転移性/再発性 SCCHN におけるチェックポイント阻害剤治療への SNS-301 の追加
2023年3月23日 更新者：Sensei Biotherapeutics, Inc.
頭頸部の局所進行切除不能または転移性/再発扁平上皮癌患者におけるペムブロリズマブに追加されたSNS-301の非盲検多施設試験
頭頸部の局所進行切除不能または転移性/再発性扁平上皮癌 (SCCHN) 患者におけるチェックポイント阻害剤療法に追加された皮内送達 SNS-301 の安全性、免疫原性、および抗腫瘍反応を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、切除不能な局所進行性または転移性/再発性 SCCHN 患者において、ペムブロリズマブに加えて皮内投与された SNS-301 の安全性、免疫原性、および予備的な臨床効果を評価するための第 1/2 相、非盲検、多施設試験です。
試験集団は、現在チェックポイント阻害剤（CPI）療法を受けている（コホートA）、またはCPI療法を受けていない（コホートB）局所進行切除不能または転移性/再発SCCHN患者で構成されています。
現在 CPI 療法を受けている患者は、CPI による治療を最低 12 週間行った後、病状安定 (SD) または病状進行 (PD) の最初の証拠が得られなければなりません。
ペムブロリズマブ以外のCPIを受けている患者は、この研究に参加するときにペムブロリズマブに切り替えられます。
ファーストライン設定でペムブロリズマブを投与される患者は、PD-L1 陽性でなければなりません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California - San Francisco
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Care
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
- Georgetown University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Alliance for Multispeciality Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- New Orleans Clinical Research
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Texas
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Clear Lake Specialties
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- University of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 18歳以上であること。
-組織学的または細胞学的に局所進行切除不能または転移性/再発性SCCHNが記録されており、コホートAまたはBのいずれかの基準を満たしている。
コホート A: CPI 療法を継続中の患者
- 現在、チェックポイント阻害剤（CPI：抗PD-1および抗PD-L1剤）を投与されている患者。
- 現在CPIを受けている患者は、ペムブロリズマブによる治療を継続することで臨床的利益を得る可能性があると治験責任医師が考慮しなければなりません。
- -現在のCPI治療に関するRECIST 1.1 / iRECIST基準に基づいて（この研究の開始前）、患者は最低12週間のCPIの後に、安定した疾患（SD）の最良の反応または進行性疾患（PD）の最初の証拠を持っている必要があります.
- ペムブロリズマブ以外の CPI 療法を受けている患者は、ペムブロリズマブ療法に切り替える意思がある必要があります。
コホート B: 以前の CPI 治療を受けていない患者
- -患者はチェックポイント阻害剤のナイーブでなければなりません（抗PD-1および抗PD-L1エージェント）
- 患者は、進行/転移の設定で、一次治療 (PD-L1 陽性) または二次治療 (PD-L1 陰性) の全身療法として研究治療を受ける必要があります。
- RECIST 1.1で測定可能な疾患を有する。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス スケール 0-1。
- -平均余命が3か月以上ある。
- 治療前の組織サンプル (アーカイブまたは新鮮) を喜んで提供します。
- 適切な臓器機能を実証します: 血液学的、腎臓、肝臓、凝固パラメーター。
- 出産の可能性のある女性の場合：治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも180日間、禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、2つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する。 男性患者の場合：上記の期間中、男性は子供をもうけないことに同意します。 男性患者は禁欲を維持する必要があり、治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも180日間は外科的に無菌でなければなりません。
除外基準:
- -化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を含む承認された抗がん療法 治験の2週間前 0日目。
- -治験薬および/または治験機器の臨床試験に参加した 0日目前の28日以内。
- コントロールされていない腫瘍関連の痛み。
- 適応症以外の悪性腫瘍は、0 日目から 3 年以内に登録可能です。
- -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴。
- -既知の過敏症アレルギーまたはチャイニーズハムスター卵巣細胞またはPD-1 / PD-L1阻害剤製剤の成分で生成されたバイオ医薬品に対する禁忌。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患
- -間質性肺疾患の病歴または証拠。
- HIVの歴史。 治験責任医師の臨床的疑いにより、HIV 抗体検査が推奨される。
- -活動性B型肝炎（B型肝炎表面抗原反応性）または活動性C型肝炎（HCV定性的RNAが検出された）;研究者の臨床的疑いごとに推奨されるテスト。
- -登録前4週間以内の重度の感染症。
- -0日目の2週間前に治療用の経口またはIV抗生物質を受け取りました。
- 治験責任医師の意見では、試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法または検査室異常の履歴または現在の証拠。
- -以前の同種幹細胞または固形臓器移植。
- -既知の以前または進行中の活動的な精神医学的または物質乱用障害 試験の要件を妨害します。
- -全身免疫調節剤（IFN、IL-2、イピリムマブを含むがこれらに限定されない）による治療 初回投与前の6週間または薬物の5半減期のいずれか短い方。
- -研究治療の開始前2週間以内の全身免疫抑制薬による治療、または研究の過程での全身免疫抑制薬の必要性の予測。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ペムブロリズマブにSNS-301を追加
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0 日目、3 週目、6 週目、9 週目、その後 6 週間 (±3 日) ごとに 6 回追加投与、その後 12 週間 (±3 日) ごとに 24 か月まで。
ペムブロリズマブ (200 mg 用量) IV 注入は、3 週間ごとに最大 24 か月まで 30 分かけて投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペムブロリズマブに加えてSNS-301の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：12週間
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CTCAE v5.0 によって評価された、特に関心のある有害事象を含む有害事象の数
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12週間
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RECISTとiRECISTによる客観的奏効率
時間枠：12週間
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研究中の最良の客観的反応に基づく客観的反応率。
客観的な腫瘍反応の定義には以下が含まれます: 完全反応 (CR): すべての標的病変の消失、部分反応 (PR): 直径のベースライン合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少、進行性疾患(PD): ベースラインを含む、研究における最小の合計 (最下点) を参照として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的増加と安定した疾患 (SD) を示さなければなりません: PR の資格を得るのに十分な収縮でも PD の資格を得るのに十分な増加でもない。勉強の合計。
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12週間
