Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tillegg av SNS-301 til Checkpoint Inhibitor Treatment ved metastatisk/residiverende SCCHN

23. mars 2023 oppdatert av: Sensei Biotherapeutics, Inc.

En åpen, multisenterforsøk av SNS-301 lagt til Pembrolizumab hos pasienter med lokalt avansert ikke-opererbart eller metastatisk/tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke

For å evaluere sikkerhet, immunogenisitet og antitumorresponser av intradermalt levert SNS-301 lagt til sjekkpunkthemmerbehandling hos lokalt avanserte inoperable eller metastatiske/residiverende plateepitelkarsinomer i hode- og nakke (SCCHN).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2, åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og den foreløpige kliniske effekten av SNS-301 gitt intradermalt i tillegg til pembrolizumab hos pasienter med lokalt avansert inoperabel eller metastatisk/residiverende SCCHN. Forsøkspopulasjonen består av pasienter med lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk/residiverende SCCHN som for tiden får kontrollpunkthemmer (CPI)-behandling (kohort A) eller er naive for CPI-behandling (kohort B). Pasienter som for tiden mottar CPI-behandling må ha best respons på stabil sykdom (SD) eller første tegn på progressiv sykdom (PD) etter minimum 12 ukers behandling med en CPI. Pasienter som får en annen KPI enn pembrolizumab vil bli byttet over til pembrolizumab når de går inn i denne studien. Pasienter som får pembrolizumab i førstelinjeinnstillingen må være PD-L1 positive.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Alliance for Multispeciality Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • New Orleans Clinical Research
    • Texas
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke.
  2. Være 18 år eller eldre.

  3. Har histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk/residiverende SCCHN og oppfyller kriteriene for enten kohort A eller B.

    Kohort A: Pasienter med pågående CPI-terapi

    1. Pasienter som for tiden får en sjekkpunkthemmer (CPI: anti-PD-1 og anti-PD-L1-midler).
    2. Pasienter som for tiden mottar en CPI må vurderes av utrederen for å ha potensial til å oppnå klinisk fordel av fortsatt behandling med pembrolizumab.
    3. Basert på RECIST 1.1/iRECIST-kriterier for gjeldende CPI-behandling (før oppstart av denne studien), må pasienter ha best respons på stabil sykdom (SD) eller første bevis på progressiv sykdom (PD) etter minimum 12 uker med en CPI .
    4. Pasienter på annen CPI-behandling enn pembrolizumab må være villige til å gå over til pembrolizumabbehandling.

