Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SNS-301:n lisääminen tarkistuspisteen estäjähoitoon metastasoituneessa/toistuvassa SCCHN:ssä

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Sensei Biotherapeutics, Inc.

Avoin, monikeskustutkimus SNS-301:stä lisätty pembrolitsumabiin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvottomuus tai metastaattinen/toistuva pään ja kaulan okasolusyöpä

Ihonsisäisesti annetun SNS-301:n turvallisuuden, immunogeenisyyden ja kasvainten vastaisten vasteiden arvioimiseksi tarkistuspisteen estäjähoitoon lisätyn SNS-301:n turvallisuuden, immunogeenisyyden ja kasvainten vastaisten vasteiden arvioimiseksi paikallisesti edenneessä ei-leikkauskelvottomassa tai metastaattisessa/toistuvassa pään ja kaulan levyepiteelisyöpäpotilaissa (SCCHN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2 avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan pembrolitsumabin lisäksi ihonsisäisesti annetun SNS-301:n turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja alustavaa kliinistä tehoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen/toistuva SCCHN. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvottomuus tai metastaattinen/toistuva SCCHN ja jotka saavat parhaillaan tarkistuspisteen estäjähoitoa (CPI) (kohortti A) tai jotka eivät ole saaneet CPI-hoitoa (kohortti B). Potilailla, jotka saavat parhaillaan CPI-hoitoa, on oltava paras vaste stabiilista sairaudesta (SD) tai ensimmäiset todisteet progressiivisesta taudista (PD) vähintään 12 viikon CPI-hoidon jälkeen. Potilaat, jotka saavat muuta CPI:tä kuin pembrolitsumabia, siirtyvät käyttämään pembrolitsumabia tähän tutkimukseen osallistuessaan. Potilaiden, jotka saavat pembrolitsumabia ensimmäisellä rivillä, on oltava PD-L1-positiivisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Alliance for Multispeciality Research
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • New Orleans Clinical Research
    • Texas
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  2. Ole 18-vuotias tai vanhempi.

  3. Sinulla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen/toistuva SCCHN ja täyttää joko kohortin A tai B kriteerit.

    Kohortti A: Potilaat, joilla on käynnissä CPI-hoito

    1. Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä tarkistuspisteestäjää (CPI: anti-PD-1 ja anti-PD-L1 aineet).
    2. Tutkijan on katsottava, että potilaat, jotka saavat parhaillaan CPI:tä, voivat saada kliinistä hyötyä pembrolitsumabihoidon jatkamisesta.
    3. Nykyisen CPI-hoidon RECIST 1.1/iRECIST-kriteerien perusteella (ennen tämän tutkimuksen aloittamista) potilailla on oltava paras vaste stabiiliin sairauteen (SD) tai ensimmäiset todisteet progressiivisesta taudista (PD) vähintään 12 viikon CPI-hoidon jälkeen. .
    4. Potilaiden, jotka saavat muuta CPI-hoitoa kuin pembrolitsumabihoitoa, on oltava valmiita siirtymään pembrolitsumabihoitoon.

    Kohortti B: Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa CPI-hoitoa

    1. Potilaiden ei tarvitse olla aiemmin käyttäneet tarkistuspisteestäjää (anti-PD-1 ja anti-PD-L1 aineet)
    2. Potilaiden tulee saada tutkimushoitoa ensimmäisen linjan (PD-L1-positiivinen) tai toisen linjan (PD-L1-negatiivinen) systeemisenä hoitona pitkälle edenneessä/metastaattisessa tilanteessa.
  4. Onko sinulla mitattavissa oleva sairaus RECIST:llä 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikko 0-1.
  6. Odotettavissa oleva elinikä on ≥ 3 kuukautta.
  7. Ole valmis antamaan esikäsittelyä kudosnäyte (arkistoitu tai tuore).
  8. Osoita riittävä elimen toiminta: hematologiset, munuaisten, maksan ja hyytymisparametrit.
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättyväisenä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 180 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Miespotilaat: Sovi, että miehet eivät synnytä lasta yllä mainitun ajanjakson aikana. Miespotilaiden tulee pysyä pidättyväisinä, olla kirurgisesti steriilejä hoitojakson aikana ja vähintään 180 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa hyväksytty syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu pienimolekyylinen hoito tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen koetta päivää 0.
  2. Osallistui kliiniseen tutkimukseen tutkimusaineen ja/tai tutkimuslaitteen kanssa 28 päivän sisällä ennen päivää 0.
  3. Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu.
  4. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin käyttöaiheet ovat avoinna rekisteröinnille 3 vuoden sisällä ennen päivää 0.
  5. Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille.
  6. Tunnettu yliherkkyysallergia tai vasta-aihe kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetuille biolääkkeille tai mille tahansa PD-1/PD-L1-estäjävalmisteen komponentille.
  7. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  8. Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai näyttöä siitä.
  9. HIV:n historia. HIV-vasta-ainetestiä suositellaan tutkijan kliinisen epäilyn mukaan.
  10. Aktiivinen hepatiitti B (hepatiitti B:n pinta-antigeenireaktiivinen) tai aktiivinen hepatiitti C (HCV:n kvalitatiivinen RNA havaittu); testausta suositellaan tutkijan kliinisen epäilyn mukaan.
  11. Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  12. Sai terapeuttisia oraalisia tai IV-antibiootteja 2 viikon sisällä ennen päivää 0.
  13. Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, jotka hoitavan tutkijan mielestä voivat sekoittaa kokeen tuloksia.
  14. Aikaisempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto.
  15. Tunnetut aiemmat tai meneillään olevat aktiiviset psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät kokeen vaatimuksia.
  16. Hoito systeemisillä immunomoduloivilla aineilla (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta IFN:t, IL-2, ipilimumabi) 6 viikon tai viiden lääkkeen puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä annosta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
  17. Hoito systeemisellä immunosuppressiivisella lääkkeellä 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai systeemisen immunosuppressiivisen lääkityksen tarve tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SNS-301 lisätty pembrolitsumabiin
  • SNS-301
  • pembrolitsumabi
Lääke: SNS-301
Päivä 0, viikko 3, viikko 6, viikko 9, sitten joka 6. viikko (±3 päivää) 6 lisäannosta, sen jälkeen joka 12. viikko (±3 päivää) 24 kuukauden ajan.
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi (200 mg:n annos) IV-infuusio annetaan 30 minuutin aikana 3 viikon välein 24 kuukauteen asti tai pembrolitsumabi (annos 400 mg) IV annetaan 30 minuutin aikana 6 viikon välein 24 kuukauteen asti.
Muut nimet:
  • Keytruda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on SNS-301:n haittavaikutuksia pembrolitsumabin lisäksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haittavaikutusten määrä, mukaan lukien erityisen kiinnostavat haittatapahtumat CTCAE v5.0:n arvioituna
12 viikkoa
RECISTin ja iRECISTin objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Objektiivinen vastausprosentti perustuu parhaaseen objektiiviseen vastaukseen tutkimuksen aikana. Objektiiviset kasvainvasteen määritelmät sisälsivät: Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma, Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa (nadir), mukaan lukien lähtötaso. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on osoitettava myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys ja stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, kun viitearvoksi otetaan pienin. summa opiskelusta.
12 viikkoa
RECIST 1.1:n ja iRECISTin vastauksen kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vastauksen kesto laskettuna ensimmäisen vastauksen päivämäärästä etenemispäivään. Objektiiviset kasvainvasteen määritelmät sisälsivät: Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma, Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa (nadir), mukaan lukien lähtötaso. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on osoitettava myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys ja stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, kun viitearvoksi otetaan pienin. summa opiskelusta.
12 viikkoa
RECIST 1.1:n ja iRECISTin taudintorjuntaprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Taudin hallintaprosentti lasketaan niiden potilaiden osuutena, joilla on vakaa tai parempi sairaus. Objektiiviset kasvainvasteen määritelmät sisälsivät: Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma, Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa (nadir), mukaan lukien lähtötaso. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on osoitettava myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys ja stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, kun viitearvoksi otetaan pienin. summa opiskelusta.
12 viikkoa
Progression Free Survival by RECIST 1.1 ja iRECIST
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Etenemisvapaa eloonjääminen laskettuna hoidon aloituspäivästä etenemispäivään. Objektiiviset kasvainvasteen määritelmät sisälsivät: Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma, Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa (nadir), mukaan lukien lähtötaso. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on osoitettava myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys ja stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, kun viitearvoksi otetaan pienin. summa opiskelusta.
12 viikkoa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika laskettuna hoitopäivästä kuolemaan.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antigeenispesifinen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaa tasot esikäsittelyn aikana, muutokset hoidon aikana ja etenemisen tai tutkimuksen lopussa
12 viikkoa
TCR-sekvensointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritä TCR:n monimuotoisuusesikäsittely, muutokset hoidon aikana ja tutkimuksen edetessä tai lopussa
12 viikkoa
Immuunigeenitranskription profilointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritä geenin allekirjoituksen esikäsittely hoidon aikana ja etenemisen aikana
12 viikkoa
Pro-inflammatoristen/immunosuppressiivisten molekyylien profilointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaa tasot esikäsittelyn aikana, muutokset hoidon aikana ja etenemisen tai tutkimuksen lopussa
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuuniin liittyvä ilme
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritä immuuniekspression esikäsittely, muutokset hoidon aikana ja etenemisen aikana
12 viikkoa
Kasvainspesifiset onkoproteiinit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritä ilmentymisen esikäsittely hoidon aikana ja etenemisen aikana
12 viikkoa
ASPH-ilmaisu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritä esikäsittelyn ilmentyminen, muutokset hoidon aikana ja etenemisen aikana
12 viikkoa
Sytokiini/kemokiiniprofiili
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritä sytokiini/kemokiiniprofiili esikäsittely, muutokset hoidon aikana ja etenemisen aikana
12 viikkoa
ctDNA
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritä ctDNA-profiilin esikäsittely, muutokset hoidon aikana ja etenemisen aikana
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sensei Biotherapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ramzi Melhem, MD, Sensei Biotherapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNS-301-2-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Artikkelissa raportoituja tuloksia alleviivaavat yksittäiset osallistujatiedot deidentifioinnin jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan tutkijoille, jotka ovat tehneet metodologisesti järkevän ehdotuksen ja allekirjoittaneet tiedon käyttösopimuksen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä harkitaan tutkijoilla, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen. Analyysin tulee saavuttaa hyväksytyssä ehdotuksessa esitetyt tavoitteet Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen info@senseibio.com. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tiedot ovat saatavilla 36 kuukauden ajalta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset SNS-301

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa