuída);
  • Idade < 75 anos;
  • Escore SPPB ≥ 7;
  • Classe IV da NYHA e/ou i.v. concomitante. terapia com drogas ativas cardiovasculares;
  • Angina pectoris descontrolada;
  • Hipertensão arterial descontrolada;
  • Arritmias atriais ou ventriculares não controladas;
  • pericardite ativa ou miocardite;
  • Necessidade de terapia de O2 contínua ou intermitente;
  • Hb < 10 g/dl;
  • Doenças não cardíacas graves concomitantes, como câncer ou qualquer outra doença sistêmica que limita a participação no estudo
  • doenças inflamatórias agudas;
  • Doenças somáticas não cardíacas agudas, ou doenças somáticas com sintomas de descompensação;
  • Dispositivo de assistência ventricular esquerda atualmente implantado;
  • Incapacidade de aceitar o procedimento de respiração por máscara facial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo IHT
Terapia de hipóxia intermitente além do programa convencional de reabilitação hospitalar de fase 2
Dispositivo: Terapia de hipóxia intermitente
Terapia Hipóxica Intermitente (mais conhecida como IHT). Uma sessão típica de IHT consiste em hipóxia moderada repetida de curto prazo (até 10 vol.% O2), interrompidos por breves períodos de reoxigenação. Esses períodos de recuperação podem ser normóxicos (21 vol.% O2, modo Hipóxia-Normoxia) ou hiperóxico (30-35 vol.% O2, modo Hipóxia-Hiperóxia, também referido como IHHT). As misturas de gás são fornecidas a um paciente por meio de uma máscara facial.
Outro: Programa convencional de reabilitação cardíaca de fase 2
Os principais componentes de um programa de reabilitação cardíaca intra-hospitalar de Fase 2 incluem: 1) avaliação do paciente com controle médico para promover a estabilização clínica e otimização do tratamento farmacológico; 2) aconselhamento de atividade física; 3) prescrição de um treinamento físico individualizado; 4) aconselhamento dietético/nutricional; 5) gerenciamento de controle de peso; 6) Gerenciamento de lipídeos; 7) monitoramento e gerenciamento da pressão arterial; 8) cessação do tabagismo; 9) apoio vocacional; 10) gestão psicossocial..
Comparador Ativo: Grupo convencional
Programa convencional de reabilitação intra-hospitalar de fase 2
Outro: Programa convencional de reabilitação cardíaca de fase 2
Os principais componentes de um programa de reabilitação cardíaca intra-hospitalar de Fase 2 incluem: 1) avaliação do paciente com controle médico para promover a estabilização clínica e otimização do tratamento farmacológico; 2) aconselhamento de atividade física; 3) prescrição de um treinamento físico individualizado; 4) aconselhamento dietético/nutricional; 5) gerenciamento de controle de peso; 6) Gerenciamento de lipídeos; 7) monitoramento e gerenciamento da pressão arterial; 8) cessação do tabagismo; 9) apoio vocacional; 10) gestão psicossocial..

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na pontuação do SPPB
Prazo: 30 dias

A Short Physical Performance Battery (SPPB) é uma série de testes de desempenho físico usados ​​em idosos para avaliar a função e a mobilidade dos membros inferiores.

Pontuação total: mínimo 0 (menor desempenho), máximo 12 (maior desempenho). Três subescalas (mínimo 0, máximo 4 pontos cada): teste de equilíbrio, teste de velocidade da marcha, teste de levantar da cadeira.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na distância no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 30 dias
O teste de caminhada de 6 minutos é um teste de avaliação funcional baseado na distância percorrida pelo paciente na janela de tempo na velocidade de caminhada individual. Pontuação em metros: mínimo zero, máximo indefinido
30 dias
Alterações no consumo máximo de oxigênio durante o exercício (VO2 máximo)
Prazo: 30 dias
O VO2 pico representa o consumo individualizado máximo de oxigênio no pico do esforço, avaliado por meio do teste de exercício cardiopulmonar, expresso em ml de oxigênio por Kg de peso corporal por minuto.
30 dias
Alterações na pressão arterial basal
Prazo: 30 dias
Expressa por meio de mmHg. Indicador do estado hemodinâmico.
30 dias
Alterações na frequência cardíaca basal
Prazo: 30 dias
Expressa por meio do número de batimentos por minuto. Indicador do estado hemodinâmico.
30 dias
Mudanças na pontuação EuroQoL
Prazo: 30 dias
Pontuação europeia de qualidade de vida (EuroQoL). Pontuação: de 0 (menor condição) a 10 (melhor condição).
30 dias
Alterações na escala de depressão geriátrica
Prazo: 30 dias
30 itens com categorização relativa (1 presente; 0 ausente). Mínimo 0 pontos (ausência de depressão), máximo 30 pontos (maior grau de depressão).
30 dias
Alterações na avaliação mínima do estado mental
Prazo: 30 dias
Ferramenta para avaliação do estado cognitivo em pacientes idosos. Pontuação mínima 0 (ausência de comprometimento cognitivo), máxima 30 (maior grau de comprometimento cognitivo)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Roberto Pedretti, MD, ICS Maugeri care and Research Institute, Pavia, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2233CE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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