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RECIST 1.1およびiRECISTによる応答期間
時間枠：12週間
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最初の反応日から進行日まで計算された反応期間。
客観的な腫瘍反応の定義には以下が含まれます: 完全反応 (CR): すべての標的病変の消失、部分反応 (PR): 直径のベースライン合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少、進行性疾患(PD): ベースラインを含む、研究における最小の合計 (最下点) を参照として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的増加と安定した疾患 (SD) を示さなければなりません: PR の資格を得るのに十分な収縮でも PD の資格を得るのに十分な増加でもない。勉強の合計。
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12週間
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RECIST 1.1およびiRECISTによる疾病制御率
時間枠：12週間
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疾患制御率は、病状が安定しているかそれ以上の患者の割合として計算されます。
客観的な腫瘍反応の定義には以下が含まれます: 完全反応 (CR): すべての標的病変の消失、部分反応 (PR): 直径のベースライン合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少、進行性疾患(PD): ベースラインを含む、研究における最小の合計 (最下点) を参照として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的増加と安定した疾患 (SD) を示さなければなりません: PR の資格を得るのに十分な収縮でも PD の資格を得るのに十分な増加でもない。勉強の合計。
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12週間
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RECIST 1.1とiRECISTによる無増悪生存
時間枠：12週間
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治療開始日から無増悪日までの無増悪生存期間。
客観的な腫瘍反応の定義には以下が含まれます: 完全反応 (CR): すべての標的病変の消失、部分反応 (PR): 直径のベースライン合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少、進行性疾患(PD): ベースラインを含む、研究における最小の合計 (最下点) を参照として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的増加と安定した疾患 (SD) を示さなければなりません: PR の資格を得るのに十分な収縮でも PD の資格を得るのに十分な増加でもない。勉強の合計。
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12週間
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全生存
時間枠：36ヶ月
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治療日から死亡日まで計算された全生存。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗原特異的応答
時間枠：12週間
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治療前、治療中の変化、および研究の進行または終了時のレベルを測定します
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12週間
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TCRシーケンシング
時間枠：12週間
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TCR多様性の前処理、治療中および進行時または研究終了時の変化を決定する
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12週間
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免疫遺伝子転写プロファイリング
時間枠：12週間
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治療中および進行時に、治療前の遺伝子シグネチャーを決定する
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12週間
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炎症誘発性/免疫抑制性分子のプロファイリング
時間枠：12週間
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治療前、治療中の変化、および研究の進行または終了時のレベルを測定します
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫関連の発現
時間枠：12週間
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治療前の免疫発現、治療中および進行時の変化を決定する
|
12週間
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腫瘍特異的腫瘍タンパク質
時間枠：12週間
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治療中および進行時の治療前の発現を決定する
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12週間
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ASPH式
時間枠：12週間
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治療前の発現、治療中および進行時の変化を決定する
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12週間
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サイトカイン/ケモカインのプロファイリング
時間枠：12週間
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サイトカイン/ケモカインプロファイルの治療前、治療中および進行時の変化を決定する
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12週間
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ctDNA
時間枠：12週間
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治療前のctDNAプロファイル、治療中および進行時の変化を決定
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ramzi Melhem, MD、Sensei Biotherapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月11日
一次修了 (実際)
2021年6月28日
研究の完了 (実際)
2021年6月28日
試験登録日
最初に提出
2019年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月23日
最初の投稿 (実際)
2019年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SNS-301-2-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
記事で報告された結果に下線を引く個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録) は、匿名化後に、方法論的に適切な提案を提供し、データ アクセス契約に署名した研究者に共有されます。
IPD 共有時間枠
記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、方法論的に適切な提案を提供する研究者に考慮されます。
分析は、承認された提案で概説されている目的を達成する必要があります。提案は、info@senseibio.com に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
データは、記事の公開後 36 か月間利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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