    Kohort B: Pasienter uten tidligere CPI-terapi

    1. Pasienter må være naive med sjekkpunkthemmere (anti-PD-1 og anti-PD-L1-midler)
    2. Pasienter bør motta studiebehandling som førstelinje (PD-L1 positiv) eller som andrelinje (PD-L1 negativ) systemisk behandling i avansert/metastatisk setting.
  4. Har målbar sykdom ved RECIST 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesskala 0-1.
  6. Ha en forventet levetid på ≥ 3 måneder.
  7. Vær villig til å gi en vevsprøve før behandling (arkivert eller fersk).
  8. Demonstrere tilstrekkelig organfunksjon: hematologiske, nyre-, lever-, koagulasjonsparametere.
  9. For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke to svært effektive prevensjonsmetoder under behandlingsperioden og i minst 180 dager etter siste dose av studiebehandlingen. For mannlige pasienter: Enig at i perioden spesifisert ovenfor, vil menn ikke få barn. Mannlige pasienter må forbli avholdende, må være kirurgisk sterile under behandlingsperioden og i minst 180 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver godkjent kreftbehandling inkludert kjemoterapi, målrettet småmolekylær terapi eller strålebehandling innen 2 uker før prøvedag 0.
  2. Deltok i en klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel og/eller undersøkelsesutstyr innen 28 dager før dag 0.
  3. Ukontrollert tumorrelatert smerte.
  4. Andre maligniteter enn indikasjoner åpner for påmelding innen 3 år før dag 0.
  5. Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner.
  6. Kjent overfølsomhetsallergi eller kontraindikasjon mot biofarmasøytiske midler produsert i eggstokkceller fra kinesisk hamster eller en hvilken som helst komponent i PD-1/PD-L1-hemmerformuleringen.
  7. Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
  8. Anamnese eller bevis på interstitiell lungesykdom.
  9. Historie om HIV. HIV-antistofftesting anbefales i henhold til etterforskerens kliniske mistanke.
  10. Aktiv hepatitt B (hepatitt B overflateantigen reaktiv) eller aktiv hepatitt C (HCV kvalitativ RNA påvist); testing anbefalt i henhold til etterforskerens kliniske mistanke.
  11. Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før påmelding.
  12. Mottok terapeutiske orale eller IV-antibiotika innen 2 uker før dag 0.
  13. Anamnese eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som etter den behandlende etterforskerens oppfatning kan forvirre resultatene av forsøket.
  14. Tidligere allogen stamcelle eller solid organtransplantasjon.
  15. Kjente tidligere eller pågående, aktive psykiatriske lidelser eller ruslidelser som ville forstyrre kravene til rettssaken.
  16. Behandling med systemiske immunmodulerende midler (inkludert men ikke begrenset til IFNs, IL-2, ipilimumab) innen 6 uker eller fem halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er kortest, før første dose.
  17. Behandling med systemisk immunsuppressiv medisin innen 2 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medisin i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SNS-301 lagt til pembrolizumab
  • SNS-301
  • Pembrolizumab
Legemiddel: SNS-301
Dag 0, uke 3, uke 6, uke 9, deretter hver 6. uke (±3 dager) for 6 ekstra doser, deretter hver 12. uke (±3 dager) opptil 24 måneder.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab (dose på 200 mg) IV-infusjon vil bli administrert over 30 minutter hver 3. uke i opptil 24 måneder, eller Pembrolizumab (dose på 400 mg) IV vil bli administrert over 30 minutter hver 6. uke i opptil 24 måneder.
Andre navn:
  • Keytruda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser av SNS-301 i tillegg til Pembrolizumab
Tidsramme: 12 uker
Antall uønskede hendelser inkludert uønskede hendelser av spesiell interesse vurdert av CTCAE v5.0
12 uker
Objektiv responsrate etter RECIST og iRECIST
Tidsramme: 12 uker
Objektiv svarprosent basert på beste objektive respons under studien. Objektive tumorresponsdefinisjoner inkluderte: Komplett respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner, Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre, Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene, med den minste summen i studien (nadir), inkludert baseline som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm og stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med den minste som referanse. sum på studiet.
12 uker
Varighet av svar av RECIST 1.1 og iRECIST
Tidsramme: 12 uker
Varighet av respons beregnet fra dato for første respons til dato for progresjon. Objektive tumorresponsdefinisjoner inkluderte: Komplett respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner, Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre, Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene, med den minste summen i studien (nadir), inkludert baseline som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm og stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med den minste som referanse. sum på studiet.
12 uker
Disease Control Rate etter RECIST 1.1 og iRECIST
Tidsramme: 12 uker
Sykdomskontrollrate beregnet som andel pasienter med stabil sykdom eller bedre. Objektive tumorresponsdefinisjoner inkluderte: Komplett respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner, Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre, Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene, med den minste summen i studien (nadir), inkludert baseline som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm og stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med den minste som referanse. sum på studiet.
12 uker
Progresjonsfri overlevelse av RECIST 1.1 og iRECIST
Tidsramme: 12 uker
Progresjonsfri overlevelse beregnet fra behandlingsstart til dato for progresjon. Objektive tumorresponsdefinisjoner inkluderte: Komplett respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner, Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre, Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene, med den minste summen i studien (nadir), inkludert baseline som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm og stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med den minste som referanse. sum på studiet.
12 uker
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Total overlevelse beregnet fra behandlingsdato til dødsdato.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antigenspesifikk respons
Tidsramme: 12 uker
Mål nivåer ved forbehandling, endringer under behandling og ved progresjon eller slutten av studien
12 uker
TCR-sekvensering
Tidsramme: 12 uker
Bestem TCR-diversitet forbehandling, endringer under behandling og ved progresjon eller slutten av studien
12 uker
Profilering av immungentranskripsjoner
Tidsramme: 12 uker
Bestem gensignaturforbehandling, under behandling og ved progresjon
12 uker
Profilering av pro-inflammatoriske/immunsuppressive molekyler
Tidsramme: 12 uker
Mål nivåer ved forbehandling, endringer under behandling og ved progresjon eller slutten av studien
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunrelatert uttrykk
Tidsramme: 12 uker
Bestem immunekspresjon forbehandling, endringer under behandling og ved progresjon
12 uker
Tumorspesifikke onkoproteiner
Tidsramme: 12 uker
Bestem ekspresjonsforbehandling, under behandling og ved progresjon
12 uker
ASPH uttrykk
Tidsramme: 12 uker
Bestem uttrykk før behandling, endringer under behandling og ved progresjon
12 uker
Cytokin/kjemokinprofilering
Tidsramme: 12 uker
Bestem cytokin/kjemokinprofil forbehandling, endringer under behandling og ved progresjon
12 uker
ctDNA
Tidsramme: 12 uker
Bestem ctDNA-profil forbehandling, endringer under behandling og ved progresjon
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sensei Biotherapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Ramzi Melhem, MD, Sensei Biotherapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNS-301-2-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som understreker resultatene rapportert i artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt til forskere som har gitt et metodisk forsvarlig forslag og signerer en datatilgangsavtale.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli vurdert for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag. Analyse må nå de mål som er skissert i det godkjente forslaget. Forslag sendes til info@senseibio.com. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig i 36 måneder etter publisering av artikkelen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SNS-301

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere