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Ajout de SNS-301 au traitement par inhibiteur de point de contrôle dans le SCCHN métastatique/récidivant

23 mars 2023 mis à jour par: Sensei Biotherapeutics, Inc.

Un essai multicentrique ouvert sur le SNS-301 ajouté au pembrolizumab chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé non résécable ou métastatique/récidivant de la tête et du cou

Évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et les réponses antitumorales du SNS-301 administré par voie intradermique ajouté au traitement par inhibiteur de point de contrôle chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé non résécable ou métastatique/récidivant de la tête et du cou (SCCHN).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique ouvert de phase 1/2 visant à évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité clinique préliminaire du SNS-301 administré par voie intradermique en plus du pembrolizumab chez les patients atteints de SCCHN localement avancé non résécable ou métastatique/récidivant. La population de l'essai est composée de patients atteints d'un SCCHN localement avancé non résécable ou métastatique/récidivant qui reçoivent actuellement un traitement par inhibiteur de point de contrôle (IPC) (cohorte A) ou qui n'ont jamais reçu de traitement par IPC (cohorte B). Les patients qui reçoivent actuellement un traitement par CPI doivent avoir une meilleure réponse de maladie stable (SD) ou un premier signe de maladie progressive (MP) après un minimum de 12 semaines de traitement avec un CPI. Les patients recevant un IPC autre que le pembrolizumab seront basculés vers le pembrolizumab au moment de leur entrée dans cette étude. Les patients recevant du pembrolizumab en première ligne doivent être PD-L1 positifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Alliance for Multispeciality Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • New Orleans Clinical Research
    • Texas
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé.
  2. Avoir 18 ans ou plus.

  3. Avoir un SCCHN localement avancé non résécable ou métastatique / récurrent documenté histologiquement ou cytologiquement et répondre aux critères de la cohorte A ou B.

    Cohorte A : Patients avec un traitement CPI en cours

    1. Patients recevant actuellement un inhibiteur de point de contrôle (IPC : agents anti-PD-1 et anti-PD-L1).
    2. Les patients recevant actuellement un CPI doivent être considérés par l'investigateur comme ayant le potentiel de tirer un bénéfice clinique de la poursuite du traitement par pembrolizumab.
    3. Sur la base des critères RECIST 1.1/iRECIST sur le traitement CPI actuel (avant le début de cette étude), les patients doivent avoir une meilleure réponse de maladie stable (SD) ou une première preuve de maladie progressive (PD) après un minimum de 12 semaines d'un CPI .
    4. Les patients sous autre traitement CPI que le pembrolizumab doivent être disposés à passer au traitement par pembrolizumab.

    Cohorte B : Patients n'ayant jamais reçu de traitement par IPC

    1. Les patients doivent être naïfs aux inhibiteurs de point de contrôle (agents anti-PD-1 et anti-PD-L1)
    2. Les patients doivent recevoir le traitement à l'étude en tant que traitement systémique de première ligne (PD-L1 positif) ou de deuxième ligne (PD-L1 négatif) dans le cadre avancé/métastatique.
  4. Avoir une maladie mesurable par RECIST 1.1.
  5. Échelle de performance 0-1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Avoir une espérance de vie ≥ 3 mois.
  7. Soyez prêt à fournir un échantillon de tissu avant le traitement (archivé ou frais).
  8. Démontrer un fonctionnement adéquat des organes : paramètres hématologiques, rénaux, hépatiques, de coagulation.
  9. Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser deux méthodes contraceptives hautement efficaces pendant la période de traitement et pendant au moins 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Pour les patients de sexe masculin : Convenez que pendant la période spécifiée ci-dessus, les hommes ne procréeront pas d'enfant. Les patients de sexe masculin doivent rester abstinents, doivent être chirurgicalement stériles pendant la période de traitement et pendant au moins 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Toute thérapie anticancéreuse approuvée, y compris la chimiothérapie, la thérapie ciblée à petites molécules ou la radiothérapie dans les 2 semaines précédant le jour 0 de l'essai.
  2. Participation à un essai clinique d'un agent expérimental et/ou d'un dispositif expérimental dans les 28 jours précédant le jour 0.
  3. Douleur liée à la tumeur incontrôlée.
  4. Malignités autres que les indications ouvertes à l'inscription dans les 3 ans précédant le jour 0.
  5. Antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion.
  6. Allergie d'hypersensibilité connue ou contre-indication aux produits biopharmaceutiques produits dans les cellules ovariennes de hamster chinois ou à tout composant de la formulation de l'inhibiteur PD-1/PD-L1.
  7. Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  8. Antécédents ou toute preuve de maladie pulmonaire interstitielle.
  9. Histoire du VIH. Test de dépistage des anticorps anti-VIH recommandé selon les soupçons cliniques de l'investigateur.
  10. Hépatite B active (antigène de surface de l'hépatite B réactif) ou hépatite C active (ARN qualitatif du VHC détecté); tests recommandés selon les soupçons cliniques de l'investigateur.
  11. Infections graves dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  12. A reçu des antibiotiques thérapeutiques oraux ou IV dans les 2 semaines précédant le jour 0.
  13. Antécédents ou preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur traitant, pourraient confondre les résultats de l'essai.
  14. Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides.
  15. Troubles psychiatriques ou de toxicomanie actifs antérieurs ou en cours connus qui interféreraient avec les exigences de l'essai.
  16. Traitement avec des agents immunomodulateurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, les IFN, l'IL-2, l'ipilimumab) dans les 6 semaines ou cinq demi-vies du médicament, selon la plus courte, avant la première dose.
  17. Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation du besoin de médicaments immunosuppresseurs systémiques au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SNS-301 ajouté au pembrolizumab
  • SNS-301
  • Pembrolizumab
Médicament: SNS-301
Jour 0, Semaine 3, Semaine 6, Semaine 9 puis toutes les 6 semaines (±3 jours) pour 6 doses supplémentaires, puis toutes les 12 semaines (±3 jours) jusqu'à 24 mois.
Médicament: Pembrolizumab
Le pembrolizumab (dose de 200 mg) en perfusion IV sera administré en 30 minutes toutes les 3 semaines jusqu'à 24 mois ou le pembrolizumab (dose de 400 mg) en IV sera administré en 30 minutes toutes les 6 semaines jusqu'à 24 mois.
Autres noms:
  • Keytruda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables du SNS-301 en plus du pembrolizumab
Délai: 12 semaines
Nombre d'événements indésirables, y compris les événements indésirables d'intérêt particulier, évalués par CTCAE v5.0
12 semaines
Taux de réponse objective par RECIST et iRECIST
Délai: 12 semaines
Taux de réponse objective basé sur la meilleure réponse objective au cours de l'étude. Les définitions objectives de la réponse tumorale comprenaient : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles, réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme initiale des diamètres, maladie évolutive (PD) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude (nadir), y compris la ligne de base. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm et une maladie stable (DS) : ni un rétrécissement suffisant pour être éligible à la RP ni une augmentation suffisante pour être éligible à la PD, en prenant comme référence la plus petite somme sur étude.
12 semaines
Durée de réponse par RECIST 1.1 et iRECIST
Délai: 12 semaines
Durée de la réponse calculée à partir de la date de la première réponse jusqu'à la date de la progression. Les définitions objectives de la réponse tumorale comprenaient : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles, réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme initiale des diamètres, maladie évolutive (PD) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude (nadir), y compris la ligne de base. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm et une maladie stable (DS) : ni un rétrécissement suffisant pour être éligible à la RP ni une augmentation suffisante pour être éligible à la PD, en prenant comme référence la plus petite somme sur étude.
12 semaines
Taux de contrôle des maladies par RECIST 1.1 et iRECIST
Délai: 12 semaines
Taux de contrôle de la maladie calculé comme la proportion de patients dont la maladie est stable ou mieux. Les définitions objectives de la réponse tumorale comprenaient : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles, réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme initiale des diamètres, maladie évolutive (PD) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude (nadir), y compris la ligne de base. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm et une maladie stable (DS) : ni un rétrécissement suffisant pour être éligible à la RP ni une augmentation suffisante pour être éligible à la PD, en prenant comme référence la plus petite somme sur étude.
12 semaines
Survie sans progression par RECIST 1.1 et iRECIST
Délai: 12 semaines
Survie sans progression calculée de la date de début du traitement à la date de progression. Les définitions objectives de la réponse tumorale comprenaient : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles, réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme initiale des diamètres, maladie évolutive (PD) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude (nadir), y compris la ligne de base. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm et une maladie stable (DS) : ni un rétrécissement suffisant pour être éligible à la RP ni une augmentation suffisante pour être éligible à la PD, en prenant comme référence la plus petite somme sur étude.
12 semaines
La survie globale
Délai: 36 mois
Survie globale calculée de la date du traitement à la date du décès.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse spécifique à l'antigène
Délai: 12 semaines
Mesurer les niveaux au prétraitement, les changements pendant le traitement et à la progression ou à la fin de l'étude
12 semaines
Séquençage TCR
Délai: 12 semaines
Déterminer la diversité TCR avant le traitement, les changements au cours du traitement et à la progression ou à la fin de l'étude
12 semaines
Profilage de la transcription des gènes immunitaires
Délai: 12 semaines
Déterminer la signature génétique avant le traitement, pendant le traitement et à la progression
12 semaines
Profilage des molécules pro-inflammatoires/immunosuppressives
Délai: 12 semaines
Mesurer les niveaux au prétraitement, les changements pendant le traitement et à la progression ou à la fin de l'étude
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression liée au système immunitaire
Délai: 12 semaines
Déterminer le prétraitement de l'expression immunitaire, les changements au cours du traitement et à la progression
12 semaines
Oncoprotéines spécifiques aux tumeurs
Délai: 12 semaines
Déterminer l'expression avant le traitement, pendant le traitement et à la progression
12 semaines
Expression ASPH
Délai: 12 semaines
Déterminer l'expression avant le traitement, les changements pendant le traitement et à la progression
12 semaines
Profilage des cytokines/chimiokines
Délai: 12 semaines
Déterminer le profil des cytokines/chimiokines avant le traitement, les changements au cours du traitement et à la progression
12 semaines
ADNct
Délai: 12 semaines
Déterminer le profil ctDNA avant le traitement, les changements pendant le traitement et à la progression
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sensei Biotherapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ramzi Melhem, MD, Sensei Biotherapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Première publication (Réel)

26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNS-301-2-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui soulignent les résultats rapportés dans l'article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées avec les chercheurs qui ont fourni une proposition méthodologiquement solide et signé un accord d'accès aux données.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera considéré pour les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. L'analyse doit atteindre les objectifs décrits dans la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à info@senseibio.com. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données sont disponibles pendant 36 mois après la publication de l'article.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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