Adición de SNS-301 al tratamiento con inhibidores de puntos de control en SCCHN metastásico/recurrente

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado.
2. Ser mayor de 18 años.

3. Tener SCCHN no resecable o metastásico/recurrente localmente avanzado documentado histológica o citológicamente y cumplir con los criterios de la Cohorte A o B.

   Cohorte A: pacientes con terapia CPI en curso

   1. Pacientes que actualmente reciben un inhibidor de puntos de control (CPI: agentes anti-PD-1 y anti-PD-L1).
   2. El investigador debe considerar que los pacientes que actualmente reciben un CPI tienen el potencial de obtener un beneficio clínico del tratamiento continuo con pembrolizumab.
   3. Según los criterios RECIST 1.1/iRECIST sobre el tratamiento actual con CPI (antes del inicio de este estudio), los pacientes deben tener la mejor respuesta de enfermedad estable (SD) o la primera evidencia de enfermedad progresiva (PD) después de un mínimo de 12 semanas de CPI .
   4. Los pacientes que reciben otro tratamiento con CPI además de pembrolizumab deben estar dispuestos a cambiar al tratamiento con pembrolizumab.

   Cohorte B: pacientes sin tratamiento previo con CPI

   1. Los pacientes deben ser ingenuos con inhibidores de puntos de control (agentes anti-PD-1 y anti-PD-L1)
   2. Los pacientes deben recibir el tratamiento del estudio como terapia sistémica de primera línea (PD-L1 positivo) o de segunda línea (PD-L1 negativo) en el entorno avanzado/metastásico.
4. Tener enfermedad medible por RECIST 1.1.
5. Escala de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1.
6. Tener una esperanza de vida de ≥ 3 meses.
7. Esté dispuesto a proporcionar una muestra de tejido previa al tratamiento (archivada o fresca).
8. Demostrar función adecuada de órganos: parámetros hematológicos, renales, hepáticos, de coagulación.
9. Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el período de tratamiento y durante al menos 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Para pacientes masculinos: Acepte que durante el período especificado anteriormente, los hombres no engendrarán un hijo. Los pacientes masculinos deben permanecer abstinentes, deben ser estériles quirúrgicamente durante el período de tratamiento y durante al menos 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier terapia contra el cáncer aprobada, incluida la quimioterapia, la terapia de molécula pequeña dirigida o la radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al Día 0 del ensayo.
2. Participó en un ensayo clínico de un agente en investigación y/o dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores al Día 0.
3. Dolor relacionado con el tumor no controlado.
4. Neoplasias malignas distintas de las indicaciones abiertas para la inscripción dentro de los 3 años anteriores al Día 0.
5. Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión.
6. Alergia de hipersensibilidad conocida o contraindicación a biofarmacéuticos producidos en células de ovario de hámster chino o cualquier componente de la formulación inhibidora de PD-1/PD-L1.
7. Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
8. Antecedentes o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial.
9. Historia del VIH. Se recomienda la prueba de anticuerpos contra el VIH según la sospecha clínica del investigador.
10. Hepatitis B activa (reactiva al antígeno de superficie de la hepatitis B) o hepatitis C activa (ARN cualitativo del VHC detectado); pruebas recomendadas según la sospecha clínica del investigador.
11. Infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
12. Recibió antibióticos orales o intravenosos terapéuticos dentro de las 2 semanas anteriores al día 0.
13. Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador tratante, pueda confundir los resultados del ensayo.
14. Trasplante alogénico previo de células madre u órgano sólido.
15. Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias activos, previos o en curso, conocidos que interferirían con los requisitos del ensayo.
16. Tratamiento con agentes inmunomoduladores sistémicos (incluidos, entre otros, IFN, IL-2, ipilimumab) dentro de las 6 semanas o cinco semividas del fármaco, lo que sea más breve, antes de la primera dosis.
17. Tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de medicación inmunosupresora sistémica durante el transcurso del estudio.