Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání SNS-301 k léčbě inhibitorem Checkpoint u metastatického/recidivujícího SCCHN

23. března 2023 aktualizováno: Sensei Biotherapeutics, Inc.

Otevřená, multicentrická studie SNS-301 přidána k pembrolizumabu u pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým/recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

K vyhodnocení bezpečnosti, imunogenicity a protinádorových odpovědí intradermálně podaného SNS-301 přidaného k léčbě inhibitorem kontrolního bodu u pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým/recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 1/2 k hodnocení bezpečnosti, imunogenicity a předběžné klinické účinnosti SNS-301 podávaného intradermálně vedle pembrolizumabu u pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým/rekurentním SCCHN. Populaci studie tvoří pacienti s lokálně pokročilým neresekabilním nebo metastatickým/rekurentním SCCHN, kteří jsou v současné době léčeni inhibitorem kontrolního bodu (CPI) (Kohorta A) nebo dosud nebyli léčeni CPI (Kohorta B). Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni CPI, musí mít nejlepší odpověď – stabilní onemocnění (SD) nebo první důkaz progresivního onemocnění (PD) po minimálně 12 týdnech léčby CPI. Pacienti, kteří dostávají CPI jiný než pembrolizumab, budou převedeni na pembrolizumab v době vstupu do této studie. Pacienti užívající pembrolizumab v nastavení první linie musí být PD-L1 pozitivní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Alliance for Multispeciality Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Clinical Research
    • Texas
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas.
  2. Být starší 18 let.

  3. Mít histologicky nebo cytologicky dokumentovaný lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastatický/recidivující SCCHN a splňovat kritéria kohorty A nebo B.

    Kohorta A: Pacienti s pokračující terapií CPI

    1. Pacienti v současné době užívající inhibitor kontrolního bodu (CPI: anti-PD-1 a anti-PD-L1 látky).
    2. Pacienti, kteří v současné době dostávají CPI, musí zkoušející zvážit, zda mají potenciál získat klinický prospěch z pokračující léčby pembrolizumabem.
    3. Na základě kritérií RECIST 1.1/iRECIST pro současnou léčbu CPI (před zahájením této studie) musí mít pacienti nejlepší odpověď – stabilní onemocnění (SD) nebo první důkaz progresivního onemocnění (PD) po minimálně 12 týdnech CPI .
    4. Pacienti na jiné terapii CPI než pembrolizumab musí být ochotni přejít na léčbu pembrolizumabem.

    Kohorta B: Pacienti bez předchozí terapie CPI

    1. Pacienti musí být naivní inhibitory kontrolních bodů (látky anti-PD-1 a anti-PD-L1)
    2. Pacienti by měli dostávat studovanou léčbu jako systémová léčba první linie (PD-L1 pozitivní) nebo jako druhá linie (PD-L1 negativní) v pokročilém/metastatickém stavu.
  4. Mít měřitelnou nemoc podle RECIST 1.1.
  5. Výkonnostní škála Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. Mít očekávanou délku života ≥ 3 měsíce.
  7. Buďte ochotni poskytnout vzorek tkáně před ošetřením (archivovaný nebo čerstvý).
  8. Prokázat adekvátní orgánovou funkci: hematologické, renální, jaterní, koagulační parametry.
  9. Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat dvě vysoce účinné antikoncepční metody během léčebného období a po dobu nejméně 180 dnů po poslední dávce studijní léčby. Pro pacienty mužského pohlaví: Souhlaste s tím, že během výše uvedeného období muži nezplodí dítě. Pacienti mužského pohlaví musí zůstat abstinenti, musí být chirurgicky sterilní během období léčby a po dobu nejméně 180 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli schválená protinádorová terapie včetně chemoterapie, cílené terapie malými molekulami nebo radiační terapie během 2 týdnů před zkušebním dnem 0.
  2. Účast na klinickém hodnocení zkoumané látky a/nebo zkoušeného zařízení během 28 dnů před dnem 0.
  3. Nekontrolovaná bolest související s nádorem.
  4. Malignity jiné než indikace mohou být registrovány do 3 let před dnem 0.
  5. Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze.
  6. Známá hypersenzitivní alergie nebo kontraindikace na biofarmaka produkovaná v buňkách vaječníků čínského křečka nebo na kteroukoli složku přípravku inhibitoru PD-1/PD-L1.
  7. Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  8. Anamnéza nebo jakýkoli důkaz intersticiálního plicního onemocnění.
  9. Historie HIV. Testování protilátek HIV doporučeno podle klinického podezření zkoušejícího.
  10. Aktivní hepatitida B (reaktivní povrchový antigen hepatitidy B) nebo aktivní hepatitida C (detekována kvalitativní RNA HCV); testování doporučené podle klinického podezření zkoušejícího.
  11. Závažné infekce do 4 týdnů před zařazením.
  12. Dostal terapeutická perorální nebo IV antibiotika během 2 týdnů před dnem 0.
  13. Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie.
  14. Předchozí transplantace alogenních kmenových buněk nebo pevných orgánů.
  15. Známé předchozí nebo probíhající aktivní psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by zasahovaly do požadavků studie.
  16. Léčba systémovými imunomodulačními látkami (včetně, ale bez omezení, IFN, IL-2, ipilimumabu) během 6 týdnů nebo pěti poločasů léčiva, podle toho, co je kratší, před první dávkou.
  17. Léčba systémovou imunosupresivní medikací během 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo předvídání potřeby systémové imunosupresivní medikace v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SNS-301 přidán k pembrolizumabu
  • SNS-301
  • pembrolizumab
Lék: SNS-301
Den 0, týden 3, týden 6, týden 9, poté každých 6 týdnů (±3 dny) pro 6 dalších dávek, poté každých 12 týdnů (±3 dny) až do 24 měsíců.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab (dávka 200 mg) IV infuze bude podávána po dobu 30 minut každé 3 týdny až do 24 měsíců nebo Pembrolizumab (dávka 400 mg) IV bude podáván po dobu 30 minut každých 6 týdnů až do 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • Keytruda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky SNS-301 navíc k pembrolizumabu
Časové okno: 12 týdnů
Počet nežádoucích příhod včetně nežádoucích příhod zvláštního zájmu podle hodnocení CTCAE v5.0
12 týdnů
Cílová míra odezvy podle RECIST a iRECIST
Časové okno: 12 týdnů
Míra objektivní odpovědi založená na nejlepší objektivní odpovědi během studie. Definice objektivní odpovědi nádoru zahrnovaly: Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí, Částečná odpověď (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, Progresivní onemocnění (PD): Minimálně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii (nadir), včetně výchozí hodnoty. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm a stabilní onemocnění (SD): ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se bere jako referenční nejmenší suma za studium.
12 týdnů
Doba odezvy podle RECIST 1.1 a iRECIST
Časové okno: 12 týdnů
Doba trvání odpovědi se počítá od data první odpovědi do data progrese. Definice objektivní odpovědi nádoru zahrnovaly: Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí, Částečná odpověď (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, Progresivní onemocnění (PD): Minimálně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii (nadir), včetně výchozí hodnoty. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm a stabilní onemocnění (SD): ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se bere jako referenční nejmenší suma za studium.
12 týdnů
Míra kontroly nemocí podle RECIST 1.1 a iRECIST
Časové okno: 12 týdnů
Míra kontroly onemocnění vypočtená jako podíl pacientů se stabilním onemocněním nebo lepším. Definice objektivní odpovědi nádoru zahrnovaly: Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí, Částečná odpověď (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, Progresivní onemocnění (PD): Minimálně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii (nadir), včetně výchozí hodnoty. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm a stabilní onemocnění (SD): ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se bere jako referenční nejmenší suma za studium.
12 týdnů
Progression Free Survival od RECIST 1.1 a iRECIST
Časové okno: 12 týdnů
Přežití bez progrese počítáno od data zahájení léčby do data progrese. Definice objektivní odpovědi nádoru zahrnovaly: Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí, Částečná odpověď (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, Progresivní onemocnění (PD): Minimálně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii (nadir), včetně výchozí hodnoty. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm a stabilní onemocnění (SD): ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se bere jako referenční nejmenší suma za studium.
12 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
Celkové přežití vypočtené od data léčby do data úmrtí.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antigen-specifická odezva
Časové okno: 12 týdnů
Změřte hladiny před léčbou, změny během léčby a při progresi nebo na konci studie
12 týdnů
TCR sekvenování
Časové okno: 12 týdnů
Určete diverzitu TCR před léčbou, změny během léčby a na progresi nebo na konci studie
12 týdnů
Profilování imunitního genového transkriptu
Časové okno: 12 týdnů
Určete genovou signaturu před léčbou, během léčby a při progresi
12 týdnů
Profilování prozánětlivých/imunosupresivních molekul
Časové okno: 12 týdnů
Změřte hladiny před léčbou, změny během léčby a při progresi nebo na konci studie
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní výraz
Časové okno: 12 týdnů
Určete předléčení imunitní exprese, změny během léčby a při progresi
12 týdnů
Nádorově specifické onkoproteiny
Časové okno: 12 týdnů
Určete expresi před léčbou, během léčby a při progresi
12 týdnů
Exprese ASPH
Časové okno: 12 týdnů
Určete expresi před léčbou, změny během léčby a při progresi
12 týdnů
Profilování cytokinů/chemokinů
Časové okno: 12 týdnů
Určete předléčení cytokinového/chemokinového profilu, změny během léčby a při progresi
12 týdnů
ctDNA
Časové okno: 12 týdnů
Určete předléčení profilu ctDNA, změny během léčby a při progresi
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sensei Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ramzi Melhem, MD, Sensei Biotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNS-301-2-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které podtrhují výsledky uvedené v článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny s výzkumníky, kteří poskytnou metodicky správný návrh a podepíší smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude zvažován pro výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Analýza musí dosáhnout cílů nastíněných ve schváleném návrhu Návrhy by měly být zaslány na adresu info@senseibio.com. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje jsou k dispozici po dobu 36 měsíců od zveřejnění článku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SNS-301

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit