在转移性/复发性 SCCHN 中将 SNS-301 添加到检查点抑制剂治疗
2023年3月23日 更新者：Sensei Biotherapeutics, Inc.
将 SNS-301 添加到 Pembrolizumab 治疗局部晚期不可切除或转移性/复发性头颈部鳞状细胞癌患者的开放标签、多中心试验
评估皮内递送的 SNS-301 添加到检查点抑制剂治疗的安全性、免疫原性和抗肿瘤反应，用于治疗局部晚期不可切除或转移性/复发性头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 患者。
研究概览
详细说明
这是一项 1/2 期、开放标签、多中心试验，旨在评估皮内注射 SNS-301 和 pembrolizumab 对局部晚期不可切除或转移性/复发性 SCCHN 患者的安全性、免疫原性和初步临床疗效。
试验人群包括目前正在接受检查点抑制剂 (CPI) 治疗（队列 A）或未接受 CPI 治疗（队列 B）的局部晚期不可切除或转移/复发 SCCHN 患者。
目前正在接受 CPI 治疗的患者在接受 CPI 治疗至少 12 周后必须具有疾病稳定 (SD) 的最佳反应或疾病进展 (PD) 的第一个证据。
接受 Pembrolizumab 以外的 CPI 的患者将在进入本研究时转换为 Pembrolizumab。
在一线环境中接受 pembrolizumab 的患者必须是 PD-L1 阳性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California - San Francisco
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Christiana Care
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20057
- Georgetown University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- Alliance for Multispeciality Research
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mt. Sinai
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- New Orleans Clinical Research
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Texas
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Webster、Texas、美国、77598
- Clear Lake Specialties
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53715
- University of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 年满 18 岁。
具有组织学或细胞学记录的局部晚期不可切除或转移性/复发性 SCCHN，并符合队列 A 或 B 的标准。
队列 A：正在进行 CPI 治疗的患者
- 目前接受检查点抑制剂（CPI：抗 PD-1 和抗 PD-L1 药物）的患者。
- 目前接受 CPI 的患者必须被研究者认为有可能从继续使用 pembrolizumab 治疗中获得临床益处。
- 根据当前 CPI 治疗的 RECIST 1.1/iRECIST 标准（在本研究开始之前），患者必须在至少 12 周的 CPI 后具有稳定疾病 (SD) 的最佳反应或进展性疾病 (PD) 的第一个证据.
- 使用派姆单抗以外的其他 CPI 治疗的患者必须愿意转为派姆单抗治疗。
队列 B：既往未接受过 CPI 治疗的患者
- 患者必须未使用过检查点抑制剂（抗 PD-1 和抗 PD-L1 药物）
- 在晚期/转移情况下，患者应接受研究治疗作为一线（PD-L1 阳性）或二线（PD-L1 阴性）全身治疗。
- 有 RECIST 1.1 可测量的疾病。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能量表 0-1。
- 预期寿命≥3个月。
- 愿意提供治疗前的组织样本（存档的或新鲜的）。
- 证明足够的器官功能：血液学、肾脏、肝脏、凝血参数。
- 对于有生育能力的女性：同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 180 天保持禁欲（避免异性性交）或使用两种高效避孕方法。 对于男性患者：同意在上述规定的期间内，男性不会生育孩子。 男性患者必须保持禁欲，在治疗期间必须手术绝育，并且在最后一次研究治疗剂量后至少 180 天。
排除标准：
- 试验第 0 天前 2 周内任何经批准的抗癌疗法，包括化学疗法、靶向小分子疗法或放射疗法。
- 在第 0 天之前的 28 天内参加了研究药物和/或研究设备的临床试验。
- 不受控制的肿瘤相关疼痛。
- 适应症以外的恶性肿瘤在第 0 天之前的 3 年内开放注册。
- 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他超敏反应史。
- 已知对中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药物或 PD-1/PD-L1 抑制剂制剂的任何成分有超敏反应或禁忌症。
- 过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
- 间质性肺病的病史或任何证据。
- 艾滋病毒的历史。 根据研究者的临床怀疑，建议进行 HIV 抗体检测。
- 活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原反应性）或活动性丙型肝炎（检测到 HCV 定性 RNA）；根据研究者的临床怀疑推荐的测试。
- 入组前 4 周内发生严重感染。
- 在第 0 天之前的 2 周内接受过治疗性口服或静脉注射抗生素。
- 治疗研究者认为可能混淆试验结果的任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据。
- 先前的同种异体干细胞或实体器官移植。
- 已知的先前或正在进行的活动性精神疾病或药物滥用障碍会干扰试验的要求。
- 在首次给药前的 6 周或药物的五个半衰期（以较短者为准）内使用全身免疫调节剂（包括但不限于 IFN、IL-2、易普利姆玛）进行治疗。
- 在研究治疗开始前 2 周内接受全身免疫抑制药物治疗，或预计在研究过程中需要全身免疫抑制药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SNS-301 添加到 pembrolizumab
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第 0 天、第 3 周、第 6 周、第 9 周，然后每 6 周（±3 天）接种 6 剂，此后每 12 周（±3 天）接种一次，直至 24 个月。
Pembrolizumab（200 mg 剂量）IV 输注每 3 周一次超过 30 分钟，直至 24 个月，或 Pembrolizumab（400 mg 剂量）IV 输注每 6 周超过 30 分钟一次，直至 24 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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除 Pembrolizumab 外，发生 SNS-301 不良事件的参与者人数
大体时间：12周
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不良事件的数量，包括由 CTCAE v5.0 评估的特别关注的不良事件
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12周
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RECIST 和 iRECIST 的客观缓解率
大体时间：12周
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基于研究期间最佳客观反应的客观反应率。
客观肿瘤反应定义包括：完全反应 (CR)：所有目标病灶消失，部分反应 (PR)：目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考，疾病进展(PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和（最低值）作为参考，包括基线。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米并且疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩达到 PR，也没有足够的增加达到 PD，以最小值作为参考学习总和。
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12周
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RECIST 1.1 和 iRECIST 的反应持续时间
大体时间：12周
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从第一次反应日期到进展日期计算的反应持续时间。
客观肿瘤反应定义包括：完全反应 (CR)：所有目标病灶消失，部分反应 (PR)：目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考，疾病进展(PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和（最低值）作为参考，包括基线。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米并且疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩达到 PR，也没有足够的增加达到 PD，以最小值作为参考学习总和。
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12周
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RECIST 1.1 和 iRECIST 的疾病控制率
大体时间：12周
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疾病控制率计算为病情稳定或更好的患者比例。
客观肿瘤反应定义包括：完全反应 (CR)：所有目标病灶消失，部分反应 (PR)：目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考，疾病进展(PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和（最低值）作为参考，包括基线。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米并且疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩达到 PR，也没有足够的增加达到 PD，以最小值作为参考学习总和。
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12周
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RECIST 1.1 和 iRECIST 的无进展生存期
大体时间：12周
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从治疗开始日期到进展日期计算的无进展生存期。
客观肿瘤反应定义包括：完全反应 (CR)：所有目标病灶消失，部分反应 (PR)：目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考，疾病进展(PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和（最低值）作为参考，包括基线。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米并且疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩达到 PR，也没有足够的增加达到 PD，以最小值作为参考学习总和。
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12周
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总生存期
大体时间：36个月
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从治疗日期到死亡日期计算的总生存期。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗原特异性反应
大体时间：12周
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测量预处理时的水平、治疗期间的变化以及研究进展或研究结束时的水平
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12周
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TCR测序
大体时间：12周
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确定 TCR 多样性预处理、治疗期间和进展或研究结束时的变化
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12周
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免疫基因转录物分析
大体时间：12周
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确定治疗前、治疗期间和进展时的基因特征
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12周
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促炎/免疫抑制分子的分析
大体时间：12周
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测量预处理时的水平、治疗期间的变化以及研究进展或研究结束时的水平
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫相关表达
大体时间：12周
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确定免疫表达预处理、治疗期间和进展期间的变化
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12周
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肿瘤特异性癌蛋白
大体时间：12周
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确定治疗前、治疗期间和进展时的表达
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12周
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ASPH表达式
大体时间：12周
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确定治疗前的表达、治疗期间和进展时的变化
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12周
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细胞因子/趋化因子分析
大体时间：12周
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确定细胞因子/趋化因子谱预处理、治疗期间和进展期间的变化
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12周
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ctDNA
大体时间：12周
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确定 ctDNA 谱预处理、治疗期间和进展期间的变化
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ramzi Melhem, MD、Sensei Biotherapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月11日
初级完成 (实际的)
2021年6月28日
研究完成 (实际的)
2021年6月28日
研究注册日期
首次提交
2019年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月23日
首次发布 (实际的)
2019年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SNS-301-2-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化（文本、表格、数字和附录）后，强调文章中报告结果的个人参与者数据将共享给提供了方法论合理建议并签署数据访问协议的研究人员。
IPD 共享时间框架
从文章发表后的 9 个月开始到 36 个月结束。
IPD 共享访问标准
提供方法论合理建议的研究人员将被考虑访问。
分析必须实现已批准提案中概述的目标。提案应发送至 info@senseibio.com。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
文章发表后 36 个月的数据可用。